Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule

Producător: Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Substanță activa
ribavirină
Clasa ATC
J05AB
Format
capsule
Afecțiuni
hepatita C
Producător
APL Swift Services (Malta) Limited
Acțiune terapeutică
opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri

Ce este Ribavirin Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Ribavirin Aurobindo capsule conţine substanţa activă ribavirină. Ribavirin Aurobindo opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C. Ribavirin Aurobindo nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin Aurobindo nu trebuie utilizat de unul singur.

Pacienţi netrataţi anterior:

Asocierea Ribavirin Aurobindo cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusului hepatitei C (VHC). Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru copiii şi adolescenţii care au o greutate mai mică de 47 kg.

Pacienţi adulţi trataţi anterior:

Asocierea Ribavirin Aurobindo cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.

Nu sunt informaţii disponibile despre siguranţa sau eficacitatea utilizării Ribavirin Aurobindo cu alte tipuri de interferon (adică altele decât alfa-2b).

Înainte să luaţi Ribavirin Aurobindo

Ribavirin Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Nu luaţi Ribavirin Aurobindo

Dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă, nu luaţi Ribavirin Aurobindo, şi informaţi imediat medicul dacă:

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ribavirin Aurobindo capsule (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

–          dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. (vezi secţiunea „Sarcina şi alăptarea”)

–          dacă alăptaţi.

–          dacă aţi avut probleme severe cu inima în trecut sau orice afecţiune cu inima în ultimele 6 luni

–          dacă aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni ale rinichilor severe.

–          aveţi afecţiune ale rinichilor severe şi/sau sunteţi pe hemodializă

–          dacă aveţ probleme severe de ficat, în afară de hepatita C.

–          dacă prezentaţi tulburări ale sângelui, de exemplu anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie sau siclemie.

–          dacă aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (care vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor boli).

Copii şi adolescenţi nu trebuie să utilizeze asocierea terapeutică Ribavirin Aurobindo şi interferon alfa dacă au tulburări nervoase sau mentale grave prezente sau în antecedente, cum sunt depresie severă, gânduri de suicid sau încercări de sinucidere.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut-o în trecut.

–          Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Nu utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin Aurobindo.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ribavirin Aurobindo

Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.

Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:

Nu este recomandată utilizarea Ribavirin Aurobindo.

Trebuie să informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:

–          sunteţi adult care are sau a avut tulburări nervoase sau mintale severe, confuzie, stare de inconştienţă, sau aţi avut gânduri de suicid sau aţi încercat să vă sinucideţi sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool etilic sau droguri)

–          dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere etc.) în timpul tratamentului cu ribavirină.

–          sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea”)

–          sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea”)

–          aţi avut anterior o boală de inimă gravă sau aveţi o boală de inimă

–          aveţi mai mult de 65 de ani sau dacă aveţi probleme cu rinichii

–          aveţi sau aţi avut orice boală gravă.

–          aveţi probleme cu glanda tiroidă

În timpul tratamentului cu Ribavirin Aurobindo în asociere cu un interferon alfa, au fost raportate tulburări dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii. In plus, a fost raportată uscăciunea gurii care poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu ribavirină şi un interferon alfa. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. In plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

În timpul tratamentului în asociere cu Ribavirin Aurobindo şi un interferon alfa, pacienţii pot avea probleme cu ochii sau în cazuri rare, pierderea vederii. Dacă sunteţi tratat cu ribavirină în asociere cu un interferon alfa, trebuie să vi se efectueze o examinare standard a ochilor. Fiecare pacient care semnalează probleme de scădere sau pierdere a vederii trebuie să fie examinat prompt şi complet pentru evaluarea parametrilor funcţiei vizuale. Pacienţilor care au afecţiuni oculare pre-existente (de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să li se efectueze examene oculare periodice în timpul tratamentului în asociere cu un interferon alfa şi ribavirină. Tratamentul în asociere cu ribavirină şi un interferon alfa trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă noi afecţiuni oculare sau înrăutăţirea afecţiunilor oculare.

–          Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Aveţi grijă deosebită” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:

–          luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

–          sunteţi trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa pegilaţi şi, în consecinţă, poate fi un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.

–          sunteţi infectaţi cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV – pozitiv) şi cu Virusul Hepatitei C (VHC) şi sunteţi în tratament cu medicamente anti-HIV – [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală foarte activă (HAART)]:

–          Ribavirin Aurobindo în asociere cu un interferon alfa şi cu medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite plachete).

