Oniria 10 mg/ml, picături orale soluţie

Ce este Oniria şi pentru ce se utilizează

Oniria conţine substanţa activă numită tartrat de zolpidem. Tartratul de zolpidem aparţine unui grup de medicamente pentru somn numite hipnotice. Aceste medicamente acţionează asupra creierului, pentru a vă ajuta să dormiţi.

Oniria este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei, atunci când aceasta vă determină un disconfort major.

Oniria nu este indicat pentru tratamentul zilnic, pe perioade lungi de timp. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice nelămuriri asupra cauzei pentru care vi s-a recomandat acest medicament.

Inainte să luaţi Oniria

Nu luaţi Oniria dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la tartratul de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale ONIRIA (vezi pct. 6). O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
• aveţi boli severe ale ficatului sau suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului -vi se opreşte respiraţia pentru o perioadă scurtă (sindrom de apnee în somn)
• aveţi slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)
• aveţi tulburări respiratorii severe
• aveţi vârsta sub 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oniria

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:

• sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, din cauza efectului de relaxare musculară determinat de picăturile orale.
• aveţi probleme ale rinichilor; deşi reducerea dozelor nu este necesară, se recomandă, totuşi, precauţie la administrare
• aţi avut în trecut probleme respiratorii. în timp ce luaţi ONIRIA puteţi prezenta dificultăţi la respiraţie.
• aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente; se recomandă precauţie extremă. în timpul tratamentului cu Oniria trebuie să fiţi supravegheat atent, datorită riscului de apariţie a dependenţei fizice sau psihice produse de acest medicament.
• aveţi probleme ale ficatului, deoarece puteţi prezenta un risc de leziuni la nivelul creierului (encefalopatie).
• aţi avut în trecut boli mintale, depresie sau anxietate însoţită de depresie. ONIRIA poate demasca sau agrava simptomele (risc de suicid).

Alte situaţii

Generale

Inaintea tratamentului cu ONIRIA

• Trebuie clarificată cauza tulburării somnului de către medicul dumneavoastră.
• Orice boli care stau la baza insomniei trebuie să fie tratate înainte de începerea tratamentului cu ONIRIA.
• Dacă tratamentul tulburării de somn nu este eficient după 7-14 zile de administrare, acest lucru poate indica o boală psihică sau fizică, care trebuie investigată.

Dependenţă

Ca urmare a tratamentului cu ONIRIA este posibil să apară dependenţa fizică şi psihică. Riscul creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului şi este mai maret la pacienţii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente. în cazul în care a apărut dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj .

Simptome de sevraj (insomnie de rebound)

Tratamentul cu ONIRIA trebuie întrerupt treptat. Este posibil ca la întreruperea tratamentului să reapară simptomele iniţiale sau chiar să se agraveze pentru o perioadă scurtă de timp. Aceste manifestări pot fi însoţite şi de alte reacţii adverse incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi stare de nelinişte.

Tulburări de memorie

ONIRIA poate determina pierdere a memoriei (amnezie) la unii pacienţi. Această stare se instalează, de obicei, la câteva ore de la administrarea picăturilor. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 7 – 8 ore (vezi pct.4. „Reacţii adverse posibile”).

Reacţii psihice şi „paradoxale”

ONIRIA poate determina reacţii adverse comportamentale cum sunt stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri şi alte tipuri de comportament inconştient în timpul nopţii, precum consumul hranei sau şofatul în timpul somnului, halucinaţii, psihoze, mersul în somn, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse de tip comportamental.

în cazul în care apariţiei uneia dintre reacţiile de mai sus, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu ONIRIA şi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Aceste reacţii apar mai probabil la vârstnici.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua ONIRIA.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este necesar din cauza faptului că ONIRIA poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al ONIRIA.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din medicamentele de mai jos: ONIRIA poate creşte efectul următoarelor medicamente:

• Medicamente utilizate pentru a trata boli mintale (antipsihotice)
• Medicamente utilizate pentru a trata depresia (antidepresive)
• Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (anticonvulsivante)
• Medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale (anestezice)
• Medicamente utilizate pentru a trata anxietatea şi tulburările de somn (anxiolitice/tranchilizante)
• Medicamentele pentru febra fânului, erupţii cutanate sau alte alergii, care pot determina somnolenţă (antihistaminicele sedative)
• Unele medicamente împotriva durerii moderate sau severe (analgezice opioide) cum sunt codeina, metadona, morfina, oxicodona, petidina sau tramadolul.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de a prezenta reacţii adverse, în cazul asocierii cu ONIRIA.

