IMOVANE 7,5 mg, comprimate filmate

Ce este Imovane 7,5 mg şi pentru ce se utilizează

Imovane 7,5 mg, comprimate filmate

Substanţa activă este zopiclona

Excipienţi:

Nucleu: amidon de grâu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171).

Imovane 7,5 mg, conţine zopiclonă 7,5 mg.

Imovane 7,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate.

Ambalaj: Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.

Grupă farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, medicamente înrudite cu benzodiazepinele.

Indicaţii terapeutice

Imovane 7,5 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei

Înainte să utilizaţi Imovane 7,5 mg

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• alergie la medicamentele din această clasă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• insuficienţă respiratorie severă;
• sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului);
• insuficienţă hepatică severă;
• miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă);
• intoleranţă sau alergie la amidonul de grâu.

Dacă aveţi nelămuriri, este obligatoriu să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită cu Imovane 7,5 mg

Informaţi medicul dumneavoastră despre orice boală pe care o aveţi sau aţi avut-o.

Dacă eficacitatea medicamentului scade după utilizări repetate, nu creşteţi doza.

Risc de dependenţă: în cazul utilizării prelungite, acest tratament poate determina dependenţă fizică şi psihică. Apariţia dependenţei pare să fie favorizată de diverşi factori:

• durata tratamentului;
• doza;
• antecedente de altă dependenţă, medicamentoasă sau non-medicamentoasă, inclusiv alcoolică;
• anxietate.

Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.

Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Oprirea bruscă a acestui tratament poate duce la apariţia sindromului de abstinenţă. Acesta apare în câteva ore sau în câteva zile şi constă în manifestari cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa şi agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomote, la lumină sau la atingere etc.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Scăderea progresivă a dozelor şi creşterea progresivă a intervalului dintre doze reprezintă cele mai bune metode de prevenire a sindromului de abstinenţă. Cu cât aţi utilizat mai mult timp acest tratament, cu atât mai lungă va trebui să fie această perioadă.

Chiar dacă dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de rebound. Acest fenomen nu este sever şi se manifestă prin reapariţia tranzitorie a simptomelor (insomniei) care au dus la tratamentul iniţial.

În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie şi modificări ale funcţiilor psihomotorii.

Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare (vezi pct. Cum se utilizează Imovane 7,5 mg) şi în condiţiile optime pentru un somn neîntrerupt de mai multe ore.

La anumiţi pacienţi, medicamentul poate provoca reacţii contrare celor dorite: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea stării de conştienţă, chiar şi comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, ca şi tulburări de comportament şi acte automate).

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 3

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu trebuie utilizat în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază (boli metabolice rare).

Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, din cauza riscului de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, care pot favoriza căderile, cu consecinţe deseori grave, la această grupă de pacienţi.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

În timpul utilizării acestui medicament este necesară monitorizare medicală atentă, în special în caz de insuficienţă renală, boală cronică hepatică, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare fizică sau psihiatrică.

Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament nu tratează depresia. La pacienţii cu depresie, nu trebuie utilizat singur ca tratament unic, deoarece poate lăsa depresia să evolueze independent cu persistenţa sau agravarea riscului de sinucidere.

Consumul de alcool etilic este interzis în timpul tratamentului.

Dacă aveţi nelămuriri, este important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.

Puteţi să utilizaţi Imovane 7,5 mg împreună cu alte medicamente?

Pentru a evita interacţiunile între diferite medicamente, vă rugăm să spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice alt medicament pe care îl utilizaţi.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Dacă este posibil, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină.

Dacă acest medicament este prescris până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat.

Alăptarea

Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Ca o regulă generală, în timpul sarcinii şi alăptării, trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Imovane 7,5 mg?

Trebuie să aveţi în vedere riscul de somnolenţă şi scăderea vigilenţei asociată cu acest medicament.

Orice asociere cu alte medicamente sedative sau hipnotice şi, bineînţeles, cu alcoolul etilic trebuie evitată de persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă.

Cum se utilizează Imovane 7,5 mg

Doze

Doza este strict individualizată, dozele uzuale putând fi variabile. Medicul dumneavoastră va încerca întotdeauna să găsească doza minimă eficace pentru dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza de un comprimat filmat de 7,5 mg pe zi.

Respectaţi întotdeauna cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

Mod şi cale de administrare

Administrare pe cale orală.

Luaţi acest medicament cu un pahar cu apă.

Frecvenţa şi momentul la care medicamentul trebuie administrat

Luaţi Imovane 7,5 mg chiar înainte de culcare.

Administrarea medicamentului chiar înainte de culcare scade riscul de apariţie a efectelor nedorite (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. Aveti grija deosebita cu Imovane 7,5 mg).

Dacă insomnia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat mai multe comprimate filmate Imovane 7,5 mg decât ar trebui

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi uitat să utilizaţi Imovane 7,5 mg

Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Risc de sindrom de abstinenţă

Sindrom de

Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, Imovane 7,5 mg poate determina, la anumiţi pacienţi, reactii adverse mai mult sau mai puţin supărătoare.

Reacţiile adverse depind de doza administrată şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Cel mai frecvent efect nedorit este gustul amar.

Reacţii adverse neuro-psihice (vezi pct. Aveti grija deosebita cu Imovane 7,5 mg)

• tulburări de memorie (pierderi de memorie), care pot să apară la doze terapeutice, riscul crescând proporţional cu doza;
• tulburări de comportament, modificarea stării de conştienţă, iritabilitate, agresivitate, agitaţie;
• dependenţă fizică şi psihică, chiar la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau fenomen de rebound la întreruperea tratamentului;
• senzaţie de beţie, dureri de cap, dificultăţi de coordonare a anumitor mişcări;
• confuzie, scăderea vigilenţei, chiar somnolenţă (mai ales la vârstnici), insomnie, coşmaruri, stare de tensiune;
• modificarea libidoului.

Reacţii adverse cutanate

Erupţii cutanate, cu sau fără senzaţii de mâncărime.

Reacţii adverse generale

Slăbiciune musculară, oboseală.

Reacţii adverse oculare

Vedere dublă.

Reacţii adverse gastro-intestinale

Tulburări gastro-intestinale.

Modificări ale testelor de laborator

Foarte rar, s-a observat creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze şi/sau fosfatază alcalină).

Semnalaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Imovane 7,5 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Producătorul:

Aventis Intercontinental, Franţa

Deţinătorul APP:

Laboratoire Aventis,

45-50, quai de la Rappe

75012 Paris, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005