Milgamma N, soluţie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

2 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 100 mg, cianocobalamină 1 mg şi excipienţi: clorhidrat de lidocaina, alcool benzilic, polifosfat de sodiu hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: vitamina B1 în combinaţii cu vitamina B6 şi/sau B12; combinaţii.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Afectiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu nevrite, polineuropatii (de exemplu polineuropatia diabetica si alcoolica), nevrita retrobulbara paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, zona zoster, sindrom cervico-brahial si altele.

Se utilizeaza si ca adjuvant sau in convalescenta.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Tumori maligne.

Hipersensibilitate la anestezice locale cu structură amidică, tulburari de conducere de grad înalt, antecedente de hipertermie malignă, epilepsie necontrolată terapeutic, porfirie (datorită prezenţei lidocainei).

Datorita continutul de alcool benzilic, Milgamma N este contraindicat la nou-nascuti, in particular la sugari prematuri sau copii sub varsta de 3 ani.

Precauţii

Administrarea Milgamma N necesită o anamneză atentă în ceea ce priveşte antecedentele alergice, în special hipersensibilitate cunoscută la lidocaină. Datorită prezenţei lidocainei nu se recomandă administrarea intravenoasă.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Dozele terapeutice de vitamină B₆ pot reduce eficacitatea L-Dopa. Alte interacţiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina şi cicloserina.

Tiamina este are stabilitate mică în solutiile care conţin sulfiti. Alte vitamine se pot inactiva in prezenta produsilor de metabolizare ai tiaminei.

Administrarea parenterala de lidocaina poate determina reacţii adverse cardiace mai ales in cazul administrarii concomitente cu epinefrină sau norepinefrină. Exista, de asemenea, interactiuni medicamentoase cu sulfonilamidele.

Atenţionări speciale

Utilizarea la pacienţii cu psoriazis trebuie să fie bine întemeiată deoarece vitamina B₁₂ poate agrava manifestările cutanate.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea unor doze zilnice de până la 25 mg vitamină B₆ în timpul sarcinii şi alăptării nu a determinat reacţii adverse. In clinică nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii. In consecinta, se recomandă evitarea utilizarii

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Milgamma N nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza unică şi doza zilnică

In afecţiuni acute, severe si dureroase, se administreaza initial 1 fiolă Milgamma N zilnic pentru atingerea unor concentratii plasmatice mari. Dupa depasirea fazei acute si dureroase, precum si in cazuri mai putin severe, se recomandă administrarea a 1 fiola Milgamma N de 2-3 ori pe saptamana.

Tipul şi durata utilizării:

Solutia injectabila se administreaza adanc intramuscular. In intervalul dintre administrari, pentru continuarea tratamentului sau in cazuri mai putin severe se recomanda administrarea de 3­4 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma, zilnic.

Ca adjuvant sau in convalescenta, se recomanda administrarea zilnica de 1-2 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma.

Incompatibilităţi

Tiamina este instabilă în solutii neutre sau alcaline, oxidante sau reducătoare; de aceea nu se recomandă administrarea impreuna cu carbonati, acetati, ioduri, sulfat de fier, citrat aminoferic, clorura de mercur, barbiturice, riboflavină, benzilpenicilină, glucoză. De asemenea, stabilitatea este slabă in solutii continand metabisulfiti ca antioxidant sau conservant. Cuprul accelereaza degradarea tiaminei.

Vitamina B12 este incompatibilă cu substanţele oxidante, cu cele reducătoare precum şi cu sărurile metalelor grele. În soluţiile care conţin tiamină, vitamina B12 şi alţi factori ai complexului B sunt distruşi rapid de produşii de degradare ai tiaminei (concentraţiile scăzute de ioni de fier pot preveni acest proces). Un efect asemănător este exercitat şi de către riboflavină, mai ales dacă este asociată şi o expunere concomitentă la lumină. Nicotinamida accelerează fotoliza spre deosebire de substanţele antioxidante care o inhibă.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În cazuri rare, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, urticarie, şoc), tulburări neurologice (la doze mari de B6), hipotensiune arterială tranzitorie

Datorita continutului de lidocaina pot apare reactii sistemice rapide, mai ales in cazul injectarii intravenoase sau in cazul injectarii in tesut puternic vascularizat. In doze mari poate determina reactii adverse ca vertij, bradicardie, obnubilare, vărsături sau şoc.

Supradozaj

Simptome

In caz de supradozaj sunt posibile reactii sistemice. Pacientii pot manifesta vertij, greaţă, vărsături, bradicardie, aritmii, obnubilare sau crampe.

Tratament

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG,

Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2004