Lozap 12,5 comprimate filmate 12,5 mg / Lozap 50 comprimate filmate 50 mg / Lozap 100 comprimate filmate 100 mg

Ce este Lozap şi pentru ce se utilizează

Lozap conţine substanţa activă losartan. Losartan aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Lozap se utilizează:

• pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie > 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine)
• pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră, insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
• la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Lozap reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lozap

Nu luaţi Lozap

• dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată,
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lozap şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul. „Sarcina şi alăptarea „).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lozap

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lozap:

dacă aveţi istoric de angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii) (vezi şi punctul. 4 „Reacţii adverse posibile”),

dacă suferiţi de vărsături sau diaree excesive, care determină o pierdere foarte mare de lichide şi/sau de sare din organism,

dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă eliminată prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare ducând la o pierdere foarte mare de lichide şi de sare din organism (vezi punctul 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”),

dacă ştiţi să aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care aduc sânge la rinichi sau dacă aţi primit recent un transplant de rinichi,

dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi punctele 2 „Nu luaţi Lozap” şi 3 „Dozarea la grupe speciale de pacienţi”),

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă cu sau fără afectare a rinichilor sau aritmii cardiace concomitente severe care pot pune viaţa în pericol. Sunt necesare precauţii speciale atunci când sunteţi tratat concomitent cu un beta-blocant, dacă aveţi probleme cu valvele sau cu muşchiul inimii,

dacă suferiţi de boală coronariană (cauzată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau boală vasculară cerebrală (cauzată de o circulaţie redusă a sângelui în creier)

dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o tulburare la nivelul glandei),

în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lozap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea „).

Lozap împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aveţi grijă deosebită când luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Lozap:

• alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece vă pot scădea şi mai mult tensiunea arterială. Tensiunea arterială poate fi scăzută, de asemenea, de unul din următoarele medicamente/clase de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină,
• medicamentele care reţin potasiu sau care pot creşte concentraţia potasiului în sânge (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice [amiloridă, triamteren, spironolactonă] sau heparină),

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacinul, inclusiv inhibitori de COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii) deoarece pot reduce fluxul de sânge, scăzând efectul losartan. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina agravarea disfuncţiei renale. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie administrate în asociere cu losartan fără o supraveghere strictă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge). Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Lozap înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lozap. Lozap nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lozap nu este recomandat mamelor care alăptează şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Losartanul a fost studiat la copii. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca losartan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca şi în cazul multor alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, losartan poate determina ameţeli sau somnolenţă la unele persoane. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Lozap

Nicio atenţionare sau precauţie specială nu se aplică componentelor active conţinute în acest medicament.

Cum să luaţi Lozap

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Lozap, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Lozap atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale.

Pacienţii cu tensiune arterială crescută

Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Lozap 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Lozap 50 mg), o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2

Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Lozap 50 mg), o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Lozap 50 mg), o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa- sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), precum şi împreună cu insulină şi alte medicamente utilizate în mod obişnuit pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfoniluree, gliatazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Tratamentul se începe, de regulă, cu 12,5 mg losartan (un comprimat de Lozap 12,5 mg), o dată pe zi.

În general, doza trebuie crescută săptămânal, treptat (adică, 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg în a doua săptămână, 50 mg în a treia săptămână) până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat de Lozap 50 mg), o dată pe zi, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan se administrează, de regulă, împreună cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau cu digitalice (medicamente care ajută inima dumneavoastră să bată mai puternic şi mai eficient) şi/sau cu un beta-blocant.

Doze la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartan nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctul „Nu luaţi Lozap”).

Administrare

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Lozap poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Lozap până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. Comprimatele filmate de Lozap 50 şi Lozap 100 pot fi divizate în două doze egale.

