Pantosal i.v. 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Pantosal şi pentru ce se utilizează

Pantosal este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.

 

Pantosal este utilizat pentru tratarea:

– Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal

– Ulcere gastrice şi duodenale

– Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Înainte să luaţi Pantosal

Nu luaţi Pantosal

–     Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente  ale Pantosal (vezi punctul 6).

– Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

 

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantosal

– Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantosal în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

– Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.

 

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:

– o pierdere involuntară de greutate

– vărsături repetate

– dificultăţi de deglutiţie

– varsături cu sânge

– aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)

– prezenţa sângelui în scaun

– diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantosal a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

 

 

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

 

Utilizarea altor medicamente

Pantosal poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

 

– Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Pantosal poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 

– Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. 

– Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV). 

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea 

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Pantosal

Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”.

Cum să luaţi Pantosal

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

 

Doza uzuală este:

Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux:

Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.  

 

Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac:

Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.

 

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal.

 

Grupe speciale de pacienţi:

– Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).

– Copii (sub 18 ani). Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii.

 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantosal 

Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantosal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)

rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

 

– Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

 

– Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;

 

– Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

 

Alte reacţii adverse sunt:

– Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului 

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) 

cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn 

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

modificare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

 dezorientare.

– Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge; nivel redus de magneziu în sânge.

 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice

 

– Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)

 creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge; scădere bruscă a celulelor  albe granulare circulante în sânge, asociată cu febră mare.

– Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; coexistenţa reducerii anormale a numărului de celule roşii şi albe din sânge, ca şi a trombocitelor.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă care nu a fost inclusă pe lista din acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Pantosal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Pantosal după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

 

Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore.

Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C.  

 

Nu utilizaţi Pantosal dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantosal

 

– Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

– Celelalte componente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)

 

Cum arată Pantosal şi conţinutului ambalajului

 

Pantosal este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluţie injectabilă. Se prezintă sub forma unei fiole din sticlă transparentă de 10 ml, fiolă închisă cu o capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă .

 

Pantosal este disponibil cu următoarele dimensiuni:

 

Ambalaje cu 1 flacon şi 5 (5×1) flacoane.

Ambalaje distribuite în spitale: 1, 5 (5×1), 10 (10×1) şi 20 (20×1) flacoane.

 

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Nycomed GmbH,

Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

 

Producătorul

 

Nycomed GmbH,

Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria    PantoGulden i.v. 40 mg

Belgia    PantoGulden Byk i.v. 40 mg

Finlanda   Pantonycomed i.v. 40 mg

Franţa    PantoNycomed i.v. 40 mg

Germania  PantoNycomed i.v. 40 mg

Irlanda   Pantoprazole i.v. 40 mg

Olanda   Pantoprazol Nycomed i.v. 40 mg

Polonia   Dyspex i.v. 40 mg

Portugalia   Dyspexl i.v. 40 mg

România  Pantosal i.v. 40 mg

Republica Slovacia Dyspexl i.v. 40 mg

Spania   Pantobyk i.v. 40 mg

Suedia   Pantonycomed i.v. 40 mg

Marea Britanie  Pantoprazole i.v. 40 mg

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

 

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

 

Următoarele informaţii se adresează exclusiv personalului medical:

 

O soluţie gata preparată este realizată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea. Această soluţie poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu o soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Trebuie folosite pentru diluţie recipiente din sticlă sau plastic.

 

Pantosal nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât produsele specificate. 

 

După preparare, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este folosit imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C.

 

Acest medicament se administrează intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

 

Conţinutului flaconului este destinat exclusiv pentru o utilizare pe cale intra-venoasă. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat.