Loperamid Biofarm, 1 mg/5 ml, soluţie orală

Ce este Loperamid Biofarm şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi antidiareice.

Este util în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Înainte să utilizaţi Loperamid Biofarm

Nu utilizaţi Loperamid Biofarm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Loperamid Biofarm;
• dacă suferiţi o acutizare a rectocolitei ulcero-hemoragice;
• la copii cu vârsta sub 2 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loperamid Biofarm

Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide trebuie stabilit în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

în cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi medicul va reevalua schema de tratament.

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie digestivă inferioară şi de valori crescute ale temperaturii corpului. Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. In acest caz, trebuie evitat orice tratament care produce stază digestivă.

Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală. Loperamida trebuie utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă hepatică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este recomandat să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt.

Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Loperamid Biofarm

Se recomandă rehidratarea pe cale orală sau parenterală în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi particularităţile pacientului. Se administrează pe cale orală.

Diaree acută

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Loperamid Biofarm). Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie orală Loperamid Biofarm).

Copii

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Loperamid Biofarm se administrează numai la recomandarea medicului.

Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Loperamid Biofarm), după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie orală Loperamid Biofarm).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani

Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Loperamid Biofarm).

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani

Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Loperamid Biofarm)) după primul scaun diareic.

Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) după fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie orală Loperamid Biofarm).

Diaree cronică

Adulţi

Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) de 1-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 8 ani

Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Loperamid Biofarm) de 1-2 ori pe zi.

Cât timp se administrează Loperamid Biofarm? Durata tratamentului la adulţi este până la două zile. Durata tratamentului la copii va fi stabilită de către medic

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loperamid Biofarm

Simptome: deprimarea sistemului nervos central cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus. Copiii sunt mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central.

Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe din cadrul celui mai apropiat spital.

Tratament: antidotul este naloxona.

Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Loperamid Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă modificarea dozei.

Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii pe piele), dureri abdominale, balonări, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, uscăciunea gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Loperamid Biofarm

Nu utilizaţi Loperamid Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Loperamid Biofarm

-Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă, 1 mg în 5 ml soluţie orală.

-Celelalte componente sunt: glicerol, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată.

Cum arată Loperamid Biofarm şi conţinutul ambalajului

Loperamid Biofarm se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce, amărui şi miros de caise.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Biofarm S.A.,

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în

Septembrie 2007