HIPOSTYN 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg, comprimate

Ce este Hipostyn şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Hipostyn. Substanţa activă este candesartan cilexetil..

Acesta face parte din grupa de medicamente denumită antagonişti ai receptorului de angiotensină II. Acţionează prin,relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru:

– Tratamentul tensiunii arteriale crescută (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi

– Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie musculară cardiacă redusă, împreună cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau când nu se pot utiliza inhibitorii ECA (inhibitorii ECA reprezintă un grup de medicamente utilizaţi pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

Înainte să utilizaţi Hipostyn

Nu luaţi Hipostyn

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hipostyn (vezi punctul 6).

– dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine de evitat Hipostyn şi în

stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi punctul referitor la sarcina)

– dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezicula biliară)

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Hipostyn.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Hipostyn

Înainte de a lua sau în timp ce luaţi Hipostyn, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă.

• dacă aţi suferit recent un transplant renal.

• dacă vărsaţi sau aţi prezentat recent vărsături severe sau aveţi diaree.

• dacă aveţi o boală a glandelor suprarenale denumită sindromul Conn (denumită, de asemenea, hiperaldosteronism primar).

• dacă aveţi tensiune arterială mică.

• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.

• trebuie să anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă consideraţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Hipostyn nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie luat, dacă sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul privind sarcina).

Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des sau să efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.

Dacă urmează să fiţi operat, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Hipostyn. Aceasta deoarece, Hipostyn, când este luat concomitent cu anumite anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea Hipostyn la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Hipostyn nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberare fără prescripţie medicală.

Hipostyn poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Hipostyn. Dacă utilizaţi anumite medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă analize de sânge periodic.

Spuneţi medicului dumneavoatră, în special, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

– alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxidă şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cum este enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul.

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum este ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).

– acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).

– suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră).

– heparina (un medicament pentru subţierea sângelui).

– comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice).

– litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală).

.

Utilizarea Hipostyn împreună cu alimente şi băuturi (în special alcool etilic) 3

• Puteţi să luaţi Hipostyn cu sau fără alimente.

• Când vi se prescrie Hipostyn, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Hipostyn înainte de a deveni gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Hipostyn. Hipostyn nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Hipostyn nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau este născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Hipostyn. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hipostyn

Hipostyn conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Hipostyn

Luaţi întotdeauna Hipostyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să continuaţi să luaţi Hipostyn în fiecare zi.

Puteţi lua Hipostyn cu sau fără alimente.

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Încercaţi să luaţi comprimatul, în fiecare zi, la aceeaşi oră. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.

Hipertensiune arterială

– Doza uzuală de Hipostyn este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză până la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

– La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.

– Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, când se administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Insuficienţă cardiacă

• Doza iniţială uzuală de Hipostyn este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. Hipostyn poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Hipostyn decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Hipostyn decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui

medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Hipostyn

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Pur şi simplu luaţi următoarea doză, în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Hipostyn

Dacă întrerupeţi administrarea de Hipostyn, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din

nou. Prin urmare, nu întrerupeţi administrarea de Hipostyn fără să discutaţi mai întâi cu medicul

dumnevoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hipostyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Întrerupeţi administrarea de Hipostyn şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

– dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului,

– umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire,

– mâncărimi severe ale pielii (cu apariţia unor umflături).

Hipostyn poate provoca o scădere a numărului de celule albe.Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua, ocazional, analize de sânge pentru a verifica dacă Hipostyn a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– Senzaţie de ameţeală/senzaţie de învârtire

– Durere de cap

– Infecţie respiratorie

– Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi leşinat sau ameţit

– Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

cantitate crescută de potasiu în sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi deja probleme renale sau insuficienţă cardiacă. Dacă această situaţie este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau înţepături şi amorţeli

– Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000)

– Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

– O reducere a numărului dumneavoastră de celule albe sau roşii. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră

– Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie)

– Mâncărime

– Durere de spate, durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

– Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei

– Greaţă

– Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– cantitate redusă de sodiu în sângele dumneavoastră. Dacă această situaţie este severă, puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hipostyn

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hipostyn după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C (4 mg).

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare (8 mg, 16 mg, 32 mg).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hipostyn

Substanţa activă este candesartan cilexetil.

Fiecare comprimat de Hipostyn 4 m conţine candesartan cilexetil 4 mg.

Fiecare comprimat de Hipostyn 8 m conţine candesartan cilexetil 8 mg.

Fiecare comprimat de Hipostyn 16 m conţine candesartan cilexetil 16 mg.

Fiecare comprimat de Hipostyn 32 m conţine candesartan cilexetil 32 mg.

Celelalte componente sunt docusat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, carmeloză calcică, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), oxid roşu de fer (E172) (numai comprimatele de 16 mg şi 32 mg).

Cum arată Hipostyn şi conţinutul ambalajului

Hipostyn 4 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate

de culoare albă, rotunde, biconvexe, marcate cu CC pe o faţă şi cu 04 pe cealaltă faţă şi cu linie mediană pe ambele feţe.

Hipostyn 8 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate

de culoare albă, rotunde, biconvexe, marcate cu CC pe o faţă şi cu 08 pe cealaltă faţă şi cu linie mediană pe ambele feţe.

Hipostyn 16 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate

de culoare roşu deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu CC pe o faţă şi cu 16 pe cealaltă faţă şi cu linie mediană pe ambele feţe.

Hipostyn 32 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate

de culoare roşu deschis, eliptice, biconvexe, marcate cu CC şi cu 32 pe cealaltă faţă şi cu linie mediană pe ambele feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producători

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugalia

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Harlem

Olanda

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Teva, tabletten

Bulgaria: ACRUX 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets

Estonia: Candesartan Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

Ungaria: Candesartan-Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta

Lituania: Candesartan-Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

Letonia: Candesartan-Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

Polonia: Candesartan Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

România: HIPOSTYN 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013