Zildon, 5 mg / 10 mg, comprimate filmate

Ce este Zildon şi pentru ce se utilizează

Zildon aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai acetilcolinesterazei.

Zildon se utilizează în tratamentul simptomelor demenţei, la persoanele diagnosticate cu boală Alzheimer, forma uşoară până la moderat severă.

Înainte să utilizaţi Zildon

Nu utilizaţi Zildon dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la

• clorhidrat de donepezil sau
• derivaţi piperidinici, care sunt substanţe asemănătoare donepezilului sau
• soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Zildon, care sunt enumerate la pct. „6. Alte informaţii”.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zildon

Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul sau farmacistul.

• ulcer gastric sau duodenal;
• convulsii, tremor şi mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor. Donepezilul poate avea potenţialul să determine convulsii.
• boală a inimii, de exemplu „boala de nod sinusal” sau orice alte tulburări cardiace ale conducerii supraventriculare sau bătăi cardiace lente.

Donepezilul poate încetini frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră.

• astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor;
• probleme ale ficatului sau hepatită;
• urinare cu dificultate;
• intervenţie chirurgicală planificată, care necesită anestezie generală.

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul anestezist, deoarece donepezilul poate accentua relaxarea musculară, în timpul anesteziei.

• tratament în curs cu anumite medicamente împotriva durerii care, de asemenea, reduc inflamaţia, denumite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt acidul acetilsalicilic, diclofenacul sau ibuprofenul.

Copiii şi adolescenţii

Zildon nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa efectul Zildon sau pot fi influenţate de către acesta:

• eritromicină, un antibiotic;
• ketoconazol şi itraconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice;
• succinilcolină, un relaxant muscular;
• fluoxetină, un antidepresiv aparţinând unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei;
• fenitoină şi carbamazepină, medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
• rifampicină, utilizată pentru tratamentul tuberculozei;
• chinidină şi beta-blocante, medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii;
• anestezice generale de tipul succinilcolinei;
• alte medicamente care acţionează ca blocante neuromusculare sau ca agonişti colinergici sau care au o acţiune anticolinergică.

Utilizarea Zildon cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Zildon, deoarece acest lucru poate reduce eficacitatea medicamentului.

Sacina şi alăptarea

• Nu utilizaţi Zildon dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă consideraţi că aţi putea fi gravidă.

• Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi Zildon.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu efectuaţi aceste activităţi, decât dacă medicul dumneavoastră a confirmat că le puteţi efectua în condiţii de siguranţă.

Acest medicament poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului şi la creşterea dozei. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zildon

Zildon conţine lactoză şi amidon de porumb (sursă de glucoză).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Zildon

Utilizaţi întotdeauna Zildon comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

Pacienţi adulţi şi vârstnici:

<pentru comprimatele de 5 mg>

• Doza iniţială: 1 comprimat filmat, în fiecare seară;
• După o lună: se poate creşte doza la 2 comprimate filmate, în fiecare seară;
• Doza maximă: 2 comprimate filmate, în fiecare seară;

Nu vă modificaţi doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu disjuncţii ale rinichilor

Puteţi lua doza uzuală, aşa cum este descris mai sus. Nu este necesară nicio modificare.

Pacienţi cu disjuncţii uşoare până la moderate ale ficatului

Medicul dumneavoastră vă va verifica toleranţa la Zildon, înainte de creşterea dozei.

Pacienţi cu disjuncţii severe ale ficatului

Medicul dumneavoastră va decide dacă Zildon este adecvat pentru dumneavoastră.

Mod de administrare

Luaţi comprimatele filmate seara, înainte de a merge la culcare, independent de orarul meselor. Înghiţiţi comprimatele filmate cu ajutorul unui pahar cu apă.

Durata utilizării

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Sunt necesare verificări regulate, pentru revizuirea tratamentului şi evaluarea simptomelor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zildon

Dacă aţi luat prea multe comprimate filmate din Zildon, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate, acest prospect şi/sau cutia medicamentului, pentru a arăta medicului ce aţi luat.

Semnele de supradozaj care necesită asistenţă medicală imediată sunt:

• greaţă severă;
• vărsături;
• salivaţie;
• transpiraţie;
• bătăi rare ale inimii;
• tensiune arterială scăzută;
• deprimare respiratorie;
• colaps şi convulsii;
• slăbiciune musculară accentuată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zildon

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat filmat de Zildon, luaţi un comprimat filmat în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zildon comprimate filmate

Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele filmate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tratamentul este întrerupt, rezultatele pozitive ale tratamentului se pot reduce treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zildon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor acestea dispar, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse raportate, clasificate în funcţie de frecvenţă, sunt:

Foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori

• diaree;
• greaţă;
• durere de cap.

Frecvente, apar la 1 până la 10 din 100 de utilizatori

• răceală obişnuită;
• pierderea poftei de mâncare;
• halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv.

În acest caz, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul cu Zildon.

• leşin, ameţeli, dificultate la adormire;
• vărsături, tulburări abdominale;
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi;
• crampe musculare;
• incontinenţă urinară;
• oboseală, durere;
• accidente.

Mai puţin frecvente, apar la 1până la 10 din 1000 de utilizatori

• convulsii;
• bătăi rare ale inimii;
• sângerare gastro-intestinală, ulcere gastrice şi duodenale;
• creştere minoră a concentraţiei din sânge a unei enzime, creatinkinaza.

Rare, apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori

• tremor, rigiditate sau mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor;
• bloc cardiac, cunoscut ca bloc sinoatrial sau atrioventricular;
• tulburări ale ficatului, incluzând hepatită.

În acest caz, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Zildon.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zildon

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zildon după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau pe eticheta flaconului din plastic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi Zildon după 6 luni de la prima deschidere a flaconului din plastic.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Grecia: Pezale

Italia: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film DONEPEZIL SANDOZ l0 mg compresse rivestite con film

Norvegia: Donepezil Sandoz

Polonia: Mensapex

Portugalia: DONEPEZILO SANDOZ

România: Zildon 5 mg, comprimate filmate Zildon l0 mg, comprimate filmate

Republica Slovacia: Donepezil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety Donepezil Sandoz l0 mg filmom obalené tablety

Slovenia: Donepezil Lek 5 mg filmsko oblozene tablete Donepezil Lek 10 mg filmsko oblozene tablete

Spania: Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Sandoz l0 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia: Donepezil Sandoz

Marea Britanie: Donepezil Hydrochloride HEXAL 5 mg film-coated tablets Donepezil Hydrochloride HEXAL l0 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.