PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC, 20000 AUM/ml, suspensie injectabilă

Compoziţie şi Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml suspensie injectabilă conţine polen de graminee amestec modificat (părţi egale din speciile: Agrostis stolonifera, Anthoxanthum odoratum, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Arrhenatherum elatius, Festuca rubra, Poapratensis, Secale cereale, Holcus lanatus, Phleum pratense) 20000 AUM/ml şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: extracte alergenice.

Indicaţii terapeutice

PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC este indicat pentru tratamentul bolilor alergice de tip imediat (mediate prin IgE) cum sunt rinita alergică, conjunctivita alergică, astmul bronşic alergic, apărute ca reacţie de hipersensibilitate la polenul de graminee.

Înaintea iniţierii imunoterapiei cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC trebuie efectuate o anamneză minuţioasă şi un diagnostic alergologic corect.

Prin imunoterapia cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC se reduce, într-un interval de 3-5 ani de administrare, sensibilitatea faţă de alergenele care declanşează boala.

Contraindicaţii şi Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Afecţiuni inflamatorii, boli infecţioase la nivelul organului ţintă. Tuberculoză activă.

Modificări secundare importante la nivelul organului ţintă (de exemplu, emfizem pulmonar, bronşiectazii).

Boli viscerale (de exemplu, cu localizare hepatică, renală, la nivelul sistemului nervos şi tiroidei, boli reumatice) cu mecanism autoimun. Imunodeficienţe. Astm bronşic sever.

Insuficienţă cardiacă şi circulatorie, tratament cu beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei I.

Boli care contraindică utilizarea adrenalinei (de exemplu hipertiroidia). Tulburări psihice grave.

ATENŢIE! Este contraindicat tratamentul cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC în timpul sarcinii, vezi pct. Sarcina şi alăptarea.

Vaccinările preventive trebuie să înceapă cel mai devreme la o săptămână după încetarea reacţiilor locale sau sistemice la ultima injecţie (cu excepţia indicaţiilor vitale!). Următoarea injecţie cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC se face după dispariţia reacţiei la vaccin, cel mai devreme la 14 zile după vaccinare. Imunoterapia se continuă – în funcţie de durata de întrerupere – cu doză redusă sau se reiniţiază cu doza iniţială (vezi recomandările de dozare). Tratamentul nu se face la copiii cu vârsta sub 5 ani.

Precauţii

O expunere excesivă la alergene în timpul sezonului cu polen poate diminua toleranţa pacientului. In principiu, după fiecare injectare, trebuie recomandat pacientului să nu facă eforturi fizice intense (sport, munci fizice grele).

Interacţiuni / Interacţiuni şi Atenţionări speciale

Precauţii

O expunere excesivă la alergene în timpul sezonului cu polen poate diminua toleranţa pacientului. In principiu, după fiecare injectare, trebuie recomandat pacientului să nu facă eforturi fizice intense (sport, munci fizice grele).

Interacţiuni

O imunoterapie specifică nu trebuie să se efectueze concomitent cu un tratament imunosupresiv. Expunerea suplimentară la alergeni în timpul tratamentului de hiposensibilizare poate reduce toleranţa pacientului.

În cazul unei terapii concomitente cu antialergice simptomatice (antihistaminice, corticosteroizi, inhibitori ai degranulării mastocitare) pot să apară oscilaţii în sensibilitatea faţă de dozele de alergen utilizate.

Atenţionări speciale

Măsuri speciale înainte de injectare

În timpul bolilor acute nu trebuie să se administreze nici o doză.

La fiecare administrare se verifică existenţa unor posibile reacţii la ultima injectare.

Trebuie verificată doza sau, după caz, ajustată.

La pacienţii anxioşi sau cu instabilitate vegetativă injectarea se face în clinostatism. Măsuri speciale după injectare

După injectare pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală cel puţin 30 minute. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicul alergolog în cazul oricărei reacţii adverse. Hiposensibilizarea se face numai de către medicii specialişti alergologi.

În timpul şi după injectare, trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat în caz de soc.

Sarcina şi alăptarea

Este contraindicat tratamentul cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC în timpul sarcinii; în cazul în care în timpul tratamentului apare o sarcină, se recomandă întreruperea tratamentului pe toată durata sarcinii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazuri rare, dupa injectare poate să apară o oboseală uşoară care trebuie să fie luată în considerare la conducatorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze

Tratamentul iniţial

Tratamentul se iniţiază cu o doză de 0,05 ml şi se continuă cu 0,1 ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml, conform schemei de dozare. Atingerea dozei maxime de 0,5 ml reprezintă încheierea prioadei de tratament iniţial (tabelul 1).

Tratament de întreţinere              _:

Tratamentul de întreţinere de scurtă durată se realizează cu 8 injecţii, administrate o dată pe săptămână, durata totală a tratamentului fiind de 7 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere presezonal (înaintea sezonului cu polen) – vezi schema de dozare. Tratamentul de întreţinere permanent (pe durata întregului an)- vezi schema de dozare.

Tratamentul permanent cu extracte de polen

În timpul sezonului cu polen, pe lângă precauţiile generale, se au în vedere şi următoarele:

–  În timpul perioadei cu polen, injecţiile se fac doar la subiecţii asimptomatici.

–  Dacă în ziua prevăzută pentru administrare, pacientul nu este asimptomatic, injecţia poate fi amânată. Imunoterapia se reiniţiază în funcţie de durata întreruperii tratamentului, cu o doză mică (vezi schema de dozare pentru cazul întreruperii tratamentului).

