Glimepiridă Accord 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg, comprimate

Ce este Glimepiridă Accord şi pentru ce se utilizează

Glimepirida este un antidiabetic activ oral. Acest medicament aparţine unei grupe de antidiabetice numite sulfoniluree. Glimepirida acţionează prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreas. Insulina scade astfel nivelurile glucozei serice.

Gliempirida este utilizată pentru a trata anumite forme de diabet (diabet zahart de tip 2) când regimul alimentar, exerciţiile fizice regulate şi scăderea greutăţii corporale nu sunt suficiente.

Înainte să luaţi Glimepiridă Accord

Nu luaţi Glimepiridă Accord:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Glimepiridă sau alte sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a scădea nivelurile glucozei serice, cum ar fi glibenclamida) sau sulfonamidele (medicamente pentru infecţii bacteriene cum ar fi sulfametoxazol) sau oricare alte ingrediente ale Glimepiridă Accord.
• Dacă suferiţi de diabet insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1)
• Dacă suferiţi de cetoacidoză diabetică ( o complicaţie a diabetului atunci când nivelul acidului creşte în organismul dumneavoastră şi este posibil să aveţi următoarele simptome: oboseală, senzaţie de rău (greaţă), urinare frecventă şi oboseală musculară)
• Dacă sunteţi în comă diabetică.
• Dacă suferiţi de afecţiuni renale grave.
• Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice grave

Nu luaţi acest medicament dacă prezentaţi vreun simptom din cele de sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Glimepiride.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glimepiridă Accord:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă:

• Dacă vă recuperaţi după un accident, o operaţie, infecţii însoţite de febră, sau alte forme de stres, informaţi-vă medicul întrucât pot fi necesare modificări ale tratamentului
• Dacă suferiţi de disfuncţii renale sau hepatice severe

Dacă nu sunteţi sigur, dacă prezentaţi vreun simptom din cele de sus adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Glimepiride

Scăderea nivelului hemoglobinei şi a globulelor roşii (anemia hemolitică) poate apărea la pacienţii cu deficienţe de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Informaţiile disponibile cu referire la utilizarea de Glimepiridă Accord la pacienţii cu vârsta sub 18 ani sunt limitate. Prin urmare, utilizarea acesteia la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Informaţii importante despre hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei serice)

Atunci când luaţi Glimepiridă Accord, puteţi prezenta hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei serice). Vă rugăm să citiţi informaţiile suplimentare despre hipoglicemie, semnele şi tratamentul acesteia.

Următorii factori ar putea mări riscul de hipoglicemie:

• subnutriţie, mese la ore neregulate, mese omise sau perioade de post
• modificări în dietă
• supradozarea cu glimepiridă
• afectarea funcţiei renale;
• afectare hepatică severă
• dacă suferiţi de tulburări hormonale (tulburări ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau a cortexului adrenal)
• consumul de alcool, mai ales pe nemâncate
• administrarea concomitentă a anumitor medicamente
• dezechilibru între activitatea fizică şi aportul de carbohidraţi

Semnele de hipoglicemie includ:

Foame dureroasă, dureri de cap, greaţă, vomă, stare de oboseală, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea concentrării, tulburări ale stării de alertă şi tulburări de reactivitate, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vizuale, afazie, tremor, pareză, tulburări senzoriale, ameţeală, stare de neajutorare.

Următoarele simptome pot apărea de asemenea:

sweating, transpiraţie, piele umedă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, durere toracică care poate iradia în zonele vecine (angină pectorală şi aritmii)

Dacă nivelurile glucozei serice continuă să scadă, puteţi intra într-o stre de confuzie severă (deliriu), puteţi dezvolta convulsii, vă puteţi pierde controlul, respiraţia poate fi îngreunată, poate apărea bradicardia şi puteţi cădea în stare de inconştienţă. Tabloul clinic al unui atac sever de hipoglicemie poate semăna cu cel al unui atac cerebral.

Tratamentul hipoglicemiei:

În ceea mai mare parte a cazurilor, semnele nivelului scăzut al glucozei serice pot dispărea foarte repede, dacă veţi consuma zahărul sub orice formă, ca de ex. cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

Prin urmare, trebuie să aveţi asupra dumneavoastră zahăr sub orice formă (ex. cuburi de zahăr). Nu uitaţi că îndulcitorii artificiali nu au nici un efect. Vă rugăm contactaţi medicul sau mergeţi la spital dacă zahărul nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Testele de laborator

Nivelul glucozei în sânge şi urină trebuie verificat regulat. Medicul dumneavoastră vă poate face de asemenea anlize ale sângelui pentru a vă monitoriza nivelurile hematologice şi hepatice.

