Calciu Sandoz Osteo, 1000 mg/880 UI, comprimate masticabile

Ce este Calciu Sandoz Osteo şi pentru ce se utilizează

Calciu Sandoz Osteo este un supliment de calciu cu vitamina D₃. Acesta este utilizat

• pentru a preveni şi trata deficitul de calciu şi vitamina D la vârstnici
• ca tratament adjuvant cu calciu şi vitamina D în osteoporoză (oase fragile)

Înainte să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo

Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calciu, vitamina D₃ sau la oricare dintre celelalte componente ale Calciu Sandoz Osteo
• dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie)
• dacă aveţi eliminare crescută de calciu prin urină (hipercalciurie)
• dacă aveţi o hiperactivitate a glandelor paratiroide (hiperparatiroidism)
• dacă aveţi cancer al măduvei osoase (mielom)
• dacă aveţi un tip de cancer care vă poate afecta oasele (metastaze osoase)
• dacă aveţi extremităţile imobilizate (imobilizare prelungită) însoţită de hipercalcemie şi/sau hipercalciurie
• dacă aveţi pietre la rinichi (nefrolitiază)
• dacă aveţi depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză)
• dacă aveţi un surplus de vitamină D în sânge (hipervitaminoză D)
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Calciu Sandoz Osteo

• pe parcursul tratamentului pe termen lung, concentraţia de calciu din sânge şi urină şi funcţia rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate periodic. Acest lucru este important dacă aveţi tendinţa de a forma pietre la nivelul rinichilor. In funcţie de concentraţia din sânge, medicul dumneavoastră poate reduce doza sau întrerupe tratamentul.
• dacă sunteţi tratat concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice tiazidice (comprimate care elimină apa) pentru probleme ale inimii, trebuie să se facă monitorizarea periodică a concentraţiei calciului în sânge şi urină şi a funcţiei rinichilor dumneavoastră. In funcţie de concentraţiile din sânge, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va întrerupe tratamentul.
• dacă aveţi probleme ale rinichilor, Calciu Sandoz Osteo trebuie să fie administrat cu prudenţă. Concentraţiile din sânge şi urină ale calciului trebuie verificate. Dacă suferiţi de probleme severe ale rinichilor, trebuie utilizate alte forme ale vitaminei D decât colecalciferolul.
• utilizarea suplimentară de calciu şi vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor de calciu din sânge şi urină
• Calciu Sandoz Osteo trebuie administrat numai cu mare prudenţă la pacienţii cu sarcoidoză (o tulburare a sistemului imun care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau nodulii limfatici). Există riscul ca efectul medicamentului să fie prea puternic, ceea ce determină un surplus de calciu la nivelul organismului. Trebuie monitorizate concentraţiile calciului în sânge şi urină.
• dacă sunteţi imobilizat şi aveţi osteoporoză, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, deoarece concentraţia de calciu din sânge poate creşte.

Calciu Sandoz Osteo nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• în cazul administrării concomitente cu glicozide digitalice (glicozide cardiotonice) pot apare aritmii ale inimii. Prin urmare este necesară monitorizare medicală riguroasă, incluzând ECG şi determinări ale concentraţiei calciului din sânge.
• în cazul administrării concomitente cu diuretice din clasa tiazidelor (numite şi comprimate care elimină apa) trebuie monitorizate regulat concentraţiile calciului din sânge, deoarece tiazidele scad excreţia de calciu prin urină
• absorbţia şi eficacitatea anumitor antibiotice (numite tetracicline) este scăzută prin administrarea concomitentă cu Calciu Sandoz Osteo. Aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo sau la 4-6 ore după administrarea Calciu Sandoz Osteo.
• în plus, alte medicamente cum sunt fluorura de sodiu (utilizată pentru întărirea smalţului dinţilor sau tratarea osteoporozei) şi bifosfonaţii (utilizaţi pentru tratarea osteoporozei) interacţionează cu Calciu Sandoz Osteo. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puţin 3 ore înainte de utilizarea Calciu Sandoz Osteo.
• dacă este posibil, trebuie lăsat un interval între administrarea colestiraminei (un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge) sau a laxativelor cum este uleiul de parafină şi utilizarea de Calciu Sandoz Osteo, altfel vitamina D nu se absoarbe optim.
• administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo şi fenitoină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei) sau barbiturice (hipnotice) poate determina o reducere a efectului vitaminei D.
• administrarea concomitentă de Calciu Sandoz Osteo şi glucocorticoizi (de exemplu cortizon) poate determina o reducere a efectului vitaminei D şi a concentraţiei calciului din sânge.
• utilizarea suplimentară de calciu şi vitamina D se face numai sub supraveghere medicală, iar medicul dumneavoastră va include monitorizarea frecventă a concentraţiilor de calciu din sânge şi urină
• calciul poate reduce efectul levotiroxinei (utilizată pentru tratamentul deficitului funcţiei glandei tiroide). Din acest motiv, levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte de utilizarea de Calciu Sandoz Osteo sau după 4 ore de la administrarea de Calciu Sandoz Osteo.
• efectul antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi scăzut dacă se utilizează în acelaşi timp cu calciul. Luaţi antibioticelede tipul chinolonelor cu două ore înainte de utilizarea de Calciu Sandoz Osteo sau după şase ore de la administrarea de Calciu Sandoz Osteo.

