OMEPRAZOL AL 20, capsule gastrorezistente, 20 mg

Producător: Aliud® Pharma GmbH & Co. KG
Substanță activa
Omeprazol
Clasa ATC
A02BC
Format
capsule gastrorezistente
Afecțiuni
boala de reflux gastro-esofagian, ulcer duodenal, ulcer gastric, pirozis, infectie cu Helicobacter pylori, sindromul Zollinger-Ellison
Producător
Laboratorios Dr. Esteve SA
Acțiune terapeutică
inhibitor al pompei de protoni, acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomac

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi: nucleu- hidroxipropilmetilceluloză, talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de acid metacrilic-acrilat de metil (1:1) (dispersie 30% Eudragit L 40 D-55; conţine 0,7% laurilsulfat de sodiu, 2,3% polisorbat 80), trietilcitrat, microsfere de zahăr (amidon de porumb 8,5-37,5%, zahăr 62,5­91,5%); capsulă-dioxid de titan (E 171), apă purificată, gelatină; cerneală de inscripţionare.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric şi al bolii de reflux gastro-esofagian ; inhibitori ai pompei de protoni.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

  • ulcer duodenal;
  • ulcer gastric;
  • infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase în asociere cu tratament antibiotic;
  • esofagită de reflux;
  • sindrom Zollinger-Ellison.

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Omeprazol AL 20?

Omeprazol AL 20 este contraindicat în cazul hipersensibilităţii la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Ce precauţiii sunt necesare la utilizarea Omeprazol AL 20?

Administrarea Omeprazol AL 20 trebuie întreruptă imediat ce apar tulburări sau modificări ale stării pacientului.

Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

Malignizarea ulcerelor gastrice trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi poate întârzia stabilirea diagnosticului.

Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, precum şi examenul fundului de ochi, trebuie evaluate înainte şi în timpul administrării acestui produs medicamentos. Dacă se observă anomalii sau modificări, tratamentul cu Omeprazol AL 20 trebuie întrerupt imediat.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Ce interacţiuni au fost observate între Omeprazol AL 20 şi alte produse medicamentoase?

Omeprazolul este metabolizat în special de către o izoenzimă aparţinând grupului 2C (S- mefenitoin hidroxilaza) a citocromului P450. Excreţia diazepamului, R-warfarinei şi fenitoinei, substanţe de asemenea metabolizate de izoenzimele din grupul 2C este întârziată. Se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor la care se administrează şi fenitoină sau medicaţie anticoagulantă de tipul warfarinei. In aceste cazuri, poate fi necesară o scădere a dozelor acestor substanţe. Nu pot fi excluse interacţiuni cu alte medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate de izoenzimele din grupul 2C ale citocromului P450 (de exemplu, hexobarbital).

Investigaţiile efectuate până în prezent au arătat că Omeprazol AL 20 nu influenţează metabolizarea următoarelor substanţe: cafeină, ciclosporină, propranolol, alcool etilic, teofilină, metoprolol, fenacetină, piroxicam, diclofenac, naproxen, estradiol, lidocaină, chinidină.

In cazul administrării concomitente a Omeprazol AL 20 cu claritromicină, concentraţia plasmatică a ambelor substanţe creşte; se pare că un efect similar apare şi în cazul altor antibiotice de tip macrolidic.

După administrarea de Omeprazol AL 20, absorbţia unor produse medicamentoase a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, poate fi scăzută (de exemplu, în cazul ketoconazolului), sau crescută (de exemplu, în cazul eritromicinei).

In cazul în care omeprazolul şi claritromicina se administrează în asociere, administrarea concomitentă a altor medicamente trebuie făcută cu mare prudenţă. Acest lucru este valabil în special la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice şi renale.

In tabel sunt prezentate principalele interacţiuni ale Omeprazol AL 20.

Alte produse medicamentoase

Cauza

Efect

Diazepam, R-warfarină, fenitoină

Interacţiune cu izoenzimele din grupul 2C ale citocromului P450.

întârzierea eliminării, creşterea concentraţiei plasmatice.

Ketoconazol, itraconazol, (şi alte substanţe a căror absorbţie este dependentă de pH)

Creşterea pH-ului gastric

Scăderea absorbţiei

Claritromicină, eritromicină, roxitromicină, (probabil şi alte macrolide)

Modificarea pH-ului gastric şi alterarea metabolismului hepatic

Cresterea concentraţiei plasmatice a ambelor substanţe; creşterea biodisponibilităţii şi prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică a omeprazolului.

