Losec, 40 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Losec şi pentru ce se utilizează

Losec conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Losec pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă la tratamentul pe cale orală.

Înainte de a vi se administra Losec

Nu trebuie să vi se administreze Losec

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelate componente ale Losec.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantroprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Losec

Losec poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele este valabil în cazul dumneavoastră înainte să luaţi Losec sau după ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi la înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)
• Prezentaţi diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a frecvenţei diareei infecţioase
• Aveţi tulburări severe ale ficatului.

Dacă luaţi Losec pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza, probabil, la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Losec, în special pentru o perioada mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Losec poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Losec.

Nu utilizaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor inimii)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Losec.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Losec.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombi)
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Losec.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Losec pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacterpylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Înainte să vi se administreze Losec, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Losec în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Losec să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Cum se administrează Losec

• Losec se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.
• Există experienţă limitată cu Losec pentru utilizare intravenoasă la copii.

Administrarea Losec

• Losec vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Losec

În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Losec, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Losec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea Losec şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
• Inroşire a pielii, cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări ale ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături resimţită ca „ace”, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale valorilor analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii în relief pe piele (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii •       Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scădere a numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creştere a riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii mici de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm).
• Uscăciune la nivelul gurii.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme ale ficatului, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină soarelui.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsă a globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele cu vezicule sau exfoliere ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem plimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărire a sânilor la bărbaţi

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).

Dacă sunteţi tratat cu Losec de mai mult de trei luni, este posibil ca şi concentraţiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce şi la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră.

A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate, la pacienţi în stare critică la care s-a administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul administrării de doze mari, însă relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.

În cazuri foarte rare, Losec poate să afecteze globulele albe, ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră, pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi ce medicamente luaţi.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Losec

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Losec după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Perioada de valabilitate după reconstituire:

Soluţia perfuzabilă reconstituită cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie utilizată în următoarele 12 ore după preparare.

Soluţia perfuzabilă reconstituită cu glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie utilizată în următoarele 6 ore după preparare.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care a fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi validate.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare