Intârziere menstruaţie
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Trebuie sa faceti un test de sarcina si sa mergeti la un medic ginecolog pentru o consultatie.... citește

Cele mai
Caută în:

Topotecan Cipla, 4 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Companie: Cipla (UK) Ltd.
Cuprins
Ce este Topotecan Cipla şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra Topotecan Cipla
Cum se administrează Topotecan Cipla
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Topotecan Cipla
Informaţii suplimentare
sus

Ce este Topotecan Cipla şi pentru ce se utilizează

Topotecan Cipla ajută la distrugerea celulelor tumorale.

Topotecan Cipla este utilizat pentru tratamentul:

  • cancerului de ovar sau a cancerului de plămân cu celule mici care a reapărut după chimioterapie.
  • cancerului de col uterin în stadiu avansat, în cazul în care intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Cipla este administrat în asociere cu un alt medicament numit cisplatină.
sus

Înainte de a vi se administra Topotecan Cipla

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Cipla dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Cipla (enumerate la punctul 6 „Ce conţine Topotecan Cipla").

  • alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începere tratamentul cu Topotecan Cipla.
  • numărul globulelor albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre acestea pot fi valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Cipla

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Poate fi necesar ca doza dumneavoastră de Topotecan Cipla să fie modificată. Nu se recomandă utilizarea Topotecan Cipla la pacienţii cu insuficienţă renală.

  • aveţi orice probleme cu ficatul. Poate fi necesar ca doza dumneavoastră de Topotecan Cipla să fie modificată. Nu se recomandă utilizarea Topotecan Cipla la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
  • aveţi în prezent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau cu medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile")
  • vă apar vânătăi sau sângerări neobişnuite (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile")
  • vă simţiţi foarte rău.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Topotecan Cipla nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări referitoare la planificarea familială sau despre tratament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Cipla.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Cipla vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

sus

Cum se administrează Topotecan Cipla

Doza dumneavoastră de Topotecan Cipla va depinde de:

  • boala tratată
  • suprafaţa dumneavoastră corporală, care va fi calculată de către medicul dumneavoastră (exprimată în metri pătraţi (m2))
  • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului
  • cât de bine toleraţi tratamentul.

Cancer de ovar şi cancer de plămâni cu celule mici

Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.

Cancer de col uterin

Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.

In tratamentul cancerului de col uterin se va utiliza împreună cu un alt medicament citostatic care conţine cisplatină. Pentru informaţii suplimentare referitoare la cisplatină, vezi prospectul corespunzător.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi experienţa este limitată şi, de aceea, tratamentul nu este recomandat.

Cum vi se va administra Topotecan Cipla

Topotecan Cipla se prezintă sub formă de pulbere uscată (liofilizat) pentru soluţie perfuzabilă. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Topotecan Cipla sub forma unei soluţii perfuzabile proaspăt preparate şi dialuate prin perfuzie într-o venă (prin picurare), de regulă la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 minute.

sus

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Cipla poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 
 

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Acestea pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.

  • Infecţii (foarte frecvente), cu semne precum:
  • febră
  • deteriorare gravă a stării generale
  • simptome locale, cum sunt dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare)
  • dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică).

Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţii. Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.

  • Inflamaţia plămânilor (rar), cu semne precum:
  • dificultate în respiraţie
  • tuse
  • febră.

Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în prezent probleme cu plămânii sau dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii sau vi s-au administrat medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi punctul 2 „Înainte de a vi se administra Topotecan Cipla"). Această afecţiune poate fi letală.

Reacţii alergice severe (rar)

  • Reacţii alergice severe (anafilactice) care provoacă umflarea buzelor, feţei sau gâtului, ducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii pe piele sau urticarie, şoc anafilactic (reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, diminuarea stării de conştienţă)
  • Umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu gât sau limbă) cauzată de acumularea de lichid (angioedem)

Alte reacţii adverse ale Topotecan Cipla includ:

Reacţii adverse foarte frecvente

  • Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale unui număr redus de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
  • Vânătăi sau sângerări neobişnuite cauzate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Aceasta poate determina sângerări severe de la nivelul unor leziuni relativ mici, precum o mică tăietură. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la modalitatea de a reduce la minimum a riscului de sângerare.
  • Număr de globule albe anormal de scăzut (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)
  • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune
  • Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie
  • Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)
  • Febră
  • Infecţii
  • Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente

  • Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţii trecătoare pe piele)
  • Ingălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea anormală a ficatului
  • Număr scăzut al tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
  • Mâncărime (prurit)
  • Infecţii severe (sepsis), care pot fi letale
  • Stare generală de rău (maleză).

Reacţii adverse rare

  • Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Reacţii adverse foarte rare

  • Scurgere de sânge în ţesuturi (extravazare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, puteţi să prezentaţi reacţii adverse de la celălalt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Cipla.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

sus

Cum se păstrează Topotecan Cipla

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Topotecan Cipla nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prepararea soluţiei perfuzabile, poate fi păstrată timp de 24 ore la temperatura camerei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

sus

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topotecan Cipla

  • Substanţa activă este topotecanul. Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg clorhidrat).
  • Celelalte componente sunt: manitol, acid tartaric (E 334), acid clorhidric concentrat (E 507) şi hidroxid de sodiu (E 524).

Cum arată Topotecan Cipla şi conţinutul ambalajului

Topotecan Cipla se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben deschis până la verzui, ambalată în flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sertizat cu capsă din aluminiu.

