Bisoprolol Fumarat Aurobindo, 5 mg, 10 mg, comprimate filmate

Ce este Bisoprolol Fumarat Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Bisoprolol Fumarat Aurobindo aparţine unei clase de medicamente numite betablocante. Aceste medicamente protejează inima de activitatea excesivă.

Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului cauzate de îngustarea arterelor care irigă muşchiul cardiac) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare).

Înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo

NU luaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisoprolol Fumarat Aurobindo.
• aveţi sau aţi avut wheezing (respiraţie şuierătoare) sever sau astm bronŞic sever
• aveţi un ritm cardiacîncetinit (mai mic de 60 de bătăi pe minut). întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• aveţi o tensiune arterială foarte mică.
• aveţi probleme severe de circulaţie a sângelui (poate cauza furnicături în degetele de la mâini şi de la picioare sau paloarea sau albăstrirea acestora).
• aveţi anumite probleme severe de ritm cardiac
• aveţi insuficienţă cardiacă, recent apărută sau agravată recent sau care necesită tratament în spital
• aveţi o afecţiune în care se produce o acumulare în exces de acid în organism, denumită acidoză metabolică. Medicul dumneavoastră vă va putea consilia.
• aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre cele de mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo dacă:

• aveţi probleme de ficat sau de rinichi.
• aveţi diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele glicemieiscăzute.
• aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecţiune recurentă a pielii, care implică descuamarea acesteia şi erupţii ale pielii uscate).
• vi se administrează tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate să vă agraveze afecţiunea sau să o facă mai dificil de tratat.
• vi s-a administrat tratament pentru „feocromocitom” (o tumoră rară a glandei suprarenale),
• aveţi o problemă a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivităţii glandei tiroide.
• aveţi astm sau o boală cronică a plămânilor
• nu mâncaţi deloc alimente solide.
• prezentaţi neregularităţi ale sistemului electric al inimii
• aveţi angină vasospastică Prinzmetal, un tip de durere în piept cauzată de spasmele arterelor coronariene care irigă muşchiul cardiac.
• aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• vă adresaţimedicului, mergeţi la spital sau la medicul dentist pentru o intervenţie chirurgicală care implică un anestezic; informaţi aceste persoane cu privire la medicamentele pe care le luaţi.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Este deosebit de important să menţionaţi oricare dintre medicamentele următoare, întrucât acţiunea acestora poate fi afectată:

• Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace, de exemplu: amlodipină, amiodaronă, clonidină, diltiazem, disopiramidă, digoxină, dobutamină, izoprenalină, metildopa, moxonidină, nifedipină, chinidină, rilmenidină, verapamil şi medicamente betablocante.
• Medicamente pentru tratamentul depresiei şi al tulburărilor psihice, cum ar fi: antidepresive triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidază şi barbiturice.
• Medicamente utilizate ca anestezice în timpul unei intervenţii chirurgicale
• Medicamente antiinflamatoare numite AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
• Medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
• Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochină
• Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamină
• Medicamente pentru astmul bronŞic
• Medicamente pentru nas înfundat
• Medicamente pentru glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• Medicamente utilizate pentru dilatarea (lărgirea) pupilei ochiului.

Toate aceste medicamente vă pot influenţa tensiunea arterială şi/sau mecanismul de funcţionare al inimii.

Bisoprolol poate să mascheze simptomele unei glicemii scăzute atunci este folosit în asociere cu insulina şi alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.

Folosirea Bisoprolol Fumarat Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

Bisoprolol Fumarat Aurobindo se poate administra cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu apă.

Ameţeala şi senzaţia de ebrietate, care pot fi cauzate de Bisoprolol Fumarat Aurobindo,se pot înrăutăţi în cazul în care consumaţi alcool etilic. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Bisoprolol Fumarat Aurobindo poate fi dăunător pentru sarcină şi/sau pentru copilul nenăscut. Există o posibilitate sporită de naştere prematură, avort spontan, valori scăzute ale glicemiei şi scădere a frecvenţei cardiace a copilului. De asemenea, creşterea copilului poate fi afectată. Prin urmare, nu trebuie să luaţi bisoprolol în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă bisoprolol se excretă în laptele matern şi, prin urmare, acesta nu este recomandat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aceste comprimate vă pot provoca o senzaţie de oboseală, somnolenţă sau ameţeală. Dacă prezentaţi astfel de efecte adverse, nu folosiţi vehicule şi/sau utilaje. Vă atragem atenţia asupra posibilităţii apariţiei acestor reacţii, mai ales la începutul tratamentului, în caz de modificări ale medicaţiei şi în caz de utilizare în asociere cu alcoolul etilic.

Cum să luaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo

Luaţi întotdeauna Bisoprolol Fumarat Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi, de obicei, va începe cu doza cea mai mică (5 mg). Doza maximă recomandată este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Pacienţi cu boală renală

Pacienţii cu boală renală severă nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Pacienţi cu boală hepatică

Pacienţii cu boală hepatică severă nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi

Deoarece nu există experienţă cu acest medicament la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi, nu este recomandată utilizarea lui la aceştia.