Pentru a scădea acest risc, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza de ONIRIA:

• Unele antibiotice, cum sunt claritromicină sau eritromicină
• Unele medicamente pentru infecţii fungice, cum sunt ketaconazol şi itraconazol
• Ritonavir (un inhibitor de protează) – pentru infecţiile cu HIV

Următoarele medicamente pot scădea efectul ONIRIA:

• Unele medicamente pentru epilepsie, cum sunt carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină
• Rifampicină (un antibiotic) – pentru infecţii
• Sunătoare (preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) – pentru modificări ale dispoziţiei şi depresie

Folosirea ONIRIA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu ONIRIA nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectele medicamentului pot fi accentuate.

Sarcina şi alăptarea

• Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ONIRIA sau dacă credeţi că sunteţi gravidă, astfel încât acesta să poate decidă dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau va fi schimbat.
• ONIRIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, deoarece nu există date suficiente pentru a stabili dacă administrarea ONIRIA în timpul sarcinii şi alăptării este sigură.
• Dacă ONIRIA este utilizat în ultimele luni de sarcină, pentru o perioadă de timp mai lungă, nou- născutul poate să prezinte după naştere simptome de sevraj.
• Administrarea ONIRIA în scopuri medicale spre sfârşitul sarcinii sau în timpul travaliului poate fi nocivă pentru copilului dumneavoastră.
• Nu alăptaţi în timpul utilizării acestui medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oniria vă poate face să vă simţiţi somnoros, poate produce pierderea capacităţii de concentrare, a memoriei sau slăbiciune musculară. Această senzaţie poate fi accentuată pe fondul unei lipse de somn. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Oniria

Luaţi întotdeauna ONIRIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este

Adulţi

Doza uzuală este de 25 de picături, imediat înainte de culcare. Această doză nu trebuie depăşită. Pacienţi vârstnici, cu stare generală alterată sau cu boli ale ficatului

Poate fi utilizată o doză mai mică, de 12 picături, seara. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, la 25 de picături. Doza maximă

Nu trebuie depăşită doza zilnică de 25 de picături ONIRIA.

Copii şi adolescenţi:

ONIRIA nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

25 de picături conţin tartrat de zolpidem 10 mg şi corespund la 1 ml soluţie. Puneţi numărul necesar de picături într-un pahar cu apă şi beţi. Se recomandă să luaţi ONIRIA chiar înainte de culcare.

Cât timp trebuie să luaţi ONIRIA?

Durata tratamentului cu ONIRIA trebuie să fie cât mai scurtă posibil. în general, tratamentul poate dura de la câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere gradată a dozelor.

Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

în anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă. Medicul dumneavoastră va decide cursul tratamentului în funcţie de simptomele dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONIRIA

Este important să nu luaţi mai multe picături din ONIRIA decât vi s-a recomandat. Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de picături, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Mergeţi însoţit de cineva, deoarece o doză prea mare vă poate face să deveniţi rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari ducând, probabil, la comă.

Dacă uitaţi să luaţi ONIRIA

Dacă uitaţi să luaţi o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi ONIRIA

întotdeauna adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi ONIRIA, deoarece doza trebuie să fie redusă treptat. Acest lucru este necesar din cauza faptului că riscul apariţiei simptomelor de sevraj este mai mare în cazul în care tratamentul este oprit brusc.

