AMARYL, comprimate, 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Ce este Amaryl şi pentru ce se utilizează

Amaryl este un medicament administrat pe cale orală care scade valorile zahărului din sânge. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care scad valorile zahărului din sânge, numit sulfoniluree. Amaryl acţionează prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreasul dumneavoastră. Insulina astfel eliberată scade valorile zahărului din sângele dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Amaryl:

• Amaryl este utilizat pentru tratamentul unor anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) când valorile zahărului din sângele dumneavoastră nu au putut fi controlate numai prin dietă, exerciţiu fizic sau prin scădere în greutate.

Înainte să luaţi Amaryl

Nu luaţi Amaryl şi spuneţi medicului dumnevoastră dacă:

• Sunteţi alergic (hipersensibil) la: glimepiridă sau la alţi derivaţi de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a scădea valorile zahărului din sânge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente pentru infecţii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amaryl (enumerate la pct. 6 Ce conţine Amaryl)
• Aveţi diabet zaharat insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1)
• Aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului în care creşte aciditatea la nivelul corpului dumneavoastră şi puteţi avea câteva dintre următoarele semne: oboseală, senzaţie de rău (greaţă), urinare frecventă şi rigiditate musculară)
• Sunteţi în comă diabetică
• Aveţi o boală severă a rinichilor
• Aveţi o boală severă a ficatului.

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi oricare dintre cele enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Amaryl.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Amaryl

Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi în perioada de convalescenţă după o rană, operaţie, infecţie cu febră sau după alte forme de stres, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară o schimbare temporară a tratamentului
• Aveţi o tulburare severă a ficatului sau rinichilor.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una din situaţiile descrise mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Amaryl.

Scăderea valorilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii (anemie hemolitică) poate apărea la pacienţii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Informaţiile disponibile privind utilizarea Amaryl la persoanele cu vârsta sub 18 ani sunt limitate. De aceea, utilizarea Amaryl la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Informaţii importante depre hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge)

Când luaţi Amaryl, puteţi face hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge). Vă rugăm să vedeţi mai jos informaţii suplimentare despre hipoglicemie, semnele şi tratamentul său.

Următorii factori pot creşte riscul ca dumneavoastră să faceţi hipoglicemie:

• Subalimentaţia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau întârzierea unei mese sau perioadă de post alimentar
• Modificarea dietei dumneavoastre
• Dacă luaţi mai mult Amaryl decât aveţi nevoie
• Dacă aveţi o scădere a funcţiei renale
• Dacă aveţi o boală severă a ficatului
• Dacă suferiţi de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale)
• Consumaţi alcool etilic (mai ales atunci când omiteţi o masă)
• Luaţi anumite medicamente (vezi mai jos pct. Folosirea altor medicamente)
• Dacă efectuaţi un efort fizic mai mare şi nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente cu un conţinut mai scăzut de carbohidraţi decât de obicei.

Semnele de hipoglicemie includ:

• Senzaţie dureroasă de foame, dureri de cap, greaţă, vărsături, slăbiciune, somnolenţă, tulburare a somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea capacităţii de concentrare, scăderea vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, vorbire neclară, tremurături, paralizie parţială, tulburări de percepţie, ameţeală, neajutorare.
• De asemenea, pot apărea şi următoarele semne: transpiraţie, piele rece şi umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, palpitaţii, durere brusc apărută în piept care poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală sau aritmii cardiace).

Dacă valorile zahărului din sânge continuă să scadă puteţi să prezentaţi confuzie marcată (delir), să apară convulsii, să vă pierdeţi controlul de sine, respiraţia poate fi superficială şi bătăile inimii încetinite, vă puteţi pierde conştienţa. Aspectul clinic al scăderii severe ale valorilor zahărului din sânge poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.

Tratamentul hipoglicemiei:

În cele mai multe cazuri, semnele de scădere ale valorilor zahărului din sânge dispar foarte repede când se consumă diverse forme de zahăr, de exemplu sub formă de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit

De aceea trebuie să luaţi întotdeauna cu dumneavoastră diverse forme de zahăr (de exemplu, cubuleţe de zahăr).

Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau să mergeţi la spital dacă administrarea zahărului nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Teste de laborator

Trebuie verificate periodic valorile zahărului din sânge sau urină. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza valorile celulelor din sânge şi funcţia ficatului.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă modifice doza de Amaryl dacă luaţi alte medicamente, care pot slăbi sau mări acţiunea Amaryl asupra valorilor zahărului din sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot creşte efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din sânge. Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge):

• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina şi metformina)
• Medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei (fenilbutazonă, azopropazonă, oxifenbutazonă, alte medicamente asemănătoare acidului acetilsalicilic)
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu acţiune lungă)
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene şi fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină)
• Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina)
• Medicamente care ajută la dezvoltarea musculaturii (anabolizante)
• Medicamente folosite pentru terapia hormonală de substituţie la bărbat
• Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO)
• Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din sânge (fibraţi)
• Medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA)
• Medicamente numite antiaritmice utilizate pentru a controla bătăile anormale ale inimii (disopiramida)
• Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă)
• Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă)
• Medicamente folosite pentru scăderea greutăţii (fenfluramină)
• Medicamente pentru creşterea circulaţiei când sunt administrate în doze mari în perfuzie intravenoasă (pentoxifilină)
• Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fân (tritoqualină)
• Medicamente numite simpatolitice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, insuficienţei cardiace sau al simptomelor prostatei.

Următoarele medicamente pot micşora efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din sânge. Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahărului în sânge):

• Medicamente care conţin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative)
• Medicamente care ajută la producerea urinii (diuretice tiazidice)
• Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina)
• Medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiei (glucocorticoizi)
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale severe (clorpromazina şi alţi derivaţi de fenotiazină)
• Medicamente folosite pentru creşterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei nazale, tusei sau răcelii, folosite pentru scăderea în greutate sau în urgenţe ameninţătoare de viaţă (adrenalina şi simpatomimeticele)
• Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sânge (acid nicotinic)
• Medicamente pentru tratamentul constipaţiei, atunci când sunt utilizate pe termen lung (laxative)
• Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină)
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor nervoase şi ale somnului (barbiturice)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii crescute în ochi (acetazolamidă)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al valorilor crescute ale zahărului în sânge (diazoxid)
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor, tuberculozei (rifampicină)
• Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scăzute ale glicemiei (glucagon).

Următoarele medicamente pot creşte sau micşora efectul Amaryl de scădere al valorilor zahărului din sânge:

• Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiţi antagonişti H₂)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau insuficienţei cardiace, cum sunt beta-blocantele, chinidina, guanetidina sau rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de hipoglicemie, astfel încât este nevoie de grijă deosebită când luaţi aceste medicamente.

Amaryl poate fie creşte, fie scădea efectul următoarelor medicamente:

• Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina).

Folosirea Amaryl împreunăcu alimente şi băuturi

Consumul de alcool etilic poate creşte sau micşora efectul Amaryl de scădere a valorilor zahărului din sânge într-un mod imprevizibil.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Amaryl nu trebuie luat în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

Amaryl poate trece în laptele mamei. Amaryl nu trebuie luat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi afectată dacă valorile zahărului din sângele dumneavoastră sunt scăzute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dacă aveţi tulburări de vedere datorate acestor stări. Ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu, când conduceţi o maşină sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce o maşină în cazul în care:

• faceţi episoade frecvente de hipoglicemie,
• aveţi semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puţine sau absente. Informaţii importante privind unele componente ale Amaryl

Amaryl conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Amaryl

• înghiţiţi comprimatul întreg, cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Nu spargeţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât să luaţi

Doza de Amaryl depinde de nevoile dumneavoastră, starea şi rezultatele testelor de determinare ale valorilor zahărului în sânge şi urină, şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

• Doza iniţială obişnuită este un comprimat Amaryl 1 mg o dată pe zi
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la fiecare 1 – 2 săptămâni de tratament
• Doza maximă recomandată este 6 mg Amaryl pe zi
• Poate fi iniţiată o asociere de glimepiridă cu metformină sau de glimepiridă cu insulină. Într-un astfel de caz, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele adecvate de glimepiridă, metformină sau insulină pentru dumneavoastră în mod individual
• Dacă suferiţi modificări ale greutăţii corporale sau vă schimbaţi stilul de viaţă sau sunteţi într-o situaţie stresantă, aceasta poate necesita modificarea dozei de Amaryl, de aceea informaţi-l pe medicul dumneavoastră
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza singuri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Amaryl decât trebuie

