Copegus, 200 mg, comprimate filmate

Ce este Copegus şi pentru ce se utilizează

Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Copegus, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C.

Copegus este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C (o infecţie virală a ficatului). Aceasta include pacienţi adulţi netrataţi anterior şi pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior pentru hepatită de tip C. La pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, Copegus trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa- 2a.

Copegus trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Nu trebuie administrat în monoterapie.

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi de asemenea prospectul produselor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.

Înainte să luaţi Copegus

Nu luaţi Copegus dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale Copegus.
• sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” ).
• aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă afecţiune cardiacă severă în ultimele şase luni.
• aveţi afecţiuni hepatice avansate (de exemplu, pielea dumneavoastră a devenit de culoare galbenă şi aveţi lichide în exces în abdomen).
• suferiţi de afecţiuni ale sângelui cum sunt anemia hemolitică cu celule în seceră sau talasemie.
• există următoarea situaţie; dacă aveţi infecţie concomitentă HIV şi VHC şi aveţi boală hepatică avansată, există anumite cazuri când tratamentul cu Copegus în asociere cu peginterferon alfa-2a nu trebuie iniţiat. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă aflaţi în această situaţie.

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul produselor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Copegus Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• sunteţi femeie de vârstă fertilă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” );
• sunteţi bărbat şi aveţi o parteneră de vârstă fertilă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” );
• aveţi afecţiuni cardiace. În acest caz, este necesară monitorizare atentă. De asemenea, se recomandă efectuarea unor teste (ECG sau electrocardiogramă) înainte şi în timpul tratamentului;
• a apărut o afecţiune cardiacă însoţită de o stare de oboseală accentuată. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Copegus;
• aţi avut vreodată anemie (riscul dezvoltării anemiei este în general mai mare la femei comparativ cu bărbaţii);
• aveţi afecţiuni ale ficatului, altele decât hepatita C;
• aveţi afecţiuni renale. Este posibil să fie necesar ca dozele Copegus să fie reduse sau tratamentul să fie întrerupt.
• aţi efectuat un transplant de organ ( cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau aţi programat unul în viitorul apropiat
• apar manifestări ale unei reacţii alergice cum sunt dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea bruscă a tegumentelor sau mucoaselor, mâncărime sau erupţii cutanate trecătoare. Tratamentul cu Copegus trebuie întrerupt imediat şi trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală;
• aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristeţe, descurajare) în timpul tratamentului cu Copegus (vezi punctul 4).
• aveţi vârsta sub 18 ani. Eficacitatea şi siguranţa administrării Copegus în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
• sunteţi infectat concomitent cu HIV şi urmaţi tratament cu orice medicamente anti-HIV.
• aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului scăzut a celulelor din sânge.

Înainte de începerea tratamentului cu Copegus, trebuie evaluată funcţia renală la toţi pacienţii. De asemenea, înainte de începerea tratamentului cu Copegus trebuie efectuate analize ale sângelui. Analizele sângelui trebuie repetate după 2 şi 4 săptămâni de tratament, şi apoi cât de frecvent consideră medicul dumneavoastră că este necesar.

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuaţi teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Copegus, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).

La pacienţii cărora li s-a administrat terapie combinată cu Copegus şi peginterferon alfa-2a s-au raportat afecţiuni la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot determina căderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia combinată cu Copegus şi peginterferon alfa-2a, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie să vă spălaţi pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceţi examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă cestea apar, clătiţi-vă gura minuţios după.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV.

Acidoza lactică (o acumulare de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid) şi înrăutăţirea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensă (HAART) şi tratamentului HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală cu activitate intensă, adăugarea Copegus la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, vă poate creşte riscul de a face acidoză lactică sau insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări.

Dacă luaţi zidovudină sau stavudină, deoarece sunteţi HIV pozitiv sau aveţi SIDA, Copegus poate scădea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sânge pentru a verifica dacă infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Copegus. în plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină în asociere cu Copegus şi interferoni alfa, prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie.

Nu este recomandată administrarea asociată de Copegus şi didanozină (care este un tratament pentru HIV). Anumite reacţii adverse la didanozină (de exemplu tulburări ale ficatului, furnicături şi/sau dureri la nivelul braţelor şi picioarelor, pancreatită) pot apărea mai frecvent.

Pacienţii trataţi cu azatioprină în asociere cu Copegus şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.

Asiguraţi-vă că aţi citit prospectele pentru peginterferon alfa-2a şi interferon alfa-2a, pentru a şti ce alte medicamente mai puteţi lua, în timp ce luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Ribavirina poate rămâne în organism până la 2 luni, ca urmare trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu orice alt medicament menţionat în acest prospect.

