Losec MUPS, 10 mg / 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Losec Mups şi pentru ce se utilizează

Losec MUPS comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Losec MUPS este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). în această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Losec MUPS poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac, din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii şi adolescenţi:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală > 10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). în această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. În cazul în care copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să luaţi Losec Mups

Nu utilizaţi Losec MUPS

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele Losec MUPS.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Losec MUPS.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Losec MUPS

Losec MUPS poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră înainte să luaţi Losec MUPS sau în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi la înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a frecvenţei diareei infecţioase
• Aveţi tulburări severe ale ficatului.

Dacă luaţi Losec MUPS pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza, probabil, la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Losec, în special pentru o perioada mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Losec MUPS poate infleunţa modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Losec MUPS.

Nu utilizaţi Losec MUPS dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor inimii)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Losec MUPS.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să aveţi nevoie de monitorizarea efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Losec MUPS.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombi)
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Losec.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină împreună cu Losec MUPS pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea Losec MUPS cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

înainte să luaţi Losec MUPS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec MUPS în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec MUPS în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Losec MUPS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeali şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Losec MUPS

Losec MUPS comprimate gastrorezistente conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Losec Mups

Luaţi întotdeauna Losec MUPS exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt redate mai jos.

Adulţi:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni .

• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:

• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice dacă luaţi AINS:

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Doza uzuală este Losec MUPS 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza uzuală este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide şi cât timp să luaţi medicamentul.

Copii şi adolescenţi:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

• Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Losec MUPS. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Losec MUPS. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luaţi comprimatele dimineaţa.
• Puteţi să luaţi comprimatele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. Acest lucru este necesar deoarece comprimatele conţin microgranule filmate care împiedică faptul ca medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatele

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatele:

• Rupeţi comprimatul şi dispersaţi-l într-o lingură cu apă (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar cu apă şi beţi-o. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Losec MUPS decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Losec MUPS decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau pe farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Losec MUPS

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Losec MUPS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea de Losec MUPS şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
• înroşire a pielii, cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări ale ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături resimţită ca „ace”, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii în relief pe piele (urticarie) şi mâncărime a pielii
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scădere a numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creştere a riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii mici de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea, cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm).
• Uscăciune la nivelul gurii.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme ale ficatului, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumina soarelui.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsă a globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele cu vezicule sau exfoliere a pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărire a sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).

Dacă sunteţi tratat cu Losec de mai mult de trei luni, este posibil ca şi concentraţiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce şi la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră.

In cazuri foarte rare, Losec MUPS poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră asociată cu o stare generală alterată severă sau febră asociată cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi ce medicamente luaţi.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Losec Mups

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Losec MUPS după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se păstra blisterul în ambalajul original sau a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Losec MUPS

• Substanţa activă este omeprazol. Comprimatele gastrorezistente Losec MUPS conţin omeprazol sub formă de sare de magneziu, corepunzând la omeprazol 10 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, gliceril monostearat, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, stearat de magneziu, co-polimer al acidului metacrilic, sfere de zahăr, parafină, macrogol (polietilen glicol), polisorbat, polivinilpirolidonă cross-linkată, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea de pH), stearil fumarat de sodiu, talc, citrat de trietil, oxid de fer, dioxid de titan.

Cum arată Losec MUPS şi conţinutul ambalajului

• Comprimatele gastrorezistente Losec MUPS 10 mg sunt de culoare roz deschis, inscripţionate cu sau pe o parte şi 10 mg pe cealaltă parte.
• Comprimatele sastro-rezistente Losec MUPS 20 mg sunt de culoare roz inscripţionate cu 4b sau V pe o parte şi 20 mg pe cealaltă parte.

Mărimi de ambalaj:

10 mg:

o Flacoane din PEÎD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140 comprimate gastrorezistente.

o Blistere cu 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate gastrorezistente.

o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) cu 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimate gastrorezistente

20 mg:

o Flacoane din PEÎD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140, 200, 280 comprimate gastrorezistente.

o Blistere cu 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate gastrorezistente.

o Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (ambalaj de uz spitalicesc) de 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Astrazeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: