Lisonorm, 20 mg/5 mg, comprimate

Ce este Lisonorm şi pentru ce se utilizează

Lisonorm este un medicament care conţine o asociere de amlodipină, o substanţă care aparţine unei grupe de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu (antagonişti de calciu) şi lisinopril, o substanţă care aparţine unei grupe de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Lisonorm este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) la adulţi.

Lisonorm este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială a fost deja controlată prin administrarea unor doze de 20 mg lisinopril şi 5 mg amlodipină.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, amlodipina acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă prin ele mai uşor. De asemenea, îmbunătăţeşte aprovizionarea cu sânge a muşchiului inimii. Lisinoprilul reduce grosimea vaselor dumneavoastră de sânge şi vă scade tensiunea arterială.

Este posibil să nu aveţi niciun simptom al tensiunii arteriale mari dar, dacă nu vă luaţi medicamentul antihipertensiv în mod regulat, riscul apariţiei anumitor complicaţii (cum sunt accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic) creşte.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisonorm

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, folosi unelte, utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Lisonorm. Lisonorm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă (în special la începutul tratamentului). Dacă observaţi că Lisonorm vă afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Lisonorm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat Lisonorm pe zi. Lisonorm poate fi luat împreună cu alimente sau fără alimente. Trebuie să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Lisonorm este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Lisonorm nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

în general, nu este necesară nicio modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

O boală a ficatului poate influenţa concentraţia de amlodipină din sânge. în acest caz, medicul dumneavoastră vă va recomanda examinări medicale mai frecvente.

Pacienţi cu insuficienţă renală

În timpul tratamentului cu Lisonorm, controlul dumneavoastră medical periodic va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a concentraţiilor potasiului şi sodiului în sânge. În cazul deteriorării suplimentare a funcţiei renale, tratamentul cu Lisonorm va fi oprit şi va fi înlocuit cu tratamentul cu componentele individuale, în doze ajustate corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult Lisonorm decât trebuie

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Probabil că supradozajul cu Lisonorm determină tensiune arterială foarte mică, care trebuie monitorizată atent, iar dacă apar simptome caracteristice, cum sunt ameţeli şi dureri de cap, trebuie să vă întindeţi pe spate, cu faţa în sus. Medicul dumneavoastră va lua ulterior măsurile necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lisonorm

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, renunţaţi la a mai lua un comprimat în acea zi. Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

În cadrul unui studiu clinic efectuat cu combinaţia de amlodipină şi lisinopril au fost observate următoarele reacţii adverse frecvente: dureri de cap, tuse şi ameţeli.

În timpul utilizării Lisonorm pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate). Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului:

• dificultăţi la respiraţie, însoţite sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot duce la dificultăţi la înghiţire;
• mâncărimi severe ale pielii (însoţite de umflături).

Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate doar pentru amlodipină sau doar pentru lisinopril (cele două substanţe active ale Lisonorm) şi care pot apărea şi la acest medicament sunt următoarele:

Amlodipină

Reacţii adverse frecvente

Dureri de cap, edeme (de exemplu umflare a gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, greaţă (senzaţie de rău), ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), înroşire a feţei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse vă cauzează vreo problemă sau dacă persistă mai mult de o săptămână.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii, cădere a părului, pete roşii pe piele, modificări de culoare a pielii, indigestie, vărsături, crampe musculare, modificări ale tranzitului intestinal (diaree şi constipaţie), dureri musculare sau ale articulaţiilor, dureri de spate, dureri în piept, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, insomnie, tremurături, tulburări de vedere, tinitus (ţiuit în urechi), hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), dificultăţi la respiraţie, modificare a gustului, parestezie (senzaţie de amorţeală sau furnicături), secreţii nazale abundente, nevoie frecventă de a urina noaptea, tulburări ale urinării, uscăciune a gurii, scădere a sensibilităţii la durere, transpiraţii abundente, leşin, durere, indispoziţie (stare de rău), slăbiciune, mărire a sânilor la bărbaţi, impotenţă, creştere în greutate, scădere în greutate.