• Tratamentul trebuie întrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteţi tratat pot să reapară şi pot avea o intensitate mai mare decât înainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot să apară anxietate, stare de nelinişte şi modificări ale dispoziţiei. Aceste efecte vor dispărea în timp.
• Dacă aţi devenit dependent fizic de ONIRIA, întreruperea bruscă a tratamentului va determina apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, stare de nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. în cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse, cum sunt hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, tulburări acute ale auzului şi sensibilitate dureroasă la sunete, halucinaţii, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, tulburări de percepţie a realităţii (senzaţia că lumea din jurul tău nu este reală), tulburări de depersonalizare (senzaţia că mintea ta este separată de corp) sau convulsii (contracţii sau tremurături violente). De asemenea, aceste simptome pot să apară în intervalul dintre administrarea dozelor, în special dacă doza administrată este mare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oniria poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse opriţi utilizarea ONIRIA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• Prezentaţi o reacţie alergică. Semnele acesteia sunt: o erupţie pe piele, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii
• Vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să încetaţi să luaţi ONIRIA şi să va adresaţi unui medic sau să mergeţi imediat la un spital.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Tulburări de memorie în timpul tratamentului cu ONIRIA (amnezie) şi comportament neobişnuit în acest timp. Aceste reacţii pot să vă afecteze, cel mai probabil, la câteva ore după ce aţi luaţi acest medicament. Dormind 7 – 8 ore după administrarea ONIRIA, este mai puţin probabil ca acest lucru să vă provoace probleme.
• Tulburări ale somnului care se agravează după ce aţi luat acest medicament.
• Somnolenţă în timpul zilei

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Vedere înceţoşată sau „vedere dublă”

Alte reacţii adverse care au fost raportate includ

• Să fiţi mai puţin conştient de mediul din jurul dumneavoastră.
• Cădere, în special la vârstnici

Conducerea vehiculelor în somn şi alte tipuri de comportament ciudat

Au fost raportate câteva cazuri de persoane care desfăşurau activităţi în timpul somnului, pe care nu şi le-au mai amintit la trezire, după ce a luat un medicament pentru inducerea somnului. Aceste manifestări includ: conducerea vehiculelor în timpul somnului, mersul pe jos în somn şi activitate sexuală. Alcoolul şi unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse grave.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Ameţeli
• Tulburări care afectează ficatul şi / sau tractul biliar
• Diaree
• Dureri de cap
• Senzaţie de oboseală sau agitaţie
• Coşmaruri

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• depresia preexistentă poate reveni
• Senzaţie de confuzie sau iritabilitate
• Dependenţă

Alte reacţii care au fost raportate şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile, includ

• Mâncărime la nivelul pielii sau erupţii trecătoare pe piele
• Slăbiciune musculară
• Stare de nelinişte, comportament agresiv, furios sau neobişnuit
• Gânduri false (iluzii)
• Modificări ale apetitului sexual (libido)
• Modificare a valorilor serice ale enzimelor hepatice – care se observă în urma efectuării de analize de sânge
• Tulburări ale mersului
• Eficacitate scăzută a medicamentului ONIRIA

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oniria

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Oniria după data de expirare înscrisă atât pe cutie cât şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Aruncaţi flaconul după 60 de zile de la deschidere, chiar dacă mai conţine soluţie neutilizată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oniria

Substanţa activă este tartratul de zolpidem. Fiecare ml (25 de picături) conţine zolpidem tartrat 10 mg, echivalent cu zolpidem 8,03 mg. Celelalte componente sunt:

Acid citric monohidrat, benzoat de sodiu E211, apă purificată, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi acid clorhidric în concentraţie de 37% (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Oniria şi conţinutul ambalajului

ONIRIA 10 mg/ml picături orale soluţie este o soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie. Medicamentul este disponibil într-un flacon care conţine 30 ml de soluţie, prevăzut cu o pipetă pentru administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia

Producătorul

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3 Poligono Industrial Alcobendas 28108, Madrid, Spania Tel: +34.916572323 Fax: +34.916572361 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Grecia: Oniria 10 mg/ml, nooi^sţ oxayovsţ Sia^u^a

Italia: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Polonia: Oniria 10 mg/ml, krople doustne roztwor

România: Oniria 10 mg/ml picături orale soluţie

Ungaria: Oniria 10 mg/ml belsöleges oldatos cseppek

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.