Folosirea altor medicamente:

• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră ar putea modifica doza de Glimepiridă, dacă luaţi alte medicamente care ar putea diminua sau potenţia efectele Glimepiridei asupra nivelului glucozei serice.

Următoarele medicamente pot potenţa efectul de scădere al glucozei serice al Glimepiridei. Acest fapt poate duce la hipoglicemie (concentraţie mică a zahărului în sânge):

• Medicamentele pentru tratarea durerii şi al inflamaţiilor (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentele similare aspirinei)
• Alte medicamentele pentru tratarea diabetului zahart (cum ar fi insulina sau metformina)
• Medicamentele pentru întărirea masei musculare (anabolicelr)
• Medicamentele pentru inhibarea coagulării sângelui (derivate din cumarină cum ar fi warfarina)
• Medicamentele pentru slăbit (fenfluramina)
• Medicamente numite antiaritmice utilizate pentru a controla bătăile anormale ale inimii (disopiramida)
• Medicamentele care scad nivelul colesterolului (fibre)
• Medicamentele antihipertensive (inhibitori ACE)
• Medicamentele pentru tratarea depresiilor (fluoxetina, inhibitori MAO)
• Medicamentele pentru tratarea gutei (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
• Medicamentele pentru tratarea cancerului (ciclofosfamida , ifosfamida, trofosfamida)
• Medicamentele pentru tratarea infecţiilor bacterine şi fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, quinolona, claritromicina)
• Medicamentele pentru tratarea alergiilor nazale cum ar fi febra de fân (tritoqualina)
• Medicamentele pentru stimularea circulaţiei atunci când se administrează într-o doză mare intravenoasă (pentoxifilina)
• Medicamentele pentru tratarea infecţiilor urinare (cum ar fi sulfonamidele cu acţiune prelungită)
• Medicamentele utlizate pentru terapia de substituţie hormonală la bărbaţi
• Medicamentele denumite simpatolitice pentru tratarea hipertensiunii, infucienţei cardiace sau problemelor de prostată

Următoarele medicamente pot diminua efectul de reducere a concentraţiei zahărului în sânge, al Glimepiridă Accord. Acestea poate duce la hiperglicemie (concentraţie mare a zahărului în sânge):

• Medicamentele ce conţin hormoni feminini (estrogeni, progestogeni)
• Medicamentele care stimulează urinarea (diuretice tiazide)
• Medicamentele pentru stimularea glandei tiroide (cum ar fi levotiroxina)
• Medicamentele pentru tratarea alergiilor şi a inflamaţiilor (glucocorticoizii)
• Medicamentele pentru tratarea tulburărilor mentale severe (clorpromazina şi alţi derivaţi ai fenotiazinei
• Medicamentele utilizate pentru ridicarea pulsului cardiac, pentru tratarea astmului sau a congestiei nazale, a tusei şi a răcelilor, pentru slăbit sau în cazurile urgenţă care ameninţă viaţa (adrenalina şi simpatomimeticele)
• Medicamentele pentru tratarea nivelului colesterolului (acidul nicotinic)
• Medicamentele pentru tratarea constipaţiei pe termen lung (laxative)
• Medicamentele pentru tratarea crizelor de epilepsie (fenitoina)
• Medicamentele pentru tratarea hipertensiunii sau pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge (diazoxida)
• Medicamentele pentru tratarea nivelurilor scăzute de zahăr din sânge (glucagonul)
• Medicamentele pentru tratarea nervozităţii şi tulburărilor de somn (barbituricele)
• Medicamentele pentru tratarea infecţiilor, tuberculozei (rifampicina)
• Medicamentele pentru tratarea hipertnesiunii oculare (azetazolamida)

Următoarele medicamente pot diminua sau potenţa efectul de reducere al nivelului de zahăr din sânge al Glimepiridei comprimate:

• Medicamentele pentru tratarea hipertensiunii sau a insuficienţei cardiace cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi reserpina. acestea pot masca de asemenea, semne ale hipoglicemiei, prim urmare trebuie să luaţi aceste medicamente cu precauţie.
• Medicamentele pentru tratarea ulcerului stomacal (denumiţi antagonişti H2)

Glimepirida poate fie potenţa, fie diminua efectele următoarelor medicamente:

• Medicamentele care inhibă coagularea sângelui (derivatele din cumarină cum ar fi warfarina)

Administrarea de Glimepiridă Accord cu alimente şi apă:

Consumul de alcool poate potenţa sau diminua efectul de scădere a nivelului de zahăr din sânge al Glimepirideicomprimate într-un mod imprevizibil.

Sarcina şi alăptarea:

Sarcina

Glimepiride nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului.

Alăptarea

Glimepiride poate trece în laptele matern. Glimepiride nu trebuie luat în timpul alăptării.

Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de administrarea oricărui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi afectată dacă nivelul zahărului din sânge este mic (hipoglicemie) sau mare (hiperglicemie) sau dacă aveţi probleme de vedere ca urmare a unor astfel de condiţii. Nu uitaţi că puteţi pune în pericol atât viaţa dumneavoastră, cât şi pe a celorlalţi (ex. conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor). Cereţi sfatul medicului cu privire la conducerea vehiculelor dacă:

• suferiţi de episoade frecvente de hipoglicemie
• prezentaţi semne slabe sau alarmante de hipoglicemie

Informaţii importante despre ingredientele din Glimepiridă Accord

Glimepiridă Accord conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Glimepiridă Accord

Luaţi întotdeauna Glimepiridă Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Glimepiride depinde de nevoile dumneavostră, de condiţii şi de rezultatele testelor de sânge şi de urină şi este determinată de medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a prescris medicul. Doza iniţială uzuală este de 1 comprimat de Glimepiridă de 1 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza după 1 – 2 săptămâni de tratament.Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu cel puţin o jumătate de pahar de apă. Nu fărmiţaţi sau mestecaţi tabletele
• O terapie combinată de glimepiridă cu metformină sau de glimepiridă cu insulină poate fi iniţiată. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va determina dozele corespunzătoare de glimepiridă, metformină sau insulină, individual pentru dumneavoastră.
• Dacă apar modificări în greutatea dumneavoastră corporală sau în stilul de viaţă sau dacă vă aflaţi într-o perioadă de stres, acest lucru poate necesita modificarea dozelor de Glimepiridă şi prin urmare trebuie să vă informaţi medicul.
• Luaţi Glimepiridă Accord pe cale orală cu puţin timp înainte sau în timpul primei mese a zilei (de obicei micul dejun). Dacă nu luaţi micul dejun, trebuie să administraţi produsul în conformitate cu recomandările medicului. Este important să nu săriţi peste nici o masă atunci când urmaţi un tratament cu Glimepiride
• Dacă aveţi impresia că efectele medicamentului sunt prea slabe sau prea puternice, nu modificaţi singuri doza, consultaţi înainte medicul

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Glimepiride decât ar trebui

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Glimepiride sau o doză suplimentară, apare riscul de hipoglicemie şi prin urmare trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (ex. câteva cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit) şi informaţi medicul imediat. Pentru tratarea hipoglicemiei la copiii care au ingerat accidental medicamentul, cantitatea de zahăr trebuie administrată cu atenţie pentru a evita producerea unei hiperglicemii periculoase. Persoanele în stare de inconştienţă nu trebuie să primească alimente sau băuturi.

Întrucât starea de hipoglicemie poate dura, este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat până la diapriţia pericolului. Internarea în spital poate de fi necesară ca măsură de precaţie. Arătaţi-i medicului ambalajul şi tabletele rămase, pentru ca acesta să ştie ce aţi luat.

Cazurile severe de hipoglicemie asociate cu pierderea cunoştinţei sau cu disfuncţia severă a sistemului nervos reprezintă urgenţe medicale ce necesită tratament imediat şi internarea în spital. Asiguraţi-vă întodeauna că există o persoană informată despre situaţia dumneavoastră care să cheme medicul în caz de urgenţă.

Dacă aţi uitat să luaţi Glimepiridă Accord

Dacă uitaţi o doză, nu încercaţi să o compensaţi printr-o doză dublă.

Dacă aţi întrerupt Glimepiridă Accord

Dacă aţi întrerupt sau oprit tratamentul, trebuie să ştiţi că efectul dorit de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge nu va fi atins şi că boala va recidiva. Continuaţi să luaţi Glimepiridă Accord până când medicul vă va spune să opriţi tratamentul.

Pentru întrebări suplimentare despre acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, Glimepiride poate avea efecte adverse, dar acestea nu apar la toată lumea.