Reacţii adverse rare

Confuzie.

Reacţii adverse foarte rare

Reacţii alergice, valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), scădere a numărului de celule albe şi trombocite din sânge, creştere a glicemiei, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii (aritmie), tuse, reacţii severe pe piele (urticarie, piele cu cruste sau care se descuamează, reacţii alergice severe însoţite de febră, pete roşii, dureri articulare şi/sau tulburări oculare (sindrom Stevens-Johnson), umflare la nivelul buzelor, pleoapelor şi organelor genitale (edem Quincke)), umflare sau leziuni ale gingiilor, inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită), urticarie, sensibilitate la lumină, hipertonie (tensiune crescută în muşchi), neuropatie periferică (tulburare a nervilor care cauzează senzaţie de slăbiciune şi furnicături), inflamaţie a vaselor de sânge.

Lisinopril

Reacţii adverse frecvente

Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin, în special la ridicarea bruscă în picioare, diaree, tuse, vărsături, probleme ale rinichilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Schimbări ale dispoziţiei, schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/sau amorţire sau furnicături la nivelul degetele de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultate de a adormi, vise ciudate, senzaţie de rotire (vertij), senzaţii anormale la nivelul pielii (cum sunt furnicături, gâdilituri, mâncărimi sau arsuri), senzaţie de bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii), infarct miocardic, accident vascular cerebral, secreţii nazale abundente, greaţă (vă vine să vomitaţi), dureri de stomac sau indigestie, impotenţă, oboseală, modificări ale rezultatelor anumitor teste de laborator (care arată cum vă funcţionează rinichii şi ficatul), erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, bătăi rapide ale inimii (tahicardie).

Reacţii adverse rare

Angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflare bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi, ocazional, a picioarelor şi mâinilor; există o frecvenţă mai mare de apariţie a angioedemului la pacienţii aparţinând rasei negre decât la ceilalţi pacienţi). Confuzie, secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic, care controlează cantitatea de urină pe care o excretaţi, probleme acute ale rinichilor, insuficienţă renală, uscăciune a gurii, cădere a părului, psoriazis, urticarie, mărire a sânilor la bărbaţi. Modificări ale parametrilor sângelui: scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului. Creştere a concentraţiei de bilirubină (pigmentul biliar) în sânge, concentraţie mică de sodiu în sânge.

Reacţii adverse foarte rare

Scădere a glicemiei (hipoglicemie), dureri la nivelul sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţie a plămânilor (pneumonie), îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), inflamaţie a ficatului sau pancreasului, insuficienţă hepatică, afecţiuni severe ale pielii (ale căror simptome includ înroşire, apariţie de băşici şi cojire), transpiraţii. Reducere a volumului de urină (eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) sau lipsă a eliminării apei). Edem la nivelul intestinelor.

Modificări ale valorilor hemoleucogramei: scădere a numărului de globule roşii (anemie). Modificări ale parametrilor sângelui: scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe (neutropenie, leucopenie, agranulocitoză). Aceste probleme pot cauza sângerări prelungite, oboseală, slăbiciune, boală a ganglionilor limfatici, boală autoimună (în care sistemul dumneavoastră imunitar produce anticorpi împotriva propriilor ţesuturi). Puteţi contacta mai uşor infecţii.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Leşin, depresie.

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Lisonorm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lisonorm

Substanţele active sunt lisinopril şi amlodipină.

Fiecare comprimat conţine lisinopril 20 mg (sub formă de lisinopril dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.

Cum arată Lisonorm şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, marcate pe o faţă cu „CF2″.

Cutie cu blistere de culoare albă din PVC-PE-PVDC/Al, cu 30 sau 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România

Fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: DIRONORM

Republica Cehă: AMESOS 20mg/5mg tableta

Estonia: DIRONORM

Lituania: DIRONORM 20mg/5mg tabletes

Letonia: DIRONORM 20mg/5mg tabletes

Polonia: DIRONORM

România: LISONORM 20mg/5mg comprimate

Republica Slovacă: DIRONORM

Ungaria: LISONORM

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.