–          În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirina nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente. De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Aurobindo trebuie sau nu să fie schimbat. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii). Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.

–          Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.

–          Pacienţii cu infecţie concomitentă cu boală a ficatului avansată şi cărora li se administrează HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei ficatului. Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Utilizarea altor medicamente” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin Aurobindo.

Utilizarea Ribavirin Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

Ribavirin Aurobindo trebuie luat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Ribavirin Aurobindo. Ribavirin Aurobindo poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).

Atât pacienţii bărbaţi, cât şi femei trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

•          Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:

Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.

•          Bărbaţi:

Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Ribavirin Aurobindo şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Nu utilizaţi Ribavirin Aurobindo”).

Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi Ribavirin Aurobindo. Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Ribavirin Aurobindo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ribavirin Aurobindo nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, interferonul alfa-2b poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi oboist, somnolent sau confuz.

Informaţii importante privind unele componente ale Ribavirin Aurobindo

Ribavirin Aurobindo capsule conţine cantităţi mici de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Ribavirin Aurobindo

Informaţii generale despre administrarea Ribavirin Aurobindo

Nu administraţi Ribavirin Aurobindo copilului pe care îl aveţi în grijă, dacă acesta are vârsta mai mică de 3 ani.

Luaţi întotdeauna Ribavirin Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă. Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată de Ribavirin Aurobindo, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.

Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia sângelui, rinichilor şi a ficatului dumneavoastră.

–          Testele de sânge vor fi efectuate regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.

–          In funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Ribavirin Aurobindo, şi/sau modifica perioada de timp în care trebuie să luaţi acest tratament.

–          Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni ale rinichiului sau ficatului severe, acest tratament va fi oprit.

Doza obişnuită, calculată în funcţie de greutatea pacientului, este prezentată în tabelul de mai jos:

1. Căutaţi linia care arată greutatea adultului sau copilului/adolescentului.

Atenţionare: Nu administraţi dacă vârsta copilului este mai mică de 3 ani.

2.       Citiţi conform acelei linii numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi.

Atenţionare: Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.

3.       Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ribavirin Aurobindo capsule pentru administrare orală – doza în funcţie de greutatea corporală

Dacă greutatea persoanei

adulte este

(kg)

Doza obişnuită zilnică de Ribavirin Aurobindo

Numărul de capsule de 200 mg

< 65

800 mg

2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara

65-80

1000 mg

2 capsule dimineaţa şi 3 capsule seara

81-105

1200 mg

3 capsule dimineaţa şi 3 capsule seara

>105

1400 mg

3 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara

 

Dacă greutatea copilului/ adolescentului este (kg)

Doza obişnuită zilnică de Ribavirin Aurobindo

Numărul de capsule de 200 mg

47-49

600 mg

1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara

50-65

800 mg

2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara

>65

Vezi doza la adulţi şi numărul corespunzător de capsule

 

Luaţi doza prescrisă cu apă şi în timpul mesei. Nu mestecaţi capsulele. Pentru pacienţii copii sau adolescenţi care nu pot înghiţi o capsulă, este disponibilă soluţia orală de ribavirină.

Atenţionare: Ribavirin Aurobindo se foloseşte numai în asociere cu interferon alfa-2b pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi „Cum să utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b.

Medicamentul cu interferon care este utilizat în asociere cu Ribavirin Aurobindo poate provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoinjectaţi acest medicament sau îl injectaţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.

Dacă luaţi mai mult Ribavirin Aurobindo decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau pe farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi Ribavirin Aurobindo

Dacă vă auto-administraţi tratamentul sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia Ribavirin Aurobindo în asociere cu interferon alfa-2b, luaţi/administraţi doza de Ribavirin Aurobindo omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile. Dacă a trecut o zi întreagă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru interferon alfa-2b.