Utilizarea Calciu Sandoz Osteo cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Calciu Sandoz Osteo la orice oră, cu sau fără alimente. Vă rugăm să tineţi cont de faptul că acidul oxalic (conţinut în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (conţinut în cerealele integrale) pot reduce cantitatea de calciu absorbită la nivel intestinal. Timp de 2 ore înainte de şi după ingestia de alimente care conţin cantităţi mari de acid oxalic sau acid fitic, pacienţii nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin calciu.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, puteţi utiliza Calciu Sandoz Osteo în cazul unui deficit de calciu şi vitamina D. Nu trebuie depăşită doza zilnică de o jumătate de comprimat. Pe parcursul sarcinii, ingestia zilnică totală de calciu nu trebuie să fie mai mare de 1500 mg şi cea de vitamina D₃ nu trebuie să fie mai mare de 600 UI (Unităţi Internaţionale).

Supradozajul pe termen lung cu calciu şi vitamina D pe parcursul sarcinii trebuie evitat, deoarece poate determina concentraţii crescute ale calciului în sânge şi poate avea efect negativ asupra copilului.

Calciu Sandoz Osteo poate fi utilizat pe parcursul alăptării. Deoarece calciul şi vitamina D se excretă în lapte, verificaţi întâi cu medicul dumneavoastră dacă i se administrează copilului dumneavoastră şi alte medicamente care conţin vitamina D.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Calciu Sandoz Osteo nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante cu privire la anumite componente ale Calciu Sandoz Osteo

Acest medicament conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare la pacienţii cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine sorbitol (E 420), izomalt (E 953) şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo

Utilizaţi întotdeauna Calciu Sandoz Osteo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Dacă nu v-a fost recomandat altfel de medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Adulţii şi vârstnicii iau 1 comprimat masticabil zilnic (corespunzător la calciu 1000 mg şi vitamina D₃ 880 UI).

Femeile gravide trebuie să ia jumătate de comprimat masticabil (corespunzator la calciu 500 mg şi vitamina D₃ 440 UI). Nu trebuie depăşită doza zilnică de o jumătate de comprimat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie mestecate înainte de a fi înghiţite. Se pot lua în orice moment, cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Calciu Sandoz Osteo trebuie luat ca tratament pe termen lung. Adresaţi-vă medicului pentru a afla cât timp trebuie să luaţi Calciu Sandoz Osteo (vezi de asemenea pct.2, Aveţi grijă când utilizaţi Calciu Sandoz Osteo).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Calciu Sandoz Osteo

Supradozajul cu Calciu Sandoz Osteo poate determina simptome cum sunt senzaţie de rău (greaţă), vărsături, sete sau sete excesivă, diureză excesivă, depleţie de lichide sau constipaţie. Dacă se suspectează un supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo

Dacă uitaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Calciu Sandoz Osteo

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Calciu Sandoz Osteo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită folosind următoarea convenţie

Cum se păstrează Calciu Sandoz Osteo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Calciu Sandoz Osteo după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe recipientul cu comprimate sau pe blisterul din aluminiu. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru recipientul pentru comprimate

A se ţine recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru blistere

Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Calciu Sandoz Osteo

– Substanţele active sunt calciu şi colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 2500 mg (echivalent cu calciu 1000 mg) şi colecalciferol concentrat pulbere 8,8 mg (echivalent cu colecalciferol 22 micrograme = vitamina D3 880 UI)

– Celelalte componente sunt: izomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, dihidrogenocitrat de sodiu, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, aromă de portocală „CPB” (conţine ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de mandarine, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă solidă naturală/identic naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol (E 420) şi aromă de portocală „CVT” (conţine ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu lanţ mediu), aspartam (E 951), acesulfam potasic, ascorbat de sodiu, alfa tocoferol, amidon de porumb modificat, zahăr, trigliceride cu lanţ mediu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Calciu Sandoz Osteo şi conţinutul ambalajului

Comprimatele masticabile Calciu Sandoz Osteo sunt rotunde, de culoare albă cu suprafeţe netede şi o linie de diviziune.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă, care conţin un desicant, în următoarele mărimi de ambalaj: 10 (1 tub x10 comprimate), 20 (1×20), 28 (2×14), 30 (1×30), 40 (2×20), 50 (2×25), 56 (4×14), 60 (2×30), 90 (3×30), 100 (cutie: 5 x 20 (1 tub x20 comprimate))

Comprimatele masticabile sunt disponibile în folii laminate termosudate din Al/hârtie. Fiecare comprimat masticabil este sigilat separat într-o folie laminată din Al/hârtie, fiind disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10 (5 folii x 2 comprimate), 20 (5×4), 28 (7×4), 30 (5×6), 40 (10×4), 48 (8×6), 56 (14×4), 60 (10×6), 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 90 (15 x 6), 90 (cutie: 3 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 96 (16 x 6), 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x4 comprimate)) şi 120 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricantul
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg – Kalb – Str. 5 – 8 82049 Großhesselohe / Munich Germania

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania                                   Calcium-Sandoz D Osteo intens 1.000 mgl880 I.E. KautabletZen

Irlanda                                       Calciup D3 Forte 1000 mgJ880 IU Chewable Tablets

Marea Britanie                           Calcium Vitamin D3 Hermes 1000 mg / 880 IU chewable tablets

Polonia                                      Calcium-Sandoz + Vitamin D3

Republica Cehă                         Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

România                                    Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Slovenia                                    Kalcij / Vitamin D3 Hermes 1000 mg / 880 IE zvecljive tablete

Acest prospect a fost aprobat în August 2012