Fiecare flacon conţine 4 mg pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă. Topotecan Cipla este disponibil cu 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Cipla (UK) Ltd. Old Post House Heath Road

Surrey KT 138 TS Weybridge Marea Britanie

Fabricanţi

S&D Pharma CZ, spol.s.r.o. Pisnickâ 22/546, 142 00 Praha 4 Republica Cehă

Loc de fabricaţie:

Pharmos a.s., Theodor 28, 273 08 Pchery, Republica Cehă

SC. IMEDICA S.A.

Şos. Bucureşti-Ploieşti 141 D, Sector 1

Bucureşti, cod 013686

România

MC Pharma Ltd.

35 Zemliane Str., Sofia 1618

Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria    Topotecan Cipla 4 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria:     топотекан Cipla 4 mg Лиофилизат за инфузионен разтвор
Republica Cehă:    Topotecan Cipla 4 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Ungaria:    Topotekán Cipla 4 mg/ml Liofilizátum oldatos infúzióhoz
Polonia:    Topotecan Cipla
România:    Topotecan Cipla 4 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia:  Topotekán Cipla 4 mg lyofilizát na infúzny roztok

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Cipla

Precauţii generale

Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:

- Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea/diluarea medicamentului.

  • Gravidele din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
  • Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii/diluării echipament de protecţie, incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
  • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, incluzând mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri periculoase pentru a fi incinerate la temperaturi mari.
  • Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
  • În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu apă din abundenţă.

Instrucţiuni pentru diluare

Flacoanele de Topotecan Cipla 4 mg trebuie reconstituite cu 4 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită este de culoare galben deschis şi conţine topotecan 4 mg pe mililitru. Diluarea suplimentară a volumului corespunzător de soluţia reconstituită trebuie realizată fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.

Păstrarea soluţiei diluate

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 15-25°C şi 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C sau 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituire/diluarea s-a realizat în condiţii se asepsie controlate şi validate.

Nu utilizaţi Topotecan Cipla dacă observaţi orice particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. Mediafax nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.



Sursă: Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)
Peşti Peşti 19 februarie - 20 martie

Fiţi atent la persoanele cu care intraţi în contact în luna februarie, pentru că sub masca prieteniei se poate afla un inaimc cu intenţii incorecte. Promiteţi mai mult decât puteţi face, ceea...citește mai departe

×

Zf.ro
SURPRIZĂ majoră: Ce salariu câştigă o casieră de la Kaufland SURPRIZĂ majoră: Ce salariu câştigă...
S-A TERMINAT cu ”Prima Casă”. Teodorovici...
ALERTA ALIMENTARĂ! Toată lumea care a...
BusinessMagazin.ro
Cum să faci 2 MILIOANE de EURO cu un SITE în România Cum să faci 2 MILIOANE de EURO cu un SITE...
Telekom a RUPT contractul cu Orange. Mutare...
Cât câştigă şi ce AVERE are Ministrul...
Descopera.ro
O COMOARA UNICĂ în lume care a stat ascunsă într-o peşteră din România. Răspunde şi la marea întrebare: „Din cine ne TRAGEM?” - VIDEO O COMOARA UNICĂ în lume care a stat ascunsă...
Ce face ca un BĂRBAT să fie ATRACTIV pentru...
Este cel mai mare FURT din istorie? Un AISBERG...
Mediafax.ro
Comunitatea ştiinţifică, cu sufletul la gură! O navă spaţială va TRAGE cu gloanţe în spaţiu, peste două zile. Succesul misiunii, de importanţă crucială | VIDEO Comunitatea ştiinţifică, cu sufletul...
O adolescentă a avut parte de supriza vieţii...
Statele Unite trimit un distrugător în...
Gandul.info
Respingerea Olguţei, UN JOC ÎN DOI între Dragnea şi Iohannis. Băsescu: Mă înfurii când cineva vrea SĂ MĂ PĂCĂLEASCĂ. Vezi de ce acceptarea lui Răzvan Cuc l-a convins pe Iohannis de trocul dintre cei doi Respingerea Olguţei, UN JOC ÎN DOI între...
Aterizare forţată pe un câmp de lângă...
PSD jubilează că scad şansele lui Kovesi....
ProSport.ro
BREAKING NEWS: Şoc în lumea tenisului! FOTO | Anunţ total neaşteptat al Serenei Williams BREAKING NEWS: Şoc în lumea tenisului!...
BREAKING NEWS: Un român, "asasin plătit"...
FOTO | Este incredibil ce a putut să-i...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
LOVITURĂ gravă pentru HUAWEI. SAMSUNG S10 are cameră mai bună decât telefoanele sale de top! LOVITURĂ gravă pentru HUAWEI. SAMSUNG...
GALAXY S10: cât costă şi de unde îl...
Iată cum se prezintă GALAXY S10, telefonul...
ProMotor.ro
Dacă trece această lege, toţi şoferii vor plăti amenzile imediat ce le primesc! Dacă trece această lege, toţi şoferii...
Citroën prezintă conceptul 100% electric...
Un şofer face o manevră IMPOSIBILĂ într-un...
ULTIMA ORĂ
O femeie a aflat că trebuie să-şi amputeze piciorul. Nu a vrut să i se taie membrul „degeaba”, aşa că a luat o decizie ŞOCANTĂ: Mi-am pus bani deoparte | FOTO

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.