Ca toate medicamentele, Ribavirin Aurobindo utilizat în combinaţie cu un medicament cu alfa interferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie atunci când iau Ribavirin Aurobindo în asociere cu un interferon şi, în unele cazuri, aceştia au prezentat gânduri de a atenta la viaţa altora, de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv, aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau modificările de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu Ribavirin Aurobindo şi interferon alfa. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

În timpul unui an de tratament cu Ribavirin Aurobindo în asociere interferon alfa-2b, anumiţi copii şi sau adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului cu Ribavirin Aurobindo în asociere cu un interferon alfa:

–          durere toracică sau tuse persistentă;

–          modificări ale bătăilor inimii;

–          leşin,

–          stare de confuzie;

–          stare de depresie;

–          gânduri de suicid sau comportament agresiv;

–          tentativă de suicid,

–          ideaţie de a atenta la viaţa altora,

–          senzaţie de amorţeală sau furnicătură;

–          insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare;

–          durere severă de stomac,

–          scaune negre sau de culoare închisă;

–          sânge în scaun sau în urină;

–          sângerare nazală severă;

–          febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament;

–          dureri lombare sau toracice laterale sau dificultate la urinare;

–          afecţiuni ale ochilor sau ale auzului,

–          erupţii pe piele severe şi trecătoare sau roşeaţă.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10);

Frecvente                     (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100);

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000);

Rare                             (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000);

Foarte rare                   (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea ribavirinei cu un interferon alfa la adulţi:

 

Reacţii adverse raportate foarte frecvent:

–          scăderea numărului de globule roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), sau scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la anumite infecţii),

–          dificultăţi de concentrare, anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de depresie sau iritabilitate, stare de slăbiciune, insomnie sau somnolenţă,

–         tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),

–          diaree, ameţeală, febră, simptome asemănătoare gripei, cefalee, greaţă, frisoane, infecţie virală, vărsături, slăbiciune,

–          pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac,

–          uscăciunea pielii, iritaţie sau roşeaţă la locul injectării, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, înţepături musculare, dureri în încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse raportate frecvent:

–          scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, sau scăderea unor anumite globule albe numite limfocite care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii glandei tiroide (ceea ce poate să vă facă să vă simţiţi obosit, deprimat sau să vă amplifice sensibilitatea la frig şi alte simptome), exces de zahăr sau acid uric (ca în gută) în sânge, valoare mică a calciului în sânge, anemie severă,

–          infecţii fungice sau bacteriene, plâns, agitaţie, amnezie, afectarea memoriei, nervozitate, comportament anormal, comportament agresiv, furie, stare de confuzie, lipsă de interes, tulburări mentale, tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri, dorinţă de a vă face rău, somnolenţă, tulburări de somn, lipsă de interes faţă de sex sau imposibilitatea de a avea activitate sexuală, vertij (stare de ameţeală),

–          vedere înceţoşată, durere, iritaţie sau infecţie oculară, ochi uscaţi sau lăcrimare în exces, modificări ale auzului sau vocii, ţiuituri în ureche, infecţii auriculare, dureri auriculare, afte (herpes simplex), modificări ale gustului, pierderea gustului, sângerări ale gingiilor sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, durere a limbii, inflamarea gingiilor, probleme ale dinţilor, migrenă, infecţii respiratorii, sinuzită, sângerări nazale, tuse neproductivă, respiraţie rapidă sau dificilă, nas înfundat sau rinoree, sete, afecţiuni dentare,

–          suflu cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), durere în piept sau disonfort, senzaţie de leşin, stare de rău, înroşirea feţei, transpiraţii abundente, intoleranţă la căldură sau transpiraţii excesive, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), accelerarea bătăilor inimii,

–          balonare, constipaţie, indigestie, gaze intestinale (flatulenţă), creşterea apetitului alimentar, colon iritabil, iritaţia prostatei, icter (piele galbenă), scaune moi, durere în partea dreaptă în zona coastelor, ficat mărit, jenă în stomac, nevoie frecventă de a urina, eliminarea unor cantităţi mai mari de urină decât în mod obişnuit, infecţii ale tractului urinar, urini anormale,

–          menstruaţii dificile, neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie,

–         textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri ale membrelor, durere la locul injectării, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi glezne umflate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau tulburări afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:

–          auzul sau vederea unor imagini nereale,

–          infarct miocardic, atac de panică,

–          reacţie de hipersensibilitate la medicament,

–          inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat,

Reacţii adverse raportate rar:

–          convulsii,

–          pneumonie,

–          diabet, poliartrită reumatoidă, afecţiuni ale rinichilor,

–          scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă,

–          sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor),

–          vasculită.