Utilizarea Copegus cu alimente şi băuturi

Copegus comprimate filmate se administrează, în mod normal, de două ori pe zi, odată cu alimentele (dimineaţa şi seara) şi trebuie înghiţite întregi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copegus poate fi foarte dăunător copilului nenăscut; poate cauza malformaţii congenitale. De aceea, dacă sunteţi pacient de sex feminin, este foarte important să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi încă 4 luni după întreruperea tratamentului. Copegus poate modifica sperma şi astfel, poate să afecteze embrionul (copilul nenăscut). De aceea, dacă sunteţi pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastră să evite să rămână gravidă cât timp urmaţi tratament şi încă 7 luni după întreruperea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe tratamentul cu Copegus, în fiecare lună în timpul tratamentului şi în primele 4 luni după întreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcină şi rezultatul testului trebuie să fie negativ. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 4 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Copegus, vă rugăm să citiţi punctul „Dacă sunteţi pacient de sex masculin”.

Dacă sunteţi pacient de sex masculin, care este tratat cu Copegus, nu întreţineţi relaţii sexuale cu o gravidă, fără să utilizaţi prezervativ. Acesta va micşora şansele ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să efectueze teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după încheierea tratamentului. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 7 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. . Dacă partenera dumeavoastră este tratată cu Copegus, vă rugăm să citiţi punctul „Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se ştie dacă Copegus este excretat în laptele matern uman. În timpul tratamentului cu Copegus, din cauza posibilei afectări a sugarului, femeile nu trebuie să alăpteze. Dacă tratamentul cu Copegus este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Copegus are un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pot determina apariţia somnolenţei, oboselii sau a confuziei. Dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Cum să luaţi Copegus

Utilizaţi întotdeauna Copegus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă în funcţie de greutate şi tipul de virus.

Doza uzuală este:

• 800 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 2 comprimate seara
• 1000 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara
• 1200 mg/zi: Luaţi 3 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara

Comprimatele filmate trebuie utilizate concomitent cu ingestia de alimente şi trebuie înghiţite întregi.

Intervalul de timp în care veţi lua Copegus comprimate filmate variază de la 16 săptămâni la 72 de săptămâni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata de tratament recomandată.

Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, doza recomandată de Copegus variază între 800 şi 1200 mg/zi în asociere cu 180 micrograme de Pegasys, o dată pe săptămână, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de virus cu care sunteţi infectat. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata de tratament recomandată.

Dacă aveţi orice problemă cu rinichii, Copegus trebuie utilizat cu precauţie şi sub supravegherea unui medic.

Dacă aveţi orice problemă cu ficatul, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Copegus.

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Copegus.

Nu este recomandată utilizarea Copegus la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Deoarece ribavirina este teratogenă (poate determina malformaţii la copilul nenăscut), comprimatele trebuie manipulate cu grijă şi nu trebuie sparte sau sfărâmate. Dacă atingeţi accidental comprimatele sparte, spălaţi bine cu apă şi săpun orice parte a corpului care a venit în contact cu conţinutul comprimatului. Dacă vă intră în ochi pulbere provenită de la comprimatele filmate, clătiţi bine ochii cu apă distilată sau cu apă de la robinet dacă nu aveţi la îndemână apă distilată.

Dacă aveţi impresia că efectul Copegus este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră va ajusta dozele sau va întrerupe tratamentul.

Copegus se administrează în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a.

Vezi, de asemenea, prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru recomandările de doze ale medicamentului respectiv.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Copegus

Contactaţi cât de repede posibil medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Copegus

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform schemei terapeutice.

Dacă încetaţi să luaţi Copegus

Numai medicul dumneavoastră poate decide cum trebuie întrerupt tratamentul. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că astfel afecţiunea pentru care sunteţi tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Copegus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările globulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), globulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă în piept; tuse persistentă; bătăi neregulate ale inimii; respiraţie dificilă; confuzie; depresie; durere severă de stomac; sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră); sângerare nazală severă; febră sau frisoane; afectarea vederii. Toate aceste reacţii adverse pot apărea la administrarea Copegus în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.

Reacţiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai mult de 10 din 100 de pacienţi) sunt:

Tulburări hematologice: Anemie (număr scăzut de globule roşii)

Tulburări metabolice: Pierderea poftei de mâncare

Tulburări psihice: Sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), incapacitate de a dormi

Tulburări ale sistemului nervos: Durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli

Tulburări respiratorii: Tuse, scurtarea respiraţiei

Tulburări gastrointestinale: Diaree, greaţă, durere abdominală

Afecţiuni cutanate: Căderea părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscarea pielii)

Tulburări musculo-scheletice: Durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

Tulburări generale: Febră, slăbiciune, oboseală, tremurături, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi:

Infecţii: Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii)

Tulburări hematologice: Număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a sângelui) şi mărirea în volum a ganglionilor limfatici

Tulburări endocrine: Glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă

Tulburări psihice: Modificări de dispoziţie/emoţionale, anxietate, agresivitate, nervozitate, scăderea apetitului sexual

Tulburări ale sistemului nervos: Memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie

Tulburări oculare: Vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi uscaţi

Tulburări acustice: Senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii

Tulburări cardiace: Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, umflarea extremităţilor

