Vesicare, 5 mg, comprimate filmate

Ce este Vesicare si pentru ce se utilizeaza

Vesicare 5 mg, comprimate filmate succinat de solifenacin

• Substanta activa este succinatul de solifenacin corespunzand la 3,8 mg solifenacin.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, hipromeloza, stearat de magneziu, macrogol 8000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda

Producator:

Yamanouchi Europe B.V., Olanda

Cum arata si cum este ambalat Vesicare?

Vesicare 5 mg sunt comprimate galbene inscriptionate cu logo-ul Yamanouchi si „150″ pe aceeasi parte. Fiecare cutie contine 3 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Cum actioneaza Vesicare?

Dupa administrarea comprimatelor, substanta activa solifenacin este eliberata in organismul dumneavoastra. Solifenacin este un anticolinergic care reduce hiperactivitatea vezicii urinare.

Pentru ce se utilizeaza Vesicare?

Vesicare se foloseste in tratamentul vezicii hiperactive, incluzând nevoia impetuoasa si brusca de a mictiona, nevoia de a mictiona foarte frecvent, pierderilor de urina datorate faptului ca nu puteti ajunge la timp la toaleta.

Inainte de a utiliza Vesicare

Nu utilizati Vesicare daca:

• Sunteti hipersensibil (alergic) la succinat de solifenacin sau la oricare dintre componentii Vesicare
• Aveti retentie urinara (urina ramane in vezica urinara datorita impiedicarii golirii acesteia)
• Aveti glaucom (presiune crescuta in ochi, insotita de pierderea vederii in diferite grade), care nu este controlat suficient
• Aveti miastenia gravis (o disfunctie neuromusculara).
• Aveti o tulburare gastro-intestinala severa, incluzand megacolonul toxic (dilatatie acuta a colonului asociata cu colita ulcerativa sau datorata infectiei cu amoeba)
• Sunteti sub hemodializa
• Aveti insuficienta hepatica severa
• Aveti insuficienta renala severa sau moderata si faceti tratament cu medicamente care reduc eliminarea solifenacinului (de exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-au spus cand este acest caz.

Luati precautii speciale cu Vesicare:

• Daca aveti obstructie a vezicii urinare sau daca aveti dificultati de urinare (jet urinar slab). Veti avea risc de acumulare a urinii in vezica urinara (retentie de urina)
• Daca aveti o obstructie a tractului gastro-intestinal
• Daca aveti risc de activitate redusa a tractului gastro-intestinal (medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca aveti)
• Daca aveti afectiuni renale severe
• Daca aveti o afectiune hepatica moderata
• Daca faceti tratament cu medicamente care reduc eliminarea solifenacinului din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-au spus cand este acest caz
• Daca aveti hernie hiatala/arsuri si/sau faceti tratament concomitent cu medicamente (cum sunt bifosfonatii), care pot determina sau exacerba infectii ale esofagului
• Daca aveti neuropatie autonoma.

Vesicare contine lactoza. Ca urmare, nu trebuie utilizat de pacientii cu intoleranta la galactoza, deficit de Lapp lactaza, sau tulburari de absorbtie a glucozei-galactozei.

Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati sau v-ati aflat in oricare dintre situatiile expuse mai sus.

Administrarea Vesicare cu alimente sau bauturi

Vesicare poate fi administrat cu sau fara alimente, dupa cum se doreste.

Sarcina

Vesicare nu este recomandat in timpul sarcinii. Exista date suficiente despre utlizarea solifenacinului la femeile gravide. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

Alaptarea

Utilizarea Vesicare se evita in timpul alaptarii. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Vesicare poate determina incetosarea vederii si, mai putin frecvent, somnolenta si oboseala. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti asfel de efecte.

Informatii importante despre unele componente ale Vesicare Nu este cazul.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam retineti: Informatiile urmatoare pot fi importante si pentru medicamente utilizate recent sau pe care le veti utiliza curand. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati utilizat recent orice alt medicament, chiar dintre cele obtinute fara prescriptie medicala.

• Daca utilizati Vesicare in asociere cu alte medicamente anticolinergice, efectul si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
• Agonistii receptorilor colinergici pot reduce efectul Vesicare.
• Vesicare poate reduce efectele medicamentelor care stimuleaza motilitatea gastro- intestinala, cum sunt metoclopramida sau cisaprida.
• Daca utilizati Vesicare in asociere cu medicamente care scad eliminarea solifenacinului (de exemplu, ketoconazol), doza dumneavoastra nu trebuie sa depaseasca 5 mg pe zi.
• Daca aveti insuficienta renala severa sau o insuficienta hepatica moderata Vesicare nu trebuie utilizat in asociere cu medicamente care scad eliminarea solifenacinului din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol).

Cum se utilizeaza Vesicare

Utilizati intotdeauna Vesicare exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur de ceva. Doza recomandata este de 5 mg o data pe zi, doar daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat sa administrati 10 mg o data pe zi. Vesicare se administreaza oral si se inghite intreg cu putin lichid. Poate fi administrat cu sau fara alimente, dupa cum se doreste.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti impresia ca efectul Vesicare este prea puternic sau prea slab.

Daca ati administrat mai mult Vesicare decat trebuia

Daca v-ati administrat prea multe comprimate, adresati-va medicului cat mai curand posibil. In cazul in care copiii au luat accidental Vesicare, adresati-va imediat medicului. Simptom ele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscaciune a gurii, ameteli, vedere incetosata. Simptomele supradozajului grav pot fi: halucinatii, stari de excitatie intensa, convulsii, probleme de respiratie (insuficienta respiratorie, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), retentie urinara si marirea pupilelor (midriaza).

Daca ati uitat sa administrati Vesicare

Daca ati uitat sa administrati un comprimat la timp, luati-l cat mai curand posibil, doar daca nu e deja momentul urmatoarei administrari. Nu se administreaza mai mult de o doza pe zi. In cazul in care aveti indoilei, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Efecte in cazul intreruperii tratamentului cu Vesicare

In cazul intreruperii tratamentului, simptomele initiale ale vezicii hiperactive pot reveni sau se pot accentua. Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul.

Posibile reactii adverse

Ca si celelealte medicamente, Vesicare poate avea reactii adverse. Vesicare poate determina:

Foarte frecvente (peste 10% dintre pacienti):

• Uscaciune a gurii (11% la 5 mg o data pe zi si 22% la 10 mg o data pe zi)

Frecvente (intre 1 si 10% dintre pacienti)

• Constipatie
• Greata
• Dispepsie
• Durere abdominala
• Vedere incetosata

Mai putin frecvente (intre 0,1 si 1% dintre pacienti):

• Arsuri
• Uscaciune a gatului
• Infectii urinare
• Cistite
• Somnolenta
• Perceptia anormala a gustului
• Uscaciune (iritabilitate) a ochilor
• Oboseala
• Edemul membrului inferior
• Uscaciune nazala
• Uscaciune a pielii
• Dificultati de mictiune

Rare (mai putin de 0,1% dintre pacienti):

• Obstructie a colonului
• Impastarea fecalelor in colon
• Retentie urinara

Daca vreunul dintre aceste efecte devine deranjant sau daca aveti alte efecte nedorite in timpul tratamentului cu acest medicament, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Pastrarea Vesicare

A nu se lasa la indemana sau vederea copiilor. Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare. A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.

Alte informatii

Data ultimei verificari a prospectului Septembrie, 2005