Reacţii adverse raportate foarte rar:

–          sinucidere.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

–          ideaţie de a atenta la viaţa altora,

–          manie (entuziasm nejustificat sau excesiv),

–          pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard – învelişul inimii – şi inimă).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea ribavirinei şi interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent:

–          scăderea numărului celulelor roşii (ceea ce vă poate da senzaţie de oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii),

–          scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate da senzaţie de oboseală, vă poate face să vă simţiţi deprimat sau să aveţi sensibilitate crescută la frig şi alte simptome),

–          depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune,

–          diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături,

–          xerodermie, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeată la locul injectării, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse raportate frecvent:

–          scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor),

–          exces de trigliceride în sânge, de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care vă poate determina nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături),

–          agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională, leşin, sentimente de de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de a-şi face sieşi rău.

–          infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormala, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale urechii, dureri ale ochilor, iritaţie sau infecţie a ochilor, modificări ale gustului, modificări ale vocii, afte, tuse, gingii inflamate, sângerări ale nasului, iritaţia nasului, dureri ale gurii, faringită (durere în gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau cu secreţii, dureri în gât, dureri de dinţi, ,abcese dentare, modificări ale dinţilor, vertij (senzaţie de rotire), slăbiciune

–          dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm al inimii rapid,

–          funcţie a ficatului anormală,

–          reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau rectale, incontinenţă, apetit alimentar crescut, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, dereglări ale stomacului, scaune moi,

–         tulburări ale funcţiei de urinare, infecţii ale tractului urinar,

–          perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, tulburări vaginale, inflamaţia vaginului, dureri testiculare, apariţia de trăsături corporale masculine,

–          acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, dureri la nivelul membrelor, tulburări afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

–          comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri,

–          sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleopelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate,

–          discomfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, discomfort nazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare,

–          presiune arterială scăzută,

–          ficat mărit,

–          menstruaţii dureroase,

–          mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (herpes), sensibilitate la atingere scăzută, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide, exfolierea pielii, roşeaţă, umflarea pielii

De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.

Ribavirin Aurobindo în asociere cu un interferon alfa mai poate determina:

–          anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome include oboseală neobişnuită şi lipsă de energie,

–          idei delirante

–          infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,

–          inflamaţia pancreasului,

–          erupţii severe trecătoare pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemeanea, în cazul asocierii ribavirinei cu un interferon alfa:

–          gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare,

–          edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale)

–          sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării)

–          bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă

–          probleme ale ochilor, incluzând afectare a retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină),

–          mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări intestinale dureroase

–          reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni la nivelul pielii şi ganglioni măriţi).

Ribavirin Aurobindo în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina:

–          urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală,

–          dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară,

–          pierderea conştienţei,

–          incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil,

–          pierderea vederii.

Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă sunteţi un pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea Ribavirin Aurobindo şi peginterferon alfa-2b vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei ficatului datorat HAART- terapie antiretrovirală foarte activă şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).

La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc HAART, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirinei şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost prezentate mai su la punctul reacţii adverse la adulţi):

–          scăderea poftei de mâncare,

–          durere de spate,

–          scăderea numărului de limfocite CD4,

–          metabolizarea deficitară a grăsimilor,

–          hepatită,

–          dureri la nivelul membrelor,

–          candidoză orală (afte),

–          diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ribavirin Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ribavirin Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ribavirin Aurobindo

–            Substanţa activă este ribavirină.

Fiecare capsulă de Ribavirin Aurobindo conţine ribavirină 200 mg.

–                 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidone, stearat de magneziu. învelişul capsulei conţine gelatină, dioxid de titan (E171) şi laurilsulfat de sodiu. Cerneală pentru inscripţionare conţine shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu , oxid negru de fer (E172).

Cum arată Ribavirin Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Capsulă

Capsulă, de mărimea 1, cu capac şi corp de culoare albă, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu litera „E” pe capac şi cu „81″ pe corp.

Ribavirin Aurobindo este disponibil în ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al şi flacon din PEÎD Blister din PVC-PE-PVdC/Al: 84, 112, 140 şi 168 capsule

Flacon din PEÎD: 42 şi 500 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln

Spania               Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG

Franţa                Ribavirine Aurobindo 200 mg, gélule

Italia                  Ribavirina Aurobindo

Portugalia Ribavirina Aurobindo

România             Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule

Marea Britanie Ribavirin 200 mg capsules

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica
Medicamente cu aceeași substanță activă