Noacid 40 mg, comprimate gastro-rezistente

Ce este Noacid 40 mg şi pentru ce se utilizează

Noacid 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

• Noacid 40 mg este utilizat pentru tratarea:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care leagă gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Adulţi

• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
• Ulcere gastrice şi duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noacid 40 mg

Nu luaţi Noacid 40 mg

• Dacă sunteţi alergic/ă la pantoprazol, ulei de arahide sau de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

• Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Precauţii şi atenţionări

Înainte să luaţi Noacid 40 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când luaţi Noacid 40 mg

• Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Noacid 40 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori reduse de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
• Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice.

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• o pierdere neintenţionată în greutate
• vărsături repetate
• dificultăţi la înghiţire
• vărsături cu sânge
• sunteţi palid şi va simţiţi slăbit (anemie)
• prezenţa sângelui în scaun
• diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Noacid 40 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii

Dacă utilizaţi Noacid 40 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.

Copii şi adolescenţi

Noacid 40 mg nu este recomandat pentru administrare la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.

Noacid 40 mg împreună cu alte medicamente

Noacid 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente cum ar fi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Noacid 40 mg poate stopa modul eficient de acţiune al acestora şi al altor medicamente.
• Warfarina şi fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
• Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Noacid 40 mg împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi aceste comprimate cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată trecerea în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Noacid 40 mg conţine ulei de soia şi maltitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Noacid 40 mg

Luaţi întotdeauna Noacid 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Noacid 40 mg?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Pentru tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi

Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi gastrice, în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare).

Un comprimat, de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic, fie amoxicilină, claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare urmând a se lua de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar cel de-al doilea comprimat cu 1 oră înainte de masa de seară. Urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este, în general, de 1 până la 2 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.

În cazul în care medicul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă spună cu exactitate momentul în care trebuie să încetaţi administrarea medicamentului.

Grupe speciale de pacienţi:

• Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Noacid 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.
• Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Noacid 40 mg nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Noacid 40 mg decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există simptome cunoscute de supradozaj

Dacă uitaţi să luaţi Noacid 40 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Noacid 40 mg

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi la respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă;

– Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastre generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) sensibilitate la lumină;

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie (erupţii cutanate tranzitorii) şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

dureri de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

dezorientare.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge.

Dacă sunteţi sub tratament cu Noacid 40 mg de o perioadă mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul din sânge al magneziului să scadă puternic. Nivelul scăzut de magneziu se manifestă sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nivelul scăzut al magneziului poate conduce la o scădere a valorilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate hotărî să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmări nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră.

Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni, cum este Noacid 40 mg mai ales pe o perioadă mai mare de un an, poate să crească uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice
• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge

• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Noacid 40 mg

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Comprimatele gastro-rezistente ambalate în flacoane de plastic pot fi utilizate timp de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Noacid 40 mg

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică anhidră, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film

Alcool polivinilic, talc , dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru , copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrate de trietil.

Cum arată Noacid 40 mg şi conţinutul ambalajului

Noacid 40 mg sunt comprimate gastro-rezistente, ovale, de culoare galbenă.

Noacid 40 mg este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane a 7, 14, 28 comprimate gastro-

rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, 1106-Budapesta Ungaria

Fabricanţi

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gora Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC Bokenyfoldi ut 118-120, 1165 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:                    Pantoprazol-EGIS 40mg magesnaftresistente Tabletten

Ungaria                        Noacid 40 mg gyormonedv-ellenâllo tabletta

Polonia:                       Noacid

România:                     Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente

Acest prospect a fost aprobat în: August 2012