OMEPRAZOL, Gedeon Richter, 20 mg, Capsule gastrorezistente

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi:

• conţinutul capsulei: sfere de zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1);
• capsula: galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice, omeprazolum

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric, inclusiv a ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS.

Esofagită de reflux. Sindrom Zollinger-Ellison.

Tratamentul combinat al ulcerului peptic asociat cu infecţie cu Helicobacter pylori.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenţa unui proces gastric malign.

La pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat ocazional apariţia unei gastrite atrofice.

O capsulă gastrorezistentă conţine manitol 7,91 mg.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate reduce absorbţia anumitor substanţe. De aceea, în timpul tratamentului cu omeprazol sau alţi inhibitori ai secreţiei gastrice, absorbţia ketoconazolului poate fi redusă.

Nu au fost observate interacţiuni cu alimente sau medicaţia antiacidă administrate concomitent.

Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării concomitente.

Omeprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B₁₂ administrată oral. Deşi este puţin probabil ca această interacţiune să provoace carenţă de vitamină B₁₂, trebuie acordată atenţie specială pacienţilor cu depozite scăzute de ciancobalamină, la care poate fi utilizată ca alternativă administrarea parenterală a vitaminei B₁₂.

Concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate la pacienţii trataţi cu omeprazol, din cauza riscului teoretic de interacţiune între aceste substanţe.

Omeprazolul poate inhiba metabolismul hepatic al unor benzodiazepine, cum sunt triazolamul sau flunitrazepamul, potenţând acţiunea acestora la nivelul sistemului nervos central. De asemenea, omeprazolul poate inhiba metabolismul hepatic al disulfiramului.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă hepatică biodisponibilitatea şi timpul de înjumătăţire sunt crescute. La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Copii

Experienţa privind administrarea omeprazolului la copii este limitată.

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au pus în evidenţă vreun efect teratogen sau fetotoxic în urma administrării de omeprazol. Totuşi, omeprazolul nu va fi administrat în perioada de sarcină sau alăptare decât dacă este considerat neapărat necesar. Administrarea omeprazolului la femei pre şi post-partum, în doze până la 80 mg pe zi, nu a provocat reacţii adverse la nou-născut.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omeprazolul poate produce reacţii adverse neurologice ce pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal: 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) odată pe zi, timp de 2-4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol pe zi, timp de 4 săptămâni. Tratamentul de întreţinere constă în 20 mg omeprazol pe zi timp de 12 luni.

Ulcer gastric: 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) odată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol pe zi, timp de încă 4 săptămâni.

Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastroduodenale asociate administrării de AINS: 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) odată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol pe zi, timp de încă 4 săptămâni. Profilactic, în cursul tratamentului cu AINS se poate administra omeprazol în doză de20 mg pe zi.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în ulcerul peptic:

Triplă asociere:

• omeprazol 20 mg + amoxicilină 20 mg + claritromicină 500 mg, de două ori pe zi, timp de 7 zile, sau
• omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg + metronidazol 400 mg (sau tinidazol 500 mg), de două ori pe zi, timp de 7 zile, sau
• omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg, ambele de două ori pe zi, timp de 7 zile.

Dublă asociere:

• omeprazol 40-80 mg pe zi + amoxicilină 1,5 g pe zi, în două doze, timp de 2 săptămâni

Dacă după un ciclu de tratament testul pentru Helicobacter pylori rămâne pozitiv,

tratamentul se poate repeta.

Esofagită de reflux: 20 mg omeprazol pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-u vindecat după 4 săptămâni de tratament, se recomandă continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se vor administra 40 mg omeprazol timp de 8 săptămâni. Tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate constă în administrarea a 20 mg omeprazol pe zi, timp de 6-12 luni.

Sindrom Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 60 mg omeprazol pe zi; doza se ajustează în funcţie de răspunsul terapeutic şi se continuă atât cât este considerat necesar. Dozele mai mari de 80 mg pe zi se administrează în două prize, la interval de 12ore.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: de obicei 10-20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, din cauza biodisponibilităţii şi a timpului de înjumătăţire crescute.

Omeprazolul se administrează de preferinţă dimineaţa, cu un volum mic de lichid. La pacienţii cu tulburări de înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi înghiţit sau poate fi administrat în suc, lapte sau iaurt. Conţinutul capsulelor nu se va mesteca sau zdrobi.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general uşoare şi reversibile. Următoarele reacţii adverse au fost observate, deşi în unele cazuri relaţia de cauzalitate cu tratamentul nu a fost stabilită:

Dermatologice: rareori erupţii cutanate sau prurit, în cazuri izolate fotosensibilitate, eritem polimorf şi alopecie.

Musculo-scheletice: în cazuri izolate, artralgii, miastenie şi mialgii.

Neurologice: cefalee, rareori ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij. În cazuri izolate, confuzie reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii.

Gastrointestinale: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greţuri, vomă, meteorism abdominal, rareori uscăciunea gurii, stomatită sau candidoză gastrointestinală. Endocrine: în unele cazuri, ginecomastie.

Hematologice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie. Altele: rareori stare de disconfort general. În cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate, angioedem, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic. Foarte rar pot să apară transpiraţii, edeme periferice, tulburări ale vederii şi gustului. În cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a inhibiţiei secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi reversibile.

Supradozaj

Administrarea unor doze unice de până la 400 mg omeprazol (20 capsule) nu a fost însoţită de simptome severe şi nu a necesitat tratament specific.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-Al-PA/Al a câte 7 capsule gastrorezistente Cutie cu 4 blistere din PVC-Al-PA/Al a câte 7 capsule gastrorezistente

Producător

Fabricat de: Liconsa SA, Spania

Ambalat de: Gedeon Richter Romania SA, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Romania SA

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005