Noacid 20 mg, comprimate gastro-rezistente

Ce este Noacid 20 mg şi pentru ce se utilizează

Noacid 20 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Noacid 20 mg este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) associate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
• Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Adulţi:

– Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noacid 20 mg

Nu luaţi Noacid 20 mg

Dacă sunteţi alergic/ă la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni

Aveţi grijă deosebită când luaţi Noacid 20 mg

Precauţii şi atenţionări

Înainte să luaţi Noacid 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Noacid 20 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie interupt.
• Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Noacid 20 mg deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru un nivel redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
• Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• o pierdere neintenţionată în greutate
• vărsături repetate
• dificultăţi de deglutiţie
• vărsături cu sânge
• sunteţi palid şi va simţiţi slăbit (anemie)
• prezenţa sângelui în scaun
• diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Noacid 20 mg a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii suplimentare.

Dacă utilizaţi Noacid 20 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.

Copii şi adolescenţi

Noacid 20 mg nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.

Noacid 20 mg împreună cu alte medicamente

Noacid 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă este necesară ajustarea dozei.

• Medicamente cum ar fi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Noacid 20 mg poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarina şi fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
• Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Noacid 20 mg împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi aceste comprimate cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Noacid 20 mg conţine ulei din soia şi maltitol.

Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Noacid 20 mg

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi:

– Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Noacid 20 mg nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Noacid 20 mg decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Noacid 20 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Noacid 20 mg

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă.

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi,ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) sensibilitate la lumină.

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn.

• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) dezorientare.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge.

Dacă sunteţi sub tratament cu Noacid 20 mg de o perioadă mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul din sânge al magneziului să scadă puternic. Nivelul scăzut al magneziului se manifestă sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nivelul scăzut al magneziului poate conduce la o scădere a nivelului de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate hotărî să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmări nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră.

Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Noacid 20 mg, mai ales pe o perioadă mai mare de un an, poate să crească uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice
• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge

• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Noacid 20 mg

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Comprimatele gastrorezistente ambalate în flacoane de plastic pot fi utilizate timp de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Noacid 20 mg

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Celelalte componente sunt: Nucleu

Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică anhidră, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film

Alcool polivinilic, talc , dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrat de trietil.

Cum arată Noacid 20 mg şi conţinutul ambalajului

Noacid 20 mg sunt comprimate gastro-rezistente, ovale, de culoare galbenă.

Noacid 20 mg este disponibil în cutii cu blistere a 7, 14, 28 comprimate gastro-rezistente Noacid 20 mg este disponibil în flacoane a 7, 14, 28 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, 1106-Budapesta Ungaria

Fabricanţi

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gora Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC Bôkényfôldi út 118-120, 1165 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:                   Pantoprazol-EGIS 20mg magesnaftresistente Tabletten

Bulgaria:                     Noacid 20 mg racTpo-pe3HcreHTHH TaöneTKH

Ungaria                       Noacid 20 mg gyormonedv-ellenâllo tabletta

Polonia:                      Noacid

România:                    Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente

Acest prospect a fost aprobat în: August 2012