–  În principiu, la pacienţii cu simptomatologie severă nu se recomandă administrarea tratamentului în perioada cu polen.

La începerea unui flacon nou pentru tratamentul de întreţinere nu este necesară o reducere a dozei.

Recomandările de dozaj constituie doar o schemă orientativă de realizare a tratamentului cu PURETHAL POLEN DE GRAMINEE AMESTEC. În funcţie de toleranţa pacientului la tratament, se pot folosi alte doze decât cele recomandate în această schemă.

Fiecare creştere a dozei trebuie realizată în funcţie de toleranţa la doza administrată anterior. De aceea, înainte de o nouă injectare pacientul trebuie întrebat cum a tolerat doza anterioară. Dacă toleranţa a fost bună şi de la ultima injectare nu au apărut reacţii adverse, ca de exemplu simptome alergice accentuate, se poate mări doza conform schemei de mai jos. Tabelul nr.l

Schema de dozare propusă

Nume:………………………………. Data naşterii:……………………

**** vă rugăm să cereţi din timp un nou flacon

* Imunoterapie de scurtă durată

** Imunoterapie presezonală

*** Imunoterapie permanentă (se continuă 3-5 ani).

Reducerea dozelor în cazul depăşirii intervalului de timp recomandat între administrări Dacă nu a fost posibilă respectarea intervalului de timp recomandat între administrări (din cauza unei boli acute sau a unei vaccinări) este necesară modificarea dozelelor conform schemei de mai jos: In timpul tratamentului iniţial, cu interval recomandat de o săptămână între injectări:

–  La depăşirea cu 2 săptămâni a intervalului recomandat (3 săptămâni de la ultima injectare) – nu se creşte doza. Se repetă doza de la ultima injectare.

–  La o depăşirea cu 3 săptămâni a intervalului recomandat (4 săptămâni de la ultima injectare) – se revine în schemă cu o treaptă în urmă.

–  La o depăşirea cu 4 săptămâni a intervalului recomandat (5 săptămâni de la ultima injectare) – doza trebuie redusă cu 3 trepte.

–  La o depăşirea cu peste 4 săptămâni a intervalului recomandat (peste 5 săptămâni de la ultima injectare), din motive de siguranţă, tratamentul se reia de la început.

Doze în timpul tratamentului de întreţinere din cadrul tratamentului presezonal şi a tratamentului permanent cu interval de 4 săptămâni între injectări (în schema recomandată).

–  La o depăşire de până la 3 săptămâni a intervalului recomandat (7 săptămâni de la ultima injectare) – se continuă cu ultima doză administrată.

–  La o depăşire cu 4 săptămâni a intervalului recomandat (8 săptămâni de la ultima injectare) – se revine cu o treaptă în urmă.

–  La o depăşire cu 5, respectiv 6 săptămâni a intervalului recomandat (9, respectiv 10 săptămâni de la ultima injectare) – se revine în schemă cu 2, respectiv 3 trepte în urmă.

–  La o depăşire cu peste 6 săptămâni a intervalului recomandat (peste 10 săptămâni de la ultima injectare), din motive de siguranţă, tratamentul se reia de la început.

Mod de administrare

înaintea fiecărei injectări flaconul trebuie agitat. Pentru injectare trebuie folosite seringi adecvate de unică folosinţă. Injecţia trebuie administrată obligatoriu subcutanat în partea exterioară a braţului, la aproximativ 10 cm deasupra cotului. Injectarea intravasculară accidentală trebuie exclusă prin aspirare anterioară în seringă! Nu trebuie depăşită doza maximă de 0,5 ml. În cazul administrării la un pacient a unei imunoterapii specifice cu două preparate diferite se recomandă ca injectarea celor două preparate să se facă la interval de 2-3 zile. Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după injectare.

Reacţii adverse

În timpul administrării tratamentului pot să apară reacţii adverse, dar acestea sunt rare. Ocazional, s-au observat induraţii tranzitorii şi tumefacţii la locul de injectare. Pot să apară reacţii alergice intense, în special la pacienţii hipersensibilizaţi, de obicei în intervalul de 30 minute de la injectare:

–  reacţie locală exagerată, cu papulă la locul injectării cu diametru de peste 12 cm;

–  reapariţia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub formă de reacţie sistemică uşoară (prurit ocular, tuse, strănut, eczemă atopică);

–  reacţii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizată, edem angioneurotic);

–  în cazuri foarte rare poate să apară şoc anafilactic. Simptomele tipice de alarmă sunt pruritul, senzaţia de arsură şi de căldură sublinguală, laringiană şi, mai ales, palmo-plantară.

În caz de şoc anafilactic, tratamentul trebuie să se facă obligatoriu sub stricta supraveghere a medicului alergolog.

Se revine asupra indicaţiei de tratament în cazul reacţiilor sistemice severe şi a şocului anafilactic.

Supradozaj

Supradozajul accidental poate determina reacţii adverse exagerate (vezi pct. Reacţii adverse). Apariţia reacţiilor adverse sistemice sau locale după injecatre, necesită ajustarea dozei.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2°C – 8°C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă borosilicată cu capacitate de 6 ml a 3 ml suspensie injectabilă.

Producător

S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L. Str. Mendeleev nr. 11A, Timişoara, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

HAL Allergy B.V .

J.H.Oortweg 15-17, 2333 CH Leiden, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2013