Trimetazidin Vim Spectrum, 20 mg, capsule

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

O capsulă conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg şi excipienţi pentru – conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; capsula: eritrozină FD&C Red 3 (E 127), indigocarmin FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace.

Indicaţii terapeutice

Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
• Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare
• Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Precauţii

Înainte să utilizaţi Trimetazidin Vim Spectrum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.

Acest medicament nu este recomandat în crizele de angină pectorală; de asemenea, nu trebuie administrat ca tratament iniţial în angina instabilă sau infarctul miocardic acut.

Dacă în timpul tratamentului cu Trimetazidin Vim Spectrum 20 mg apar dureri anginoase, sunt necesare reinvestigarea coronaropatiei şi reevaluarea tratamentului.

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.

Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.

Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.

Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv.

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:

• insuficienţă renală moderată –
• pacienţi cu vârsta peste 75 de ani –

Copii şi adolescenţi

Trimetazidin Vim Spectrum nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Excipienţi

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.

Interacţiuni

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Sarcina si alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene; totuşi, în absenţa datelor clinice, riscul malformaţiilor congenitale nu poate fi exclus. De aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii.

In absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă – care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Trimetazidin Vim Spectrum 20 mg este o capsulă de trei ori pe zi, în timpul meselor.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) -, doza recomandată este 1 capsulă a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 capsulă dimineaţa şi 1 capsulă seara, în timpul meselor.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta -.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 capsulă a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 capsulă dimineaţa şi 1 capsulă seara, în timpul meselor. Creşterea dozei la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie.

Reacţii adverse

Supradozaj

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu trimetazidină.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 ^oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din folie OPA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

SC. VIM SPECTRUM SRL. Şos. Sighişoarei nr. 409.

Târgu Mureş (Corunca), judeţul Mureş, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. VIM SPECTRUM SRL. Şos. Sighişoarei nr. 409.

Târgu Mureş (Corunca), judeţul Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2012