Dacă se întâmplă să luaţi prea mult Amaryl sau o doză în plus, există pericolul unei hipoglicemii (pentru semne de hipoglicemie vezi pct. 2 – Aveţi grijă deosebită când luaţi Amaryl) şi, de aceea, trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (de exemplu, un mic baton de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit) şi să spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Când se tratează hipoglicemia datorată înghiţirii accidentale de către copii, cantitatea de zahăr dată trebuie controlată cu atenţie pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoasă. Nu trebuie administrate alimente sau băuturi persoanelor aflate în stare de inconştienţă.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul să fie monitorizat cu atenţie până când nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca măsură de precauţie, poate fi necesară internarea în spital. Arătaţi medicului ambalajul sau comprimatele rămase, astfel încât doctorul să ştie ce medicamente au fost administrate.

Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de pierderea conştienţei şi afectare neurologică severă sunt cazuri considerate urgenţe medicale care necesită tratament medical imediat şi internare în spital. Trebuie să vă asiguraţi că întotdeauna există o persoană anterior informată şi care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Amaryl

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Amaryl

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul, trebuie să fiţi avertizat că efectul dorit de scădere a valorilor zahărului din sânge nu este atins, sau boala dumneavoastră se va agrava din nou. Continuaţi să luaţi Amaryl până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amaryl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare:

• Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi progresând câteodată către şoc
• Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului
• Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum ar fi mâncărimea, erupţie trecătoare pe piele, urticaria şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave
• Hipoglicemie severă incluzând pierderea conştienţei, convulsii sau comă.

Anumiţi pacienţi au avut următoarele reacţii adverse în timp ce luau Amaryl:

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 ):

• O valoare mai scăzută decât normalul a zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2 – Aveţi grijă deosebită când luaţi Amaryl)
• O scădere a numărului de celule din sânge:
• Plachetele sanguine (ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau vânătăi)
• Celulele albe din sânge (ceea ce face mai probabilă apariţia infecţiilor)
• Celulele roşii din sânge (ceea ce poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultate la respiraţie).

In general, aceste probleme se ameliorează atunci când nu mai luaţi Amaryl.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

• Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie pe piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi evoluând uneori către şoc. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome spuneţi medicului dumneavoastră imediat
• Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome spuneţi medicului dumneavoastră imediat
• Senzaţie sau stare de rău, diaree, senzaţie de plin sau balonare şi dureri abdominale
• Scăderea valorilor sodiului din sânge (evidenţiată prin teste de sânge).

Alte reacţii adverse includ:

• Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum ar fi mâncărimea, erupţie trecătoare pe piele, urticaria şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave cu probleme la înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. De aceea, dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, spuneţi medicului dumneavoastră imediat
• Pot apărea reacţii alergice la derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemănătoare
• Pot apărea probleme de vedere când începeţi tratamentul cu Amaryl. Acestea se datorează modificării valorilor zahărului din sânge şi se ameliorează repede
• Valori crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amaryl

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amaryl după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg şi 4 mg: a nu se păstra la temperaturi peste 30^oC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu folosiţi Amaryl dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amaryl

• Substanţa activă este glimepirida.

Fiecare comprimat conţine 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg glimepiridă, în funcţie de concentraţia indicată pe blister şi pe cutia de carton.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă 25000.
• în plus, comprimatele conţin agenţi de colorare:

1. comprimatele de 1 mg conţin oxid roşu de fer (E 172)
2. comprimatele de 2 mg conţin oxid galben de fer (E 172) şi indigotină (E 132)
3. comprimatele de 3 mg conţin oxid galben de fer (E 172)
4. comprimatele de 4 mg conţin indigotină (E 132)

Cum arată Amaryl şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Amaryl sunt oblongi şi marcate cu o linie mediană pe ambele feţe. Ele sunt diferenţiate în funcţie de culoare:

• comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz
• comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde
• comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal
• comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, conţinând 14, 15 (numai pentru Amaryl 1 mg ), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 şi 300 comprimate. Este posibil ca nu toate concentraţiile sau mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis România S.R.L. Str.Izvor, nr. 80, etajele 6-11 Sector 5, Bucureşti România

Fabricantul

Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km. 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia

Sanofi Whinthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011