Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Ce este Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi pentru ce se utilizează

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Rompharm 20 mg poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală > 10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag

(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Nu utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele medicamentului.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul înainte să luaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Omeprazol Rompharm 20 mg poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi omeprazol sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
• Aveţi tulburări hepatice severe.

Dacă luaţi pe termen lung omeprazol (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp periodice. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sesizaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Omeprazol poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra omeprazol.

Nu utilizaţi omeprazol dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să aveţi nevoie de monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi omeprazol pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte să luaţi omeprazol, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua omeprazol în această perioadă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua omeprazol în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca omeprazol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeali şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Rompharm 20 mg

Omeprazol capsule gastrorezistente conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente decât trebuie

Dacă luaţi mai mult omeprazol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aţi uitat să luaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, omeprazol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de omeprazol şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
• Inroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens­Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături ca „ace”, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavităţii bucale.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărirea sânilor la bărbaţi.
• Hipomagneziemie

În cazuri foarte rare, omeprazol poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi omeprazol după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se păstra blisterul în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Substanţa activă este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omeprazol Rompharm 20 mg, conţin omeprazol.

Celelalte componente sunt:

-Conţinutul capsulei: manitol, amidon, zahăr, dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloză, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171)

-Capacul capsulei: dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină

-Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), Verde S (E 142), gelatină.

Cum arată Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi conţinutul ambalajului

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare albastru-opac, corp de culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Fabricantul

S.C. ROMPHARM COMPANY SRL.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2012