Memotal, 1 g/5 ml, solutie injectabila

Compozitie

Compozitie

5 ml (o fiola) solutie injectabila contine piracetam 1g şi excipienţi: acetat de sodiu 0,1 mol/l, acid acetic si apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante si nootrope.

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

Ca tratament simptomatic in:

• deficite cognitive si neurosenzoriale cronice la varstnici (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor forme de dementa);
• tulburari cognitive consecutive consumului cronic de alcool etilic.

Propus ca tratament al sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la piracetam, la alti derivati pirolidonici sau la oricare dintre excipientii produsului.

Insuficienta renala severa (in stadiu final. Hemoragie cerebrala.

Precauţii

Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.

Interactiuni si atentionări speciale

Interactiuni

Administrarea de piracetam concomitent cu warfarina duce la cresterea timpului de protrombina.

Administrarea concomitenta cu hormoni tiroidieni poate creste efectele centrale ale acestora, cu aparitia tremorului, anxietatii, iritabilitatii, tulburarilor de somn sau confuziei.

Administrarea concomitenta cu stimulante ale sistemului nervos central (SNC) creste efectul acestora.

Administrarea concomitenta cu neuroleptice creste riscul de hiperkinezie.

Atentionări speciale

La pacientii cu insuficienta renala, forma usoara sau medie, se recomanda monitorizarea functiei renale si reducerea si/sau spatierea dozelor de piracetam pentru valori ale clearance-ului creatininei sub 60 ml/min. De asemenea, la pacientii varstnici, inaintea inceperii tratamentului cu piracetam trebuie controlata functia renala.

Piracetamul scade pragul convulsivant fiind necesara ajustarea dozelor antiepilepticelor. Piracetamul se administreaza cu prudenta la pacientii cu hipertiroidism sau la cei ce primesc tratament cu hormoni tiroidieni.

Este necesara prudenta la pacientii cu tulburari ale hemostazei, cu hemoragie severa sau care sunt supusi unei interventii chirurgicale cu risc hemoragic.

Sarcina si alăptarea

Piracetamul traverseaza bariera feto-placentara este excretat in laptele matern. Deoarece nu sunt disponibile studii la gravide, in absenta datelor clinice concludente, nu se recomanda utilizarea piracetamului in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reactiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza trebuie stabilita individual in functie de severitatea afectiunii.

Adulti

Se recomanda o doza initiala de 3 g piracetam/zi; doza de intretinere este de 1-2 g piracetam/zi divizate in 2-4 prize.

In cazuri severe, se poate creste doza pana la doza maxima de 20 g piracetam pe zi. In functie de starea fiecarui pacient este recomandat ca tratamentul injectabil sa fie urmat de administrarea orala.

Administrarea se face intramuscular sau intravenos (direct sau in perfuzie).

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

La doze mari, piracetamul inhiba agregarea plachetara si reduce vascozitatea sangelui. Multe din urmatoarele reactii adverse apar mai ales la pacientii varstnici si/sau la doze zilnice mai mari de 2400 mg piracetam: nervozitate, iritabilitate, anxietate, comportament agresiv, tulburari ale somnului, hiperexcitabilitate si cresterea activitatii motorii.

Mai putin frecvent pot sa apara: varsaturi, diaree si dureri epigastrice. Rar pot sa apara hipo- sau hipertensiune arteriala, vertij, cefalee, tremor, cresterea libidoului si reactii alergice. Aceste reactii adverse sunt reversibile la scaderea dozei.

Supradozaj

Dozele de pana la 400 mg piracetam/kg si zi au fost bine suportate. In caz de supradozaj se recomanda diureza fortata.

Alte informatii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă a 5 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 fiole din sticlă a 5 ml solutie injectabila.

Producător

S.C. Sicomed S.A., Bucuresti, Romania

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

S.C. Sicomed S.A.

Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2006