Teofilină, cafeină, lidocaină, chinidină, ciclosporină, metoprolol, diclofenac, fenacetină, piroxicam, naproxen, estradiol, propranolol, alcool etilic.

 

Nu sunt modificări de farmacocinetică.

 

Reţineţi că aceste interacţiuni pot să apară şi în cazul medicamentelor utilizate recent.

 



Atenţionări speciale

La pacienţii cu alterări severe ale funcţiei hepatice, valorile enzimelor hepatice vor fi monitorizate regulat în timpul tratamentului cu omeprazol.

La pacienţii cu afecţiuni severe, în special la cei cu afecţiuni circulatorii instabile, după administrarea de omeprazol injectabil in bolus, s-au raportat cazuri izolate de afectare oculară severă, ireversibilă, progresivă, până la pierderea acuităţii vizuale sau afecţiuni auditive progresive, până la piederea acuităţii auditive. Până în prezent, nu există dovezi care să stabilească o legătură cauzală cu aceste manifestări. Totuşi, la pacienţii cu afecţiuni severe, trebuie acordată o atenţie specială stabilirii cu exactitate a diagnosticului afecţiunilor pentru care este indicat acest medicament şi stabilirii corecte a dozelor necesare, chiar şi în cazul administrării orale a omeprazolului.

Ce trebuie să ştiţi despre administrarea în timpul sarcinii şi alăptării?

Până în prezent, experienţa limitată în ceea ce priveşte administrarea la gravide, nu a evidenţiat efecte toxice asupra fătului. In timpul sarcinii şi alăptării, Omeprazol AL 20 trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc fetal.

Ce trebuie să ştiţi despre administrarea la copii?

La copii, Omeprazol AL 20 nu este indicat, deoarece nu există experienţă referitoare la tratamentul cu omeprazol la această grupă de vârstă.

Ce trebuie să aveţi în vedere atunci când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau lucraţi fără a avea o bază largă de susţinere?

Tratamentul cu acest produs medicamentos necesită monitorizare clinică regulată. Particularităţile individuale de reacţie pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei (formei farmaceutice administrate) sau în cazurile de asociere cu alcoolul etilic.

Doze şi mod de administrare

Următoarele informaţii sunt valabile numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni, în caz contrar Omeprazol AL 20 nu va putea avea efectul aşteptat.

Cât de mult şi cât de des trebuie să utilizaţi Omeprazol AL 20?

Ulcer duodenal

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol AL 20) pe zi.

La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar foarte rapid. In majoritatea cazurilor, ulcerul se vindecă complet în patru săptămâni. Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol AL 20) pe zi.

Simptomele dispar rapid şi ulcerul se vindecă complet în patru săptămâni. In majoritatea cazurilor, dacă un tratament de patru săptămâni nu este suficient, vindecarea se obţine prin prelungirea tratamentului cu încă patru săptămâni. Esofagită de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol AL 20) pe zi.

Simptomele dispar rapid şi majoritatea pacienţilor se vindecă în patru săptămâni. In majoritatea cazurilor, dacă un tratament de patru săptămâni nu este suficient, vindecarea se obţine prin prelungirea tratamentului cu încă patru săptămâni. Sindrom Zollinger-Ellison

Dozele trebuie stabilite individual. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omeprazol AL 20), o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar din punct de vedere clinic.

Mai mult de 90% din pacienţii cu forme severe de boală şi care nu au răspuns satisfăcător la alte forme de tratament, au fost stabilizaţi prin administrarea de doze de 20-120 mg omeprazol (1-6 capsule gastrorezistente Omeprazol AL 20) pe zi.

In cazurile în care este necesară administrarea unei doze zilnice mai mari de 80 mg omeprazol, se va diviza doza în două prize. In cazul sindromului Zollinger-Ellison nu a fost stabilită o durată limită de tratament.

In cazuri individuale şi în cazul monoterapiei cu omeprazol pentru ulcer gastric şi esofagită de reflux, poate fi necesară dublarea dozelor – se administrează 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol AL 20) o dată pe zi şi durata tratamentului poate fi extinsă la 8 săptămâni. In aceste cazuri, tratamentul nu va depăşi 8 săptămâni, deoarece experienţa privind administrarea pe termen lung este limitată.

In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, al celor cu disfuncţii hepatice, precum şi la pacienţii vârstnici, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol AL 20) (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Zollinger-Ellison).

Cum şi când trebuie să utilizaţi Omeprazol AL 20?

Capsulele gastrorezistente de Omeprazol AL 20 trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

Cât timp trebuie să utilizaţi Omeprazol AL 20?

Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile prezentate la diferitele indicaţii.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară atunci când utilizaţi Omeprazol AL 20?

Tract gastro-intestinal

In timpul tratamentului cu Omeprazol AL 20 pot să apară ocazional diaree, constipaţie, flatulenţă (uneori cu dureri abdominale) sau greaţă şi vărsături. In majoritatea cazurilor, aceste manifestări se ameliorează în timpul tratamentului.

Au fost raportate cazuri foarte rare de xerostomie, stomatită, candidoză intestinală (micoză a tractului digestiv) sau pancreatită (inflamaţie a pancreasului). Până în prezent, nu s-a putut stabili o legătură cauzală cu ingestia de Omeprazol AL 20. In cazurile în care se administrează concomitent claritromicină, s-a observat rareori apariţia unei coloraţii brun-negre a limbii. Aceasta dispare după întreruperea tratamentului. In anumite cazuri foarte rare s-a observat formarea de chiste de corp glandular, în timpul tratamentului cu Omeprazol AL 20. Acestea au fost benigne şi reversibile după întreruperea tratamentului.

Ficat

Ocazional, pot să apară modificări tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice, însă acestea dispar complet după întreruperea tratamentului. In cazuri izolate, au fost observate hepatită, cu sau fără icter, dar şi alterarea funcţiei hepatice până la insuficienţă hepatică şi encefalopatie (afectare cerebrală), în cazurile în care existau afecţiuni hepatice severe înainte de începerea tratamentului.

Sânge

Anumite raportări izolate au evidenţiat modificarea valorilor hemogramei, trombocitopenie reversibilă, leucopenie sau pancitopenie şi agranulocitoză. Nu a fost demonstrată o legătură cauzală cu ingestia de Omeprazol AL 20.

Piele şi fanere (păr, unghii)

In timpul tratamentului cu omeprazol au fost observate reacţii adverse ocazionale incluzând prurit, exantem, alopecie, eritem multiform sau fotosensibilitate (creşterea sensibilităţii la lumină), precum şi hipersudoraţie.

In cazuri rare, au fost observate sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

Sistem nervos central şi periferic

Ocazional, au fost observate fatigabilitate, tulburări ale somnului, ameţeli şi cefalee. Aceste simptome dispar în timpul continuării tratamentului. Sporadic, au fost raportate stări confuzionale şi halucinaţii, majoritatea la pacienţi cu boli severe sau la vârstnici şi, foarte rare cazuri de reacţii de depresie sau agresivitate.

Organe de simţ

Ocazional, pot să apară tulburări de vedere (vedere înceţoşată, pierderea acuităţii vizuale sau îngustarea câmpului vizual) şi tulburări auditive (de exemplu, tinitus) sau modificări ale gustului. In general, aceste tulburări sunt reversibile.

Reacţii de hipersensibilitate

In cazuri izolate, a fost descrisă apariţia urticariei, febră, edem angioneurotic, îngustarea căilor respiratorii sau şoc anafilactic. De asemenea, au fost descrise cazuri izolate de vasculită alergică şi febră.

Alte reacţii adverse

Edemele periferice care au apărut ocazional în timpul tratamentului, au dispărut la întreruperea tratamentului. Anumite raportări au evidenţiat cazuri rare de miastenie şi/sau dureri musculare şi articulare, precum şi senzaţie de amorţeală. Au fost descrise cazuri izolate de hiponatremie, nefrită interstiţială sau ginecomastie.

Supradozaj

Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat prea mult Omeprazol AL 20 (voluntar sau accidental)?

Dacă aţi utilizat prea mult Omeprazol AL 20 trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat prea puţin Omeprazol AL 20 sau aţi omis să îl administraţi?

Dacă aţi omis să utilizaţi Omeprazol AL 20, continuaţi tratamentul cum v-a fost prescris.

Ce trebuie să ştiţi dacă aţi întrerupt sau aţi oprit prea devreme tratamentul?

Tratamentul cu Omeprazol AL 20 nu trebuie întrerupt din propria dumneavoastră iniţiativă, fără să întrebaţi medicul înainte, chiar dacă simptomele se ameliorează sau dispar după câteva zile, deoarece puteţi compromite reuşita tratamentului.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon a 15 capsule gastrorezistente. Cutie cu un flacon a 30 capsule gastrorezistente. Cutie cu un flacon a 60 capsule gastrorezistente. Cutie cu 2 flacoane a câte 50 capsule gastrorezistente.

Producător

Laboratorios Dr. Esteve SA, Spania

Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă

Aliud® Pharma GmbH & Co. KG,

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen,Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2004

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica