Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este disponibil sub formă de soluţie injectabilă, într-o seringă pentru o singură administrare. Se administrează prin injectare sub piele, în partea de jos a abdomenului.

Acest medicament conţine triptorelină, care este un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofină (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotrofinelor [hormonii sexuali: hormonul luteinizant (LH) şi hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl Zilnic blochează acţiunea GnRH, reducând astfel valorile hormonilor LH şi FSH (fenomen numit inhibare). Acest proces are drept urmare prevenirea ovulaţiei premature (eliberarea ovulelor).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul femeilor în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). În TRA, ovulaţia se poate produce ocazional prea devreme, reducând în mod semnificativ posibilitatea de a rămâne gravidă. Gonapeptyl Zilnic este utilizat pentru inhibarea şi prevenirea oscilaţiilor premature ale valorilor de LH care ar putea determina o astfel de eliberare prematură a ovulelor.

Înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Nu utilizaţi Gonapeptyl Zilnic:

– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acetatul de triptorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gonapeptyl Zilnic (vezi pct. 6 – Informaţii suplimentare)

– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la GnRH sau la orice alt analog al GnRH (medicamente similare cu Gonapeptyl Zilnic)

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

– Au fost raportate cazuri de depresie, în unele cazuri severă, la pacienţii care au utilizat Gonapeptyl Zilnic. Dacă utilizaţi Gonapeptyl Zilnic şi apare starea depresivă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

– Deoarece Gonapeptyl poate determina modificări ale stării emoţionale.

– Deoarece în situaţii rare, tratamentul cu Gonapeptyl poate determina hemoragie cerebrală (apoplexie hipofizară). Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi subit dureri de cap, vărsături sau tulburări de vedere.

– Deoarece tratamentul cu Gonapeptyl poate determina subţierea oaselor, ceea ce creşte riscul de traumatism osos.

– Dacă prezentaţi risc suplimentar de subţiere a oaselor (osteoporoză), trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Gonapeptyl. Factorii de risc includ:

o Dacă oricare din rudele dumneavoastră apropiate prezintă fenomenul de subţiere a oaselor.

o Dacă consumaţi cantităţi excesive de alcool, aveţi obiceiuri alimentare nesănătoase şi/sau fumaţi mult.

o Dacă sunteţi tratată în acelaşi timp cu anumite medicamente care ar putea afecta rezistenţa osoasă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din atenţionările menţionate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut.

– Dacă aveţi o boală de ficat uşoară până la severă

– Dacă aveţi o afecţiune alergică activă sau dacă aţi suferit uşor reacţii alergice în trecut

– Dacă vă administraţi singură Gonapeptyl Zilnic. Trebuie să aveţi cunoştinţă de posibilele reacţii alergice (mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, febră) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

În cazul în care suferiţi astfel de reacţii după injectarea Gonapeptyl Zilnic, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

– Dacă apare:

– durere în abdomen

– umflarea abdomenului

– greaţă

– vărsături

– diaree

– creştere în greutate

– dificultăţi în respiraţie

– scăderea frecvenţei urinării.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele se dezvoltă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne ale unor valori mari ale activităţii ovarelor care ar putea deveni severe (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie întrerupt şi trebuie să vi se administreze tratament în spital.

În timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va programa pentru ecografie şi, uneori, analize de sânge pentru a monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament.

Administrarea tratamentului pentru infertilitate cu hormoni asemănători acestui medicament poate creşte riscul de:

– sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă aţi avut în trecut o afecţiune a trompelor uterine

– avort spontan

– sarcină multiplă (gemeni, tripleţi etc.)

– malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Gonapeptyl dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu utilizaţi Gonapeptyl dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată. Sarcina trebuie mai întâi infirmată de către medicul dumneavoastră.

Dacă realizaţi că sunteţi însărcinată pe parcursul tratamentului, nu mai continuaţi administrarea Gonapeptyl.

În timpul tratamentului cu Gonapeptyl trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale, cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Gonapeptyl Zilnic

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza maximă, adică practic nu conţine sodiu.

Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Doza uzuală este o injecţie sub piele în partea de jos a abdomenului o dată pe zi. Tratamentul poate fi început în ziua 2 sau 3 sau în ziua 21 până la 23 a ciclului menstrual (sau cu 5-7 zile înainte de debutul aşteptat al menstruaţiei). După 2 până la 4 săptămâni se vor administra alţi hormoni pentru stimularea creşterii foliculilor (creşterea sacilor ovulari). În general, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic va continua până când foliculii ating o mărime potrivită. Aceasta va dura, de obicei, între 4 până la 7 săptămâni.

În cazul în care sunt prezenţi suficienţi saci ovulari, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru a se induce ovulaţia (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape evoluţia dumneavoastră timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă medicul dumneavoastră vă solicită să vă administraţi singură injecţiile cu acest medicament, va trebui să respectaţi toate instrucţiunile primite de la medic.

Prima injecţie cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic.

– Îndepărtaţi folia de protecţie şi scoateţi seringa din blister. Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul gri de protecţie îndreptat în sus. Îndepărtaţi capacul gri de protecţie. Apăsaţi uşor pe piston până apare prima picătură în vârful acului.

– Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător. Apăsaţi pistonul şi injectaţi încet sub piele conţinutul seringii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gonapeptyl Zilnic

Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Nu încetaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic la decizia dumneavoastră, dar respectaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul, acest lucru va diminua şansele dumneavoastră de a rămâne gravidă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse foarte frecvente afectează mai mult de 1 din 10 paciente:

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 din 100 de paciente:

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente afectează între 1 şi 10 din 1000 paciente:

– modificări ale stării emoţionale, depresie.

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

– reacţii alergice (vezi şi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gonapeptyl Zilnic”).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic

A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gonapeptyl Zilnic după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gonapeptyl Zilnic

– Substanţa activă este acetat de triptorelină. Fiecare seringă preumplută conţine acetat de triptorelină 100 micrograme echivalent cu triptorelină 95,6 micrograme.

– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gonapeptyl Zilnic şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un lichid limpede, incolor, în seringă din sticlă a 1 ml prevăzută cu ac. Seringa şi acul sunt sigilate cu ajutorul unui capac din cauciuc şi a unei teci de protecţie pentru ac. Medicamentul este disponibil în cutii conţinând 7 sau 28 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:

1537/2009/01-02 6

Producătorul:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Gonapeptyl Daily

Danemarca Gonapeptyl

Finlanda Gonapeptyl

Franţa Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml

Germania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung

Grecia Gonapeptyl Daily

Ungaria Gonapeptyl Daily

Italia Gonapeptyl Daily

Luxemburg Gonapeptyl Daily

Malta Gonapeptyl Daily

Olanda Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml

Norvegia Gonapeptyl

Polonia Gonapeptyl Daily

Portugalia Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável

România Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml

Slovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Spania Gonapeptyl Diario, 0,1 mg/ml, Solución inyectable

Suedia Gonapeptyl

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013