Dacă luaţi mai mult Lozap decât trebuie

Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate sau dacă un copil înghite câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Lozap

Dacă uitaţi, din greşeală, să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Lozap

Este important să continuaţi să luaţi Lozap atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a menţine controlul tensiunii arteriale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Lozap şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoatră sau prezentaţi-vă la unitatea de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care poate apărea la maxim 1 persoană din 1000. Este posibil să aveţi nevoie urgentă de îngrijiri medicale sau de spitalizare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul losartan (substanţa activă din Lozap):

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ameţeli
• tensiune arterială scăzută
• slăbiciune
• oboseală
• prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie)
• prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie)
• număr redus de globule roşii în sânge
• valori crescute ale valorilor de uree, creatinină şi potasiu în sânge, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• somnolenţă
• durere de cap
• tulburări de somn
• senzaţia de frecvenţă crescută a inimii (palpitaţii)
• durere severă în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din vasele de sânge din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau aflaţi în tratament cu doze mari de diuretice), efecte ortostatice legate de doză, cum este scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat în picioare
• senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• tuse
• dureri abdominale
• constipaţie rebelă
• diaree
• greaţă
• vărsături
• blânde (urticarie)
• mâncărimi (prurit)
• erupţii trecătoare pe piele
• umflături localizate (edem).

Rare(pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• reacţii anafilactice
• angioedem
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein)
• senzaţie de amorţeală sau de furnicături (parestezii)
• leşin (sincopă)
• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), atac cerebral (accident vascular cerebral)
• inflamarea ficatului (hepatită)
• creşterea nivelului alanin-aminotransferazei (ALT) în sânge, de regulă revenind la valori normale după întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului de trombocite
• migrenă
• tulburări ale funcţiei ficatului
• dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
• simptome asemănătoare gripei
• dureri de spate şi infecţii ale căilor urinare
• stare generală de rău (indispoziţie)
• depresie
• ţiuituri, zumzet, murmur sau zgomote în urechi (tinitus)
• inflamare a pancreasului (pancreatite)
• valori reduse ale sodiului în sânge (hiponatremie)
• sensibilitate crescută la lumina soarelui (fotosensibilitate)
• durere inexplicabilă la nivelul muşchilor, cu urină închisă (de culoarea ceaiului) la culoare (rabdomioliză)
• impotenţă

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt asemănătoare celor observate la adulţi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Lozap

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lozap după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lozap

• Substanţa activă este losartan potasic. Fiecare comprimat conţine losartan potasic 12,5 mg, <50 mg>, <100 mg > în fiecare comprimat.
• Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, film: SEPIFILM 752 de culoare albă (hipromeloză, celuloză microcristalină, macrogol stearat 2000, dioxid de titan (E 171)), macrogol 6000.

Cum arată Lozap şi conţinutul ambalajului

< Lozap 12,5 comprimate filmate 12,5 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.

< Lozap 50 comprimate filmate 50 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale>.

< Lozap 100 comprimate filmate 100 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale>.

Fiecare cutie conţine 30, 60 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA, as.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă

Lozap 12,5 Zentiva Lozap 50 Zentiva Lozap 100 Zentiva

Estonia

Lozap 12,5, 12,5 mg ohukese polumeerikattega tabletid Lozap 50, 50 mg ohukese polumeerikattega tabletid Lozap 100, 100 mg ohukese polumeerikattega tabletid

Ungaria

Tervalon 12,5 mg filmtabletta Tervalon 50 mg filmtabletta Tervalon 100 mg filmtabletta

Letonia

Lozap 12,5 mg apvalkotăs tabletes Lozap 50 mg apvalkotăs tabletes Lozap 100 mg apvalkotăs tabletes

Lituania

Lozap 50 mg plevele dengtos tabletes Lozap 100 mg plevele dengtos tabletes

Polonia

Lozap 50

Republica Slovacia

Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalene tablety Losartan Zentiva 50 mg filmom obalene tablety Losartan Zentiva 100 mg filmom obalene tablety

România

Lozap 12,5 comprimate filmate 12,5 mg Lozap 50 comprimate filmate 50 mg Lozap 100 comprimate filmate 100 mg

Acest prospect a fost aprobat în August 2012