Lipivim, capsule, 200 mg

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă conţine fenofibrat micronizat 200 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: prosolv HD 90 (celuloză microcristalină 98% şi dioxid de siliciu coloidal 2%), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capul capsulei: dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigo carmine (E 132), oxid negru de fer (E 172), gelatină; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.

Grupa farmacoterapeutica: hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante

Indicaţii şi contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiei (tip II a), hipertrigliceridemiei endogene izolate (tip IV) sau asociate (tip II b şi III), când dieta se dovedeşte insuficientă şi/sau când există factori de risc asociaţi. Respectarea dietei hipolipidice este indispensabilă. În prezent, nu există date suficiente din studii controlate pe termen lung care să demonstreze eficacitatea fenofibratului în profilaxia primară sau secundară a complicaţiilor aterosclerozei.

Contraindicatii

Insuficienţă hepatică; insuficienţă renală; antecedente de reacţii fotoalergice sau fototoxicesau alte reacţii de hipersensibilitate în cursul tratamentului cu fenofibrat sau cu medicamente înrudite (de exemplu, ketoprofen) sau hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii medicamentului; asociere cu alt fibrat; copii.

Precautii

Nu se recomandă administrarea medicamentului în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază (vezi Interacţiuni). Dacă, după o perioadă de administrare de câteva luni (3-6 luni), nu se obţine o reducere satisfăcătoare a concentraţiei plasmatice a lipidelor, tratamentul va fi reevaluat.

Deoarece au fost observate creşteri tranzitorii ale transaminazelor, se impune monitorizare clinică şi biologică (control sistematic al transaminazelor la fiecare 3 luni în timpul primelor 12 luni de tratament). Tratamentul va fi întrerupt în cazul creşterii de cel puţin 3 ori peste valorile normale a TGP şi TGO. În cazul asocierii produsului cu anticoagulante orale, este necesară monitorizarea concentraţiei de protrombină (vezi Interacţiuni). Modificările musculare (rare cazuri de rabdomioliză) au fost raportate în cazul tratamentului cu fibraţi. Acestea apar mai frecvent când albuminemia este scăzută.

Ele trebuie suspectate la toţi pacienţii cu mialgii difuze, dureri musculare şi/sau la creşterea de 5 ori peste nivelul normal CPK de origine musculară; în aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Riscul de afectare musculară este mai mare când se prescrie tratament asociat cu alţi fibraţi sau cu inhibitori de HMG-CoA reductază.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Asocieri contraindicate: alţi fibraţi: creşterea riscului de reacţii adverse (de exemplu, rabdomioliză), precum şi antagonism farmacodinamic.

Asocieri nerecomandate: inhibitori de HMG-CoA reductază: creşterea riscului de reacţii adverse (de exemplu, rabdomioliză).

Asocieri care necesită precauţii: anticoagulante orale: creşte efectul anticoagulantelor orale, cu creşterea riscului de hemoragie (datorită deplasării acestora de pe proteinele plasmatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină şi adaptarea dozelor anticoagulantului oral în timpul tratamentului cu fenofibrat şi încă 8 zile după întreruperea acestuia .

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea:

Rezultatele studiilor realizate la animal nu au pus în evidenţă efecte teratogene. Din punct de vedere clinic au fost puse în evidenţă efecte teratogene sau embriotoxice. Totuşi, urmărirea sarcinii în cursul tratamentului cu fenofibrat a fost insuficientă pentru a exclude orice risc. De aceea, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii, cu excepţia hipertrigliceridemiei majore (> 10 g/l), insuficient corectate prin dietă şi care expune mama riscului de pancreatită acută. Deoarece nu există informaţii privind excreţia fenofibratului în laptele matern, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Medicamentul este rezervat adulţilor. Doza recomandată este de 200 mg fenofibrat pe zi în timpul unei mese principale. În timpul tratamentului se aplică dieta necesară.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Ca şi în cazul celorlalţi fibraţi, s-au observat rare cazuri de afectare musculară (mialgie difuză, slăbiciune musculară) precum şi foarte rare cazuri de rabdomioliză, uneori severe. Toate aceste manifestări sunt de obicei reversibile la oprirea tratamentului. Au fost raportate şi alte manifestări, mai puţin frecvente şi de intensitate moderată: tulburări digestive (gastrice sau intestinale) de tip dispeptic; creşterea tranzitorie a transaminazelor hepatice; reacţii alergice cutanate: erupţii, prurit, urticarie sau reacţii de fotosensibilitate. În unele cazuri, după un tratament îndelungat, pot să apară reacţii de fotosensibilitate: eritem, papule, vezicule sau erupţii eczematiforme pe suprafeţele expuse la lumina soarelui sau la ultraviolete. În acest moment, nu sunt disponibile studii controlate care să permită aprecierea generală a reacţiilor adverse pe termen lung, în special riscul de litiază biliară.

Supradozaj

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din AL/PVC a câte 10 capsule

Producator

S.C. Vim Spectrum S.R.L.,

Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş, România

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Vim Spectrum S.R.L.,

Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş, România

Data ultimei verificari a prospectului

Mai, 2006