Intârziere menstruaţie
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Trebuie sa faceti un test de sarcina si sa mergeti la un medic ginecolog pentru o consultatie.... citește

Cele mai
Caută în:

NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate

Companie: S.C. Arena Group S.A.
Cuprins
Compoziţie
Indicatii terapeutice/ Contraindicatii
Interactiuni/ Atentionari speciale
Doze si mod de administrare
Reactii adverse / Supradozaj
Alte informatii
sus

Compoziţie

Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene

sus

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul durerii acute Tratamentul dismenoreei primare.

Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă. Insuficienţă cardiacă severă.

Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale,

hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.

Pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Leziuni hepatice active.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

Precauţii

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Doze şi mod de administrare). Dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv, foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct. Reacţii adverse). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urini hipercrome) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Aceşti pacienţi nu trebuie să mai utilizeze nimesulidă. Afectarea hepatică, reversibilă în cele mai multe cazuri, a fost raportată după o expunere de scurtă durată la medicament.

Trebuie evitate administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice şi abuzul de alcool etilic în perioada tratamentului cu Nimesulid Arena, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice.

În timpul tratamentului cu Nimesulid Arena, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice. Nu este recomandată administrarea simultană de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome premergătoare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boală Crohn.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecţiile bacteriene.

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor aflate în perioada de concepţie. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Nimesulid Arena la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

sus

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Asocierea de nimesulidă cu alte medicamente necesită supravegherea atentă a efectelor clinice şi biologice.

Asocieri nerecomandate:

  • alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi în doze mari: creşte riscul de producere a ulcerului şi a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive;

  • anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul hemoragiei prin inhibarea funcţiei plachetare şi iritaţia mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supraveghere clinică şi biologică, inclusiv monitorizarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;

  • litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): prin diminuarea excreţiei renale de litiu, poate creşte litemia până la valori toxice. Dacă este necesară asocierea, se recomandă monitorizarea litemiei şi adaptarea corespunzătoare a dozei;

  • metotrexat administrat în doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal.

Asocieri care necesită prudenţă:

  • diuretice: creşte riscul insuficienţei renale prin diminuarea filtrării glomerulare, datorită scăderii sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului;

  • metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance- ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament asociat;

  • pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere clinică şi control frecvent al timpului de sângerare.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama:

  • antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de la indometacină: scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;

  • trombolitice: creşte riscul de hemoragie;

  • ciclosporină: creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici;

  • dispozitive intrauterine: risc controversat de scădere a eficacităţii contraceptive.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesulid Arena poate determina o alterare a funcţiei renale. In cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt.

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesulid Arena este contraindicat (vezi pct. Contraindicaţii).

Nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi (15-18 ani), având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei.

Pacienţii vârstnici sunt, în mod particular, susceptibili la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, alterarea funcţiei renale, cardiace şi hepatice. De aceea, se recomandă o monitorizare clinică atentă. Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici.

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice şi/sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare (vezi, de asemenea, pct. Contraindicaţii). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite şi/sau unei polipoze nazale, prezintă risc crescut de manifestări alergice în cazul utilizării acidului acetilsalicilic şi/sau altor AINS. Administrarea nimesulidei la această categorie de pacienţi poate declanşa o criză de astm bronşic.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea Nimesulid Arena este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la care se efectuează investigaţii privind fertilitatea.

Până în prezent, la om, nu s-a raportat niciun efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa riscului este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina:

-toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; -prelungirea timpului de sângerare la mamă şi făt, la sfârşitul sarcinii.

Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar. In ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată.

Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern; ca urmare, Nimesulid Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au realizat studii despre efectele Nimesulid Arena asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost trataţi cu nimesulidă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

 

sus

Doze si mod de administrare

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace, cea mai scurtă perioadă. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

Doza uzuală este de 2 comprimate Nimesulid Arena 100 mg (200 mg nimesulidă) pe zi, administrate

oral, în două prize a câte un comprimat Nimesulid Arena 100 mg (100 mg nimesulidă), dimineaţa şi

seara.

