OMEPRAZOL OZONE 10 mg, capsule gastrorezistente

Compoziţie

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 10 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: sfere de zahăr, amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, oleat de potasiu, hipromeloză, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1, trietil citrat, dioxid de titan (E171), talc; capsulă: capac: oxid roşu de fer (E 172), eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp: galben de chinolină (E 104), eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; inhibitori ai pompei protonice

Indicaţii terapeutice/

Indicaţii terapeutice

-Ulcer duodenal;

-Ulcer gastric;

-Infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu tratament antibiotic;

-Boală de reflux gastro-esofagian;

-Ameliorarea simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu pirozis) sau a simptomelor de tip ulceros (de exemplu durere epigastrică), asociate cu dispepsia legată de hiperaciditate. -Tratamentul şi profilaxia ulcerelor gastrice, duodenale sau a eroziunilor gastro-duodenale benigne asociate cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni gastro-duodenale care necesită tratament continuu cu AINS.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice)

Precauţii

Deşi tratamentul îndelungat cu omeprazol nu determină proliferarea mucoasei gastroduodenale, este necesară prudenţă în cazul tratamentului cronic, ţinând cont de riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial cancerigen) formate în stomac în condiţii de aclorhidrie.

Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, inclusiv examenul fundului de ochi, trebuie evaluate înainte şi în timpul administrării acestui medicament. Dacă se observă anomalii sau modificări, tratamentul cu OMEPRAZOL OZONE 10 mg trebuie întrerupt imediat.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Absorbţia unor medicamente poate fi alterată datorită acidităţii intragastrice reduse. De aceea, este de aşteptat ca absorbţia ketaconazolului să diminueze în timpul tratamentului cu omeprazol, aşa cum se întâmplă în timpul tratamentului cu alţi inhibitori ai secreţiei acide. Nu s-au observat interacţiuni cu alimente sau cu antiacide administrate concomitent. Omeprazolul se metabolizează în ficat prin intermediul citocromului P 450 (CYP2C19), putând prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitonei, medicamente ce se metabolizează prin oxidare la nivel hepatic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor care sunt trataţi cu warfarină şi fenitoină, ajungându-se chiar la reducerea dozei. Totuşi, s-a observat că la pacienţii în tratament continuu cu fenitoină, tratamentul concomitent cu 20 mg omeprazol zilnic nu a produs alterări ale concentraţiei plasmatice a acesteia. Similar, tratamentul concomitent cu 20 mg zilnic de omeprazol nu a determinat variaţii ale timpului de coagulare la pacienţii trataţi cu warfarină.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei cresc în cazul administrării lor concomitente.

Rezultatele diferitelor studii ale interacţiunii omeprazolului cu alte medicamente indică faptul că administrarea repetată de 20 – 40 mg de omeprazol nu influenţează acţiunea izoenzimelor CYP, aspect demonstrat prin absenţa interacţiunii metabolice cu substraturi ale CYP1A2 (cafeină, fenacetină, teofilină), CYP2C9 (warfarină, piroxicam, diclofenac şi naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propanolol), CYP2E1 (etanol) şi CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).

Omeprazolul, la fel ca alte antisecretoare gastrice potente, poate reduce absorbţia orală a vitaminei B₁₂ (ciancobalamina). Deşi nu este previzibil ca această interacţiune să determine stadii carenţiale de ciancobalamină, va trebui să se ţină cont în special la pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale scăzute de ciancobalamină, sugerându -se administrarea parenterală de vitamina B12 în aceste cazuri. Există date contradictorii despre existenţa interacţiunii dintre omeprazol şi ciclosporină. De aceea trebuie controlată concentraţia plasmatică a ciclosporinei la pacienţii trataţi cu omeprazol, înainte ca riscul ipotetic să crească într-o formă marcată.

In afara diazepamului, omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a altor benzodiazepine, cum sunt triazolam sau flurazepam, mărind riscul de modificări psihometrice provocate de aceste ultime benzodiazepine.

Omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a disulfiramului. S-a descris câte un caz izolat de rigiditate musculară posibil relaţionată cu această indicaţie.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu afecţiuni severe, trebuie acordată o atenţie specială stabilirii cu exactitate a diagnosticului afecţiunilor pentru care este indicat acest medicament şi stabilirii corecte a dozelor necesare, chiar şi în cazul administrării orale a omeprazolului.

La pacienţii cu alterări severe ale funcţiei hepatice, valorile enzimelor hepatice vor fi monitorizate regulat în timpul tratamentului cu omeprazol.

Malignitatea ulcerelor gastrice trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi poate întârzia stabilirea diagnosticului. Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate efectuate la gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea se produce în primele săptămâni de tratament. Pacienţii ai căror ulcere nu s-au putut cicatriza în totalitate după acest ciclu iniţial, prezintă în general cicatrizare după o perioadă suplimentară de tratament, de 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns terapeutic neadecvat, se recomandă o doză de 20 mg omeprazol pe zi şi, în general, se obţine cicatrizarea într-o perioadă de 4 săptămâni. În tratamentul preventiv se recomandă administrarea a 10 mg omeprazol o dată pe zi sau a 20 mg omeprazol o dată pe zi dacă simptomele reapar.

Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Dispariţia simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea are loc în primele patru săptămâni de tratament. Pentru acei pacienţi ale căror ulcere nu s-au putut cicatriza în totalitate după ciclul iniţial, se produce în general în timpul unei perioade suplimentare de 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns terapeutic neadecvat se recomandă o doză de 40 mg de omeprazol o dată pe zi şi, în general, cicatrizarea se produce într-o perioadă de opt săptămâni.

Eradicarea Helicobacter pylori în ulcerul peptic:

Tripla terapie: doza recomandată este de 20 mg omeprazol cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, de două ori pe zi, timp de o săptămână, sau de 20 mg omeprazol cu 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol, de două ori pe zi timp de o săptămână; sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, cu 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, administrate de trei ori pe zi, timp de o săptămână.

Dubla terapie: se recomandă forme farmaceutice cu concentraţii mai mari.

Boală de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în timpul primelor patru săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat în totalitate după ciclul iniţial, vindecarea are loc în general într-o perioadă suplimentară de tratament de 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se recomandă omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi, obţinându-se în general vindecarea în 8 săptămâni. În tratamentul preventiv al esofagitei erozive cicatrizate, se recomandă administrarea a 20 mg o dată pe zi. În boala de reflux gastroesofagian simptomatic, doza recomandată este de 20 mg omeprazol zilnic, fiind de preferat ajustarea dozei individual. Ameliorarea simptomelor este rapidă. În cazul în care nu pot fi controlate simptomele după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg zilnic, se recomandă o nouă evaluare.

Dispepsia legată de hiperaciditate

Doza zilnică recomandată este de 10 – 20 mg omeprazol, timp de 2 – 4 săptămâni în funcţie de severitatea şi persistenţa simptomelor.

Ulcerele gastrice, duodenale sau eroziunile gastro-duodenale benigne asociate cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni gastro-duodenale care necesită tratament continuu cu AINS

-Tratament curativ (în cazul întreruperii tratamentului cu AINS): doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi; ameliorarea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor, vindecarea apare în general în cursul a 4 săptămâni de tratament.

-Tratamentul profilactic

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, al celor cu insuficienţă hepatică, precum şi la pacienţii vârstnici, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg omeprazol.

La copii, experienţa clinică cu OMEPRAZOL OZONE 10 mg este redusă.

Capsulele gastrorezistente de OMEPRAZOL OZONE 10 mg trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general reversibile. S-au înregistrat următoarele reacţii adverse, dar în majoritatea cazurilor nu s-a putut stabili o relaţie cauzală cu omeprazolul:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar erupţii cutanate şi/sau prurit; în cazuri izolate, fotosensibilitate, eritem polimorf, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: în cazuri izolate artralagii, slăbiciune musculară şi mialgii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee; rar ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij; în cazuri izolate, confuzie mentală reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii în cazurile severe. Tulburări psihice: alterarea gustului

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă şi în cazuri izolate uscăciunea gurii, stomatite şi candidoză gastrointestinală; în timpul tratamentului pe termen lung, s-a înregistrat o creştere a frecvenţei chistelor glandulare gastrice; schimbările menţionate sunt consecinţa fiziologică a inhibării pronunţate a secreţiei acide, având un caracter benign şi reversibil.

Tulburări hepatobiliare: rar, creşterea valorilor enzimelor hepatice; în cazuri izolate, encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică severă preexistentă, hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică. Tulburări endocrine: în cazuri izolate, ginecomastie.

Tulburări hematologice şi limfatice: în cazuri izolate leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (urticarie) şi în cazuri izolate edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială şi şoc anafilactic. Tulburări oculare: tulburări de vedere.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rar, stare generală alterată Alte reacţii adverse: în cazuri izolate creştere a sudoraţiei, edem periferic.

Supradozaj

Simptome

La om, nu sunt disponibile date cu privire la reacţiile care apar în cazul supradozajului cu omeprazol. Administrarea orală de doze unice mari de până la 160 mg omeprazol pe zi şi de doze zilnice de până la 360 mg omeprazol sau intravenoasă de doze unice de până la 80 mg omeprazol şi de doze zilnice de până la 200 mg omeprazol sau de până la 520 mg omeprazol în 3 zile, au fost bine tolerate, fără apariţia de reacţii adverse. Tratament

Nu există antidot specific; se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere, în conformitate cu regulile generale de tratament în intoxicaţii

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 14 capsule Cutie cu un flacon din sticlă brună a 28 capsule

Producător

Laboratorios Belmac S.A.,

Poligono Industrial Malpica Calle C4-50016, Zaragoza, Spania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OZONE LABORATORIES PHARMA SA. Splaiul Independenţei nr. 319E, etaj 1, sector 6 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2009