Dacă luaţi mai mult Bisoprolol Fumarat Aurobindo decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza prescrisă, informaţi imediat medicul dumneavoastră/farmacistul. Luaţi cu dumneavoastră eventualele comprimate rămase sau acest prospect, pentru ca personalul medical să ştie exact ce aţi luat.

Simptomele de supradozaj pot include ameţeală, senzaţie de ebrietate, senzaţie de extenuare, dificultăţi de respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, pot apărea reducerea frecvenţei cardiace, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficientă a inimii şi valori scăzute ale glicemiei (care pot implica senzaţia de foame, transpiraţii şi palpitaţii).

Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l dacă vă amintiţi să faceţi acest lucru în decurs de 12 ore după ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie să luaţi comprimatul uitat, ci trebuie să luaţi comprimatul următor, la ora normală la care vine rândul acestuia. Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo

Tratamentul cu Bisoprolol Fumarat Aurobindo nu trebuie întrerupt brusc, mai ales dacă aţi avut angină pectorală sau un infarct miocardic. Dacă întrerupeţi brusc utilizarea medicamentului, afecţiunea dumneavoastră se poate înrăutăţi sau este posibil ca tensiunea arterială să vă crescădin nou. Prin urmare, acesta trebuie redus treptat, în decursul unei perioade de una-două săptămâni, în conformitate cu sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bisoprolol Fumarat Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi vor necesitamăsuri medicale imediate în cazul în care le prezentaţi. Trebuie să întrerupeţi administrarea comprimatelor de bisoprolol şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care următoarelesimptome apar:

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

• înrăutăţirea insuficienţei cardiace, cauzând creşterea dificultăţilor de respiraţie şi/sau retenţiei de lichide.

Cu frecvenţă nespecificată:

• agravarea simptomelor de blocaj al principalelor vase sanguine către picioare, mai ales la începutul tratamentului.

S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Frecvente: (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Oboseală, ameţeală, dureri de cap (în special la începutul tratamentului; aceste simptome sunt, în general, uşoare şi de obicei dispar în decurs de 1 -2 săptămâni)
• răceală sau amorţeală a mâinilor şi/sau picioarelor
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături).
• Diaree.
• Constipaţie.
• Tensiune arterială mică

Mai puţin frecvente: (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

• Tulburări de somn.
• Depresie.
• Bătăi ale inimii încete sau neregulate.
• Pacienţii cu astm bronŞic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi de respiraţie.
• slăbiciune musculară, crampe.
• senzaţie de slăbiciune.

Rare: (afectează mai puţin de 1 din 1.000 de persoane)

• Coşmaruri.
• Halucinaţii.
• Afectarea auzului.
• Inflamarea mucoasei nasului, cauzând curgerea nasului, cu iritaţii.
• Reacţii alergice (mâncărimi, bufeuri, erupţii cutanate).
• Uscarea ochilor prin reducerea lăcrimării (poate fi foarte supărătoare dacă folosiţi lentile de contact).
• Inflamarea ficatului (hepatită), cauzând dureri abdominale, inapetenţă şi, uneori, icter cu îngălbenirea părţii albe a ochiului şi a pielii şi urină închisă la culoare.
• Reducerea performanţei sexuale
• Leşin
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge

Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de persoane):

• agravarea psoriazisului sau provocarea unei erupţii asemănătoare cu uscarea pielii Şi cojirea acesteia
• Căderea părului
• inflamarea ochiului (conjunctivită).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bisoprolol Fumarat Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Bisoprolol Fumarat Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bisoprolol Fumarat Aurobindo

– Substanţa activă este bisoprolol fumarat.

Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalentul la bisoprolol 4,24 mg.

Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 8,48 mg.

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tipul A), stearat de magneziu.

Învelişul comprimatului: hipromeloză 6cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fier (E172).

Cum arată Bisoprolol Fumarat Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Bisoprolol Fumarat Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, înscripţionate cu „I şi linie mediană” pe o faţă şi „11″ pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Bisoprolol Fumarat Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, înscripţionate cu „I şi linie mediană” pe o faţă şi „13″ pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Bisoprolol Fumarat Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA- PVC/Aluminiu cu folie dataŞabilă din hărtie-PE/Aluminiu Şi flacon PEÎD cu capac din PP, prevăzut cu desicant (silicagel).

Mărimi de ambalaj:

Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate Ambalaj cu flacon PEÎD: 30, 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa: Bisoprolol PFIZER 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé

Germania: Bisoprolol AUROBINDO 5 mg & 10 mg Filmtabletten

Italia: Bisoprolol AUROBINDO 5 mg & 10 mg compresse rivestite con film

Polonia: Bisoprolol AUROBINDO

România: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate

Marea Britanie: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.