Valcyte, 450 mg, comprimate filmate

Ce este Valcyte şi pentru ce se utilizează

VALCYTE aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate-valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol.

VALCYTE este utilizat:

• pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei oculare poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire.
• pentru a preveni infecţia cu CMV la pacienţii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV

Înainte să luaţi Valcyte

Nu luaţi VALCYTE

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale VALCYTE.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infecţii virale.
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VALCYTE

• dacă aveţi un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite (celule mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu VALCYTE comprimate, iar în timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
• dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai frecvent în timpul tratamentului.
• dacă urmaţi tratament cu ganciclovir capsule şi medicul dumneavoastră vrea să treceţi la VALCYTE comprimate. Este important să nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru că există risc de supradozaj.

Studiile efectuate până în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra cum acţionează acest medicament la copii .

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VALCYTE, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate cauza efecte dăunătoare. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin unul din următoarele:

• asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Luarea acestui medicament împreună cu VALCYTE poate cauza convulsii.
• zalcitabină, zidovudină, didanozină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA.
• probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid şi VALCYTE poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră.
• micofenolat de mofetil (administrat după transplanturi).
• vincristină, vinblastină, adriamicină, hidoxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul neoplasmelor.
• cidofovir, foscarnet sau analogi nucleozodici utilizaţi împotriva infecţiilor virale.
• trimetoprim asocierea de trimetoprim/sulfa şi dapsonă (antibiotice).
• pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor).
• flucitozină sau amfotericină B (agenţi antifungici).

Folosirea VALCYTE împreună cu alimente şi băuturi

VALCYTE trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Dacă nu puteţi mânca, din oricare motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de VALCYTE în mod obişnuit.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi VALCYTE dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de VALCYTE în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

Nu trebuie să luaţi VALCYTE dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă iniţerea tratamentului cu VALCYTE, trebuie să întrerupeţi alăptarea, înainte de a începe să luaţi comprimatele.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu VALCYTE.

Bărbaţi

Bărbaţii ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să folosească prezervativ în timpul tratamentului cu VALCYTE şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau confuz în timp ce luaţi acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cum să luaţi Valcyte

Luaţi întotdeauna VALCYTE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să fiţi atenţi atunci când manipulaţi comprimatele. Nu le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă sau cu apă plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.

Pentru a evita supradozajul trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră.

VALCYTE comprimate trebuie administrat, atunci când este posibil, concomitent cu ingestia de alimente – vezi pct. 2.

Adulţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant

Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant şi să continuaţi administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 zile

Tratamentul retinitei cu CMV activă la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie)

Doza uzuală de VALCYTE este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luaţi această doză mai mult de 21 de zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. .

Tratamentul de lungă durată la pacienţii cu SIDA pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active cu retinită CMV activă (numit tratament de întreţinere)

Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Ar trebui să încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi VALCYTE. Dacă retinita s-a agravat în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.

Vârstnici

VALCYTE nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.

Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacienţii cu afecţiuni ale ficatului

VALCYTE nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.

Dacă aţi luat mai mult VALCYTE decât trebuie

Dacă aţi luat, sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Administrarea mai

multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave care vă afectează în special sângele sau rinichii. Se poate să fie necesar să fiţi tratat în spital.

Dacă aţi uitat să luaţi VALCYTE

Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform schemei terapeutice. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi VALCYTE

Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VALCYTE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Până la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic).

ÎNTRERUPEŢI administrarea de VALCYTE şi mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări:

• o erupţie proeminentă pe piele însoţită de mâncărime intensă (urticarie)
• umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.

• Foarte frecvente înseamnă că efectul poate apărea la mai mult de 1 pacient din 10.
• Frecvente înseamnă că efectul poate apărea la 1 până la 10 pacienti din 100.
• Mai puţin frecvente înseamnă că efectul poate apărea la 1 până la 10 pacienti din 1.000.
• Rare înseamnă că efectul poate apărea la 1 până la 10 pacienti din 10.000.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):

• Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de celule albe sanguine (neutropenie) – care va determina organismul dumneavoastră să fie mai predispus la infecţii, o reducere a pigmentului din sânge care transportă oxigen (anemie) – care poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de aer, atunci când faceţi exerciţii fizice
• Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de lipsă de aer sau probleme de respiraţie (dispnee)
• Efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: diaree

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienti din 100):

• Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de leucocite (celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor) din sânge (leucopenie), o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) – care poate determina vânătăi şi sângerare, o scădere globală a numărului de celule sanguine (pancitopenie)
• Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea perceperii gustului (disgeuzie), scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), senzaţie de înţepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică), ameţeli, convulsii
• Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), dezlipire de retină şi vederea unor puncte plutitoare
• Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii
• Efecte asupra respiraţiei: tuse
• Efecte asupra stomacului şi digestiei: senzaţie de rău şi stare rău, durere de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie)
• Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărimi (prurit), transpiraţii în timpul nopţii
• Efecte asupra muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie) sau la nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (rigor), crampe musculare
• Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamaţie a ţesutului tisular (celulită), inflamaţie a rinichilor sau a vezicii urinare
• Efecte asupra ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistată doar la testele de sânge
• Efecte asupra rinichilor: modificarea funcţionării normale a rinichilor
• Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate
• Efecte generale: oboseală, febră, durere în piept, pierderea energiei (astenie) şi stare generală de rău
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, gânduri neobişnuite.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienti din 1.000):

• Efecte asupra inimii: modificări ale bătăilor normale ale inimii (aritmie)
• Efecte asupra circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina senzaţia de cap uşor sau leşin
• Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă
• Efecte asupra nervilor: tremurături necontrolate (tremor)
• Efecte asupra ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită) şi tulburări de vedere
• Efecte asupra urechilor: surditate
• Efecte asupra stomacului şi digestiei: umflarea stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi în spate
• Efecte asupra pielii: pierderea în exces a părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii
• Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficienţă renală
• Efecte asupra ficatului: o creştere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va fi depistată doar la testele de sânge)
• Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: aveţi modificări neobişnuite ale comportamentului şi dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitaţie.

Reacţii adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienti din 10.000):

Efecte asupra sângelui: întreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii, leucocite şi trombocite) în măduva osoasă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valcyte

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VALCYTE după data de expirare înscrisă cutie sau pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine VALCYTE

Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.

Celelalte componente ale comprimatului sunt: povidonă K30, crospovidonă, celuloză microcristalină şi acid stearic. Componentele filmului sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) şi polisorbat 80.

Cum arată VALCYTE şi conţinutul ambalajului

VALCYTE sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz, gravate cu „VGC” pe una dintre feţe şi cu „450” pe cealaltă faţă.

VALCYTE este disponibil în cutii cu flacoane care conţin 60 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ROCHE ROMÂNIA SRL. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5

Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

ROCHE PHARMA AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

VALCYTE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Norvegia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Marea Britanie RoVALCYTE: Franţa, Portugalia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011