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. Reacţii adverse).

Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

sus

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. Precauţii).

Reacţiile adverse la nimesulidă sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul tratamentului şi sunt, în general, reversibile. Câteva reacţii adverse (hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică) sunt mai puţin frecvente iar creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportată frecvent.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie, hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică.

Tulburări hepatobiliare: valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au raportat reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală. Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală. Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic.

Supradozaj

In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt şi se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere (lavaj gastric şi/sau administrare de cărbune activat, reechilibrare hidroelectrolitică) într-o unitate de terapie intensivă.


 

sus

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător

S.C. Arena Group S.A.

B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2012

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. Mediafax nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.



Sursă: Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)
Peşti Peşti 19 februarie - 20 martie

Fiţi atent la persoanele cu care intraţi în contact în luna februarie, pentru că sub masca prieteniei se poate afla un inaimc cu intenţii incorecte. Promiteţi mai mult decât puteţi face, ceea...citește mai departe

×

Zf.ro
S-A TERMINAT cu ”Prima Casă”. Teodorovici anunţă schimbări MASIVE la program. Cine va mai primi banii S-A TERMINAT cu ”Prima Casă”. Teodorovici...
ALERTA ALIMENTARĂ! Toată lumea care a...
Oraşul din România care a ”ŞTERS”...
BusinessMagazin.ro
O nouă VICTIMĂ a BREXITULUI. O companii auto gigant îşi ÎNCHIDE fabrica din Anglia şi concediază 3.500 de angajaţi O nouă VICTIMĂ a BREXITULUI. O companii...
Una dintre cele mai civilizate ţării din...
Descopera.ro
Un fizician s-a ÎMPUŞCAT sub apă pentru un experiment ştiinţific. FOTO+VIDEO Un fizician s-a ÎMPUŞCAT sub apă pentru...
Maria cea SÂNGEROASĂ, regina de o frumuseţe...
Fenomenul ALARMANT care ia amploare. RENUNŢĂ...
Mediafax.ro
O adolescentă a avut parte de supriza vieţii sale, după ce s-a trezit dintr-o comă de patru zile. Nimeni nu ştia că avea un organ în plus care a ascuns o REALITATE zguduitoare | FOTO O adolescentă a avut parte de supriza vieţii...
Statele Unite trimit un distrugător în...
GÂNDURILE lui Cristoiu: Ghiţă are o casetă...
Gandul.info
Rusia intenţionează s-o ”rupă” cu Internetul mondial, pentru o oarecare perioadă de timp. Marian Sultănoiu atrage atenţia că şi ministrul Culturii din România crede că Internetul îi îndreaptă pe tineri spre alte direcţii decât cele NORMALE Rusia intenţionează s-o ”rupă” cu...
Preşedintele PSD, în postura de VICTIMĂ....
Traficanţii de copii romi din Ţăndărei...
ProSport.ro
Motivul real din spatele cutremurului provocat de Simona Halep în lumea tenisului! S-a aflat, după două zile de speculaţii Motivul real din spatele cutremurului provocat...
România şi-a pus speranţe în el, dar...
Simona Halep, luată prin surprindere: "Eşti...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
Samsung va lansa cel mai SCUMP telefon de până acum! Nici măcar APPLE nu a avut curaj să ceară atât de mult Samsung va lansa cel mai SCUMP telefon de...
Este cel mai SCUMP iPhone şi cel mai rapid?...
Iată cum arată telefonul PLIABIL de la...
ProMotor.ro
Un şofer face o manevră IMPOSIBILĂ într-un tunel. Câtă presiune pe o SKODA FABIA! - VIDEO Un şofer face o manevră IMPOSIBILĂ într-un...
A parcurs PESTE 1,6 MILIOANE DE KM cu această...
Brandul din România care introduce DEVIZUL...
ULTIMA ORĂ
O adolescentă a avut parte de supriza vieţii sale, după ce s-a trezit dintr-o comă de patru zile. Nimeni nu ştia că avea un organ în plus care a ascuns o REALITATE zguduitoare | FOTO

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.