Lezra 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Lezra şi pentru ce se utilizează

Ce este Lezra

Lezra conţine o substanţă activă numită letrozol. Aceasta aparţine grupului de medicamente denumit inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) al cancerului de sân.

Pentru ce se utilizează Lezra

Lezra este utilizat pentru a preveni reapariţia cancerului de sân. Acesta poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie, după efectuarea intervenţiei chirurgicale sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Lezra este utilizat pentru a preveni răspândirea cancerului de sân în alte părţi ale organismului, la paciente cu cancer de sân în stadiu avansat. Lezra trebuie utilizat numai pentru:

• cancer de sân cu receptori pozitivi pentru estrogen şi
• femei aflate în perioada de după menopauză, adică după întreruperea menstruaţiilor.

Cum acţionează Lezra

Dezvoltarea cancerului de sân este stimulată în mod frecvent de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Lezra reduce cantitatea de estrogeni prin inhibarea unei enzime (aromataza), implicată în sinteza de estrogeni. Ca o consecinţă, creşterea şi/sau răspândirea la nivelul organismului a celulelor tumorale este încetinită sau oprită.

Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra

Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea dumneavoastră de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul optim. Lezra poate determina subţierea sau rarefierea oaselor (osteoporoză), datorită reducerii cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicul poate decide să vă determine densitatea minerală a oaselor (un mod de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după tratament.

Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Lezra sau de ce v-a fost recomandat tratamentul cu acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Lezra

Nu luaţi Lezra:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Lezra, prezentate la punctul 6 al acestui prospect
• dacă aveţi încă menstruaţie, adică dacă nu aţi intrat încă în perioada de menopauză
• dacă sunteţi gravidă
• dacă alăptaţi

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lezra

• dacă aveţi o boală severă a rinichilor
• dacă aveţi o boală severă a ficatului
• dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi pct 1″ Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra”).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Lezra.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Efectul altor medicamente poate fi influenţat de către letrozol. Aceste medicamente, la rândul lor, pot modifica eficacitatea letrozolului.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să luaţi Lezra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră. Cu toate acestea, deoarece Lezra este recomandat doar femeilor aflate în postmenopauză, este puţin probabil ca restricţiile privind sarcina şi alăptarea să fie valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă aţi descoperit recent că vă aflaţi în perioada postmenopauză sau dacă încă nu s-a instalat perioada de menopauză, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea efectuării unui test de sarcină înainte să luaţi Lezra şi despre măsurile de contracepţie, deoarece este posibil să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit, obosit, somnolent sau în general nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până în momentul în care nu reveniţi la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Lezra

Lezra conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Lezra

Luaţi întotdeauna Lezra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Lezra să luaţi

Doza uzuală pentru adulţi, incluzând persoanele vârstnice (cu vârsta de cel puţin 65 de ani) este de un comprimat de Lezra, luat o dată pe zi. Administrarea Lezra în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.

Cum să luaţi Lezra

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt tip de lichid.

Cât timp să luaţi Lezra

Continuaţi să luaţi Lezra în fiecare zi, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să luaţi medicamentul timp de luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Lezra, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lezra

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Lezra sau dacă cineva a luat din comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital pentru recomandări. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. Poate fi nevoie de tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Lezra

• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă se apropie momentul administrării dozei următoare (de exemplu, în interval de 2 sau 3 ore) omiteţi doza uitată şi luaţi următorul comprimat, la timpul obişnuit de administrare.
• Altfel, luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Lezra

Nu încetaţi să luaţi Lezra, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Vezi şi punctul de mai sus „Cât timp să luaţi Lezra”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lezra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lezra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa hormonilor estrogeni din organismul dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi de lista reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu prezentaţi nici una dintre ele.

Reacţiile adverse pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta 1 sau mai mult din 10 pacienţi)

Frecvente (pot afecta 1 sau mai mult din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 sau mai mult din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (pot afecta 1 sau mai mult din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Câteva reacţii adverse, care sunt rare sau mai puţin frecvente, pot fi grave. În cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic:

• dacă prezentaţi slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii la nivelul braţului, piciorului sau a altor părţi ale organismului, lipsa coordonării, greaţă sau dificultăţi la vorbire sau la respiraţie (semn al unei afecţiuni cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral)
• dacă aveţi durere în piept bruscă, ca o apăsare (semn al unei boli de inimă)
• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, durere în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificarea culorii pielii în albăstrui sau dureri bruşte la nivelul braţelor şi picioarelor (semne care indică formarea de cheaguri de sânge)
• dacă prezentaţi umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care devine extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere.
• dacă aveţi febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (lipsa celulelor albe din sânge).
• dacă prezentaţi vedere înceţoşată, persistentă.

In timpul tratamentului cu letrozol, unii pacienţi prezintă umflare, în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică) .

Reacţii adverse foarte frecvente

• bufeuri
• oboseală
• transpiraţii abundente
• dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie)

Reacţii adverse frecvente

• senzaţie generală de rău (maleză)
• erupţii trecătoare pe piele
• durere de cap
• ameţeli
• tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
• creştere sau lipsă a poftei de mâncare
• dureri la nivelul muşchilor sau oaselor
• subţierea sau rarefierea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), care în anumite cazuri determină fracturi osoase
• umflare la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice)
• tristeţe (depresie)
• creştere în greutate
• cădere în exces a părului

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, tulburări ale memoriei
• tulburări ale somnului (somnolenţă sau dificultăţi la adormire)
• afectarea sensibilităţii, în special a celei la atingere
• tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţii oculare, cataractă (pierderea transparenţei cristalinului)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, angină pectorală şi infarct miocardic
• accident vascular cerebral (blocare sau hemoragie la nivelul unui vas de sânge care merge la creier)
• inflamaţie a vaselor de sânge
• afecţiuni cutanate, cum sunt mâncărime la nivelul pielii (urticarie), piele uscată
• tulburări vaginale, cum sunt sângerare, scurgere sau uscăciune
• articulaţii anchilozate (artrită)
• dureri abdominale
• dureri la nivelul sânilor
• dureri tumorale
• febră
• sete, tulburare a gustului, inflamaţie uscată a mucoasei de la nivelul gurii
• uscăciune la nivelul mucoaselor
• umflături generalizate determinate de retenţia de lichide
• scădere în greutate
• infecţii urinare, creştere a frecvenţei urinărilor
• scădere a numărului de celule albe din sânge, care poate determina infecţii (leucopenie)
• tuse, senzaţie de lipsă de aer

Reacţii adverse rare

• formare de cheaguri la nivelul vaselor de sânge, de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză)
• formare de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)

De asemenea, în timp ce luaţi Lezra, puteţi prezenta unele modificări ale analizelor de sânge, adică concentraţii mari de colesterol (frecvent) sau concentraţii mari ale enzimelor hepatice (mai puţin frecvent).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lezra

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Lezra după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lezra

• Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Lezra şi conţinutul ambalajului

Lezra 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Mărimea ambalajului:

Blistere: 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 120 compimate filmate

Flacoane cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii: 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

Hafnarfjorâur

Islanda

Producătorul

S.C Sindan-Pharma S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11

Bucureşti,

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Letrozole 2,5 mg Film Coated Tablets
Bulgaria, Ungaria, Polonia, Republica Slovacia Clarzole
Cipru, Estonia, Letonia, Malta Letrozole Actavis
Republica Cehă Loxoprel
Islanda Letrozol Actavis
Lituania Letrozole Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
România Lezra 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia Clarzole 2,5 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009