ROMPIRIN E 100 mg, Comprimate filmate gastrorezistente, 100 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, acid stearic, acryl Eze 93018359.

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare.

Indicaţii terapeutice

–  Profilaxia recidivei infarctului miocardic

–  Tratamentul infarctului miocardic acut

–  Tratamentul anginei pectorale instabile

–  Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian

–  Profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral

–  Reducerea ocluziilor vasculare în arterita obliterantă

Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt potrivite pentru folosirea în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

–  Alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului

–  Intoleranţă la antiinflamatoriile nesteroidiene

–  Diateze hemoragice

–  Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie

–  Insuficienţa hepatică gravă

–  Insuficienţa renală gravă

–  Ultimul trimestru de sarcină.

Precauţii

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

–   pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;

–  episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;

–  afecţiuni cu risc hemoragic, meno-/metroragii;

–  insuficienţă cardiacă necompensată;

–  deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc (chiar în dozele mici folosite ca antiagregante plachetare) impune prudenţă sau este contraindicată:

–   anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

–   metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat > 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic); interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.

Atenţionări speciale

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

–  afecţiuni renale preexistente;

–  insuficienţă hepatică severă;

Copii

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic se pot administra la copii sub 12 ani care nu au afecţiuni virale numai la recomandarea medicului si după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o boală rară, dar gravă.

Sarcina şi alăptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rompirin 100 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată pentru profilaxia şi tratamentul accidentelor coronariene este de un comprimat filmat gastrorezistent (100 mg) de 1 – 4 ori pe zi. În infarctul miocardic acut administrarea se va face imediat după debutul simptomelor.

Pentru profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral se recomandă câte un comprimat de 1 – 2 ori pe zi.

În prevenirea ocluziilor vasculare din arterita obliterantă se administrează câte un comprimat filmat gastrorezistent de 1 – 3 ori pe zi.

Comprimatele se înghit nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4 – 8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Supradozaj

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gradul intoxicaţiei:

–          uşoară – moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;

–          gravă – hiperpirexie, hiperventilaţie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie.

În caz de supradozaj pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă. Se fac spălături gastrice. Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corectarea acidozei (prin introducerea de bicarbonat de sodiu intravenos) şi a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii de sânge, fitomenadionă). La nevoie se recurge la procedee de epurare extrarenală a toxicului.

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

SC. ANTIBIOTICE S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. ANTIBIOTICE SA.

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2004