Tulburări vasculare: Înroşirea feţei

Tulburări respiratorii: Scurtarea respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, dureri în gât

Tulburări gastrointestinale: Vărsături, indigestie, dificultăţi de înghiţire, ulceraţii bucale, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate de aer în exces sau gaze), constipaţie, gură uscată

Afecţiuni cutanate: Erupţie cutanată trecătoare, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne

Tulburări musculo-scheletice: Dureri de spate, inflamaţia articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital: Impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie)

Tulburări generale: Dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete, scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină, care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi:

Infecţii: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate

Tumori benigne şi maligne: Tumoră hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar: Sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar peste tot în organism), inflamaţia tiroidei

Tulburări endocrine: Diabet zaharat (concentraţie crescută de zahăr în sânge)

Tulburări metabolice: Deshidratare

Tulburări psihice: Gânduri de suicid, halucinaţii (percepţii anormale), stare de furie

Tulburări ale sistemului nervos: Neuropatie periferică (tulburări la nivelul nervilor care afectează extremităţile)

Tulburări oculare: Sângerare la nivelul retinei (în spatele ochiului)

Tulburări acustice şi vestibulare: Surditate

Tulburări vasculare: Tensiune arterială crescută

Tulburări respiratorii: Respiraţie şuierătoare

Tulburări gastrointestinale: Sângerare gastrointestinală, inflamaţia buzelor, inflamaţia gingiilor

Tulburări hepatice: Funcţionare deficitară a ficatului

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină, care apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi:

Infecţii: Infecţii cardiace, infecţii la nivelul urechii externe

Tulburări hematologice: Reducere severă a numărului globulelor roşii ale sângelui, globulelor albe şi plachetelor

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună)

Tulburări psihice: Suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportamentului social normal)

Tulburări ale sistemului nervos: Comă (o stare de inconştienţă profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială

Tulburări oculare: Inflamaţia şi umflarea nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană

Tulburări cardiace: Infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere cardiacă, ritm cardiac rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului inimii

Tulburări vasculare: Hemoragii craniene

Tulburări respiratorii: Pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor finalizată cu deces), cheaguri de sânge în plămân

Tulburări gastrointestinale: Ulcer gastric, inflamaţia pancreasului

Tulburări hepatice: Insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras

Tulburări musculo-scheletice: Inflamaţie musculară

Leziuni sau intoxicaţii: Supradozaj

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină, care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

Tulburări hematologice: Anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii ale sângelui, globule albe ale sângelui şi plachete)

Tulburări ale sistemului imunitar: Purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scăderea numărului de plachete, anemie şi slăbiciune extremă)

Tulburări oculare: Pierderea vederii

Afecţiuni cutanate: Necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens-Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor mucoase), edem angioneurotic (umflarea pielii şi mucoasei)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice: Aplazie eritrocitară pură (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate determina apariţia unor simptome precum stare de oboseală accentuată, lipsa energiei

Tulburări ale sistemului imunitar: Rejetul în transplantul de ficat şi rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi-Harada – o boală rară caracterizată prin orbire, surditate şi pigmentarea pielii

Tulburări psihice: Manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie care alternează cu episoade de tristeţe sau disperare)

Tulburări oculare: O formă rară de dezlipire a retinei însoţită de lichid la nivelul retinei

Tulburări musculo-scheletice: Durere şi leziuni grave ale muşchilor

Dacă sunteţi infectat cu ambele virusuri, HIV şi VHC, şi urmaţi tratament cu HAART (Terapie antiretrovirală cu activitate intensă), adăugarea Copegus la terapia cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reacţii adverse: insuficienţă hepatică letală, neuropatie periferică (amorţeli, furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor), pancreatită (simptomele pot include durere de stomac, greaţă sau vărsături), acidoză lactică (formarea de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid), gripă, pneumonie, labilitate emoţională (modificări de dispoziţie), apatie (letargie), tinitus (ţiuituri în urechi), durere faringo-laringiană (durere în spatele gurii sau gâtului), cheilită (buze uscate şi crăpate), lipodistrofie dobândită (creşterea cantităţii de ţesut adipos în zona superioară a spatelui şi gâtului) şi cromaturie (modificare de culoare a urinei).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

De asemenea, citiţi prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse ale acestor medicamente.

Cum se păstrează Copegus

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Copegus după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Copegus dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Copegus

• Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon pregelatinizat de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu;

Film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), etilceluloză dispersie apoasă, triacetină.

Cum arată Copegus şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt plate, ovale, de culoare roz deschis, marcate pe una din feţe cu „RIB”„200″ şi pe cealaltă faţă cu „ROCHE”.

Copegus 200 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 28, 42, 112 şi 168 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ROCHE ROMÂNIA SRL. Piaţa Presei Libere nr. 3-5,

Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,Ssector 1, Bucureşti, România

Fabricant

ROCHE PHARMA AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2012.