Moduxin MR, 35 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moduxin MR

Nu utilizaţi Moduxin MR

• dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Moduxin MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.

– dacă aveţi o boală severă a ficatului

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Moduxin MR nu este indicat pentru a înlătura crizele de angină pectorală.

Copii şi adolescenţi

Moduxin MR nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Moduxin MR cu alimente şi băuturi

Efectul şi absorbţia acestui medicament nu sunt influenţate semnificativ de consumul de alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.

Dacă sarcina este depistată după începerea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece el este singurul care poate decide necesitatea continuării tratamentului cu Moduxin MR.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă trimetazidina se excretează în laptele matern.

Prin urmare, trebuie evitată administrarea Moduxin MR în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Moduxin MR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată de Moduxin MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara.

Comprimatele trebuie luate dimineaţa şi seara, în timpul meselor, cu un pahar de apă.

Copii şi adolescenţi: Moduxin MR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.

Dacă aţi utilizat mai mult Moduxin MR decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, pentru a vi se administra tratamentul adecvat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Moduxin MR

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi aşa cum v-a fost recomandat. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Moduxin MR

Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului.

Dacă doriţi să încetaţi să mai utilizaţi Moduxin MR , adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Moduxin MR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente:                      pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

frecvente:                                pot afecta până la 1 din 10 persoane

mai puţin frecvente:                pot afecta până la 1 din 100 persoane

rare:                                        pot afecta până la 1 din 1.000 persoane

foarte rare:                              pot afecta până la 1 din 10.000 persoane

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

în timpul utilizării comprimatelor cu trimetazidină au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente

Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.

Rare

Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.

Cu frecvenţă necunoscută

Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare).

În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil, după ce aţi fost consultat de către medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Moduxin MR

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Moduxin MR după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Moduxin MR

Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu

Celuloză microcristalină (tip 102)

Amidon pregelatinizat (amidon de porumb parţial pregelatinizat) Hipromeloză

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film

Alcool polivinilic Talc

Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Lecitină din soia Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)

Cum arată Moduxin MR şi conţinutul ambalajului

Moduxin MR se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 8 mm, neinscripţionate.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 30, 60, 120 şi 180 de comprimate filmate, ambalate în blistere din Al/PVC.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul

Fabricanţii

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Gedeon Richter Polska Sp. z.o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Moduxin MR
Republica Cehă: Protevasc
Estonia: MODUXIN
Ungaria: Moduxin MR
Lituania: MODUXIN
Letonia: Moduxin
Polonia: Protevasc SR
România: Moduxin MR
Republica Slovacia: Protevasc

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012