Informaţi-vă medicul imediat în cazul apariţiei următoarelor simptome:

• Reacţii alergice (inclusiv inflamarea vaselor de sânge, însoţită adesea de iritaţii ale pielii) care pot degenera în reacţii severe cu ar fi dificultatea în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi care pot ajunge până la şoc.
• Funcţie hepatică anormală, inclusiv îngălbenirea ţesuturilor şi a ochilor (icter), probleme ale fluxului biliar (colestaza), inflamarea ficatului (hepatita) sau insuficienţa hepatică
• Alergia (hipersensibilitatea) pielii, cum ar fi mâncărimile, iritaţiile, erupţiile şi sensibilitatea crescută la razele soarelui. Unele reacţii uşoare pot deveni severe.
• Hipoglicemia severă, inclusiv pierderea cunoştinţei, crizele epiletice sau coma

Alte efecte adverse posibile la Glimepiride:

Efecte adverse rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10 000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000)

• Nivelul de zahăr din sânge mai scăzut decât în mod normal (hipoglicemia)
• Scăderea numărului de globule:

Trombocite (care măresc riscul de învineţire şi rănire) Globule albe (care favorizează infecţiile)

Globule roşii (care pot face ca pielea să pară palidă şi provoacă slăbiciune sau dificultăţi de respiraţie)

Aceste probleme se ameliorează după întreruperea tratamentului cu Glimepiride

Efecte adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):

• Reacţii alergice (inclusiv inflamarea vaselor de sânge, însoţită adesea de iritaţii ale pielii) care pot degenera în reacţii severe cu ar fi dificultatea în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi care pot ajunge până la şoc. Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi medicul imediat.
• Funcţie hepatică anormală, inclusiv îngălbenirea ţesuturilor şi a ochilor (icter), probleme ale fluxului biliar (colestaza), inflamarea ficatului (hepatita) sau insuficienţa hepatică. Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi medicul imediat.
• Senzaţie de rău, diaree, senzaţie de saturaţie sau balonare şi durere abdominală
• Scăderea concentraţiei de sare din sânge (în urma analizelor de sânge)

Alte efecte adverse includ:

• Alergia (hipersensibilitatea) pielii, cum ar fi mâncărimile, iritaţiile, erupţiile şi sensibilitatea crescută la razele soarelui. Unele reacţii uşoare pot deveni severe prin probleme la îmghiţit şi respirat, umflarea buzelor, a gâtului sau a limbii, prin urmare, contactaţi medicul imediat.
• Reacţii alergice la sulfoniluree, sulfonamide sau alte medicamente similare
• Probleme de vedere ce pot apărea la începutul tratamentului cu Glimepiride. Acestea se datorează nivelurilor zahărului din sânge şi se ameliorează repede
• Enzime hepatice mărite

Dacă aceste efecte adverse devin severe sau dacă observaţi vreun efect advers neprezentat în prospect, contactaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrează Glimepiridă Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu sunt necesare condiţii de temperatură speciale de păstrare

A se păstra în ambalajul original. A se ţine blisterul în cutie.

Nu utilizaţi Glimepiridă Accord după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu folosiţi Glimepiridă Accord dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Glimepiridă Accord:

Substanţa activă este glimepirida.

Pentru 1mg: Fiecare comprimat conţine glimepiridă 1mg.

Pentru 2mg: Fiecare comprimat conţine glimepiridă 2 mg.

Pentru 3mg: Fiecare comprimat conţine glimepiridă 3 mg.

Pentru 4mg: Fiecare comprimat conţine glimepiridă 4 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (K-30), stearat de magneziu

Coloranţi:

Glimepiridă Accord 1 mg comprimate: Oxid roşu de fer

Glimepiridă Accord 2 mg comprimate: Oxid galben de fer şi indigotină (lac de aluminiu)

Glimepiridă Accord 3 mg comprimate: Oxid galben de fer

Glimepiridă Accord 4 mg comprimate: indigotină(lac de aluminiu)

Cum arată Glimepiridă Accord şi conţinutul ambalajului:

Glimepiridă Accord 1 mg: Comprimate rotunde, de culoare roz, plate, cu margini teşite şi cu o linie mediană pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Glimepiridă Accord 2 mg: Comprimate ovale, de culoare verde, cu o linie mediană pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Glimepiridă Accord 3 mg: Comprimate ovale, de culoare galben pal, cu o linie mediană pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Glimepiridă Accord 4 mg: Comprimate ovale, de culoare albastră, cu o linie mediană pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Medicamentele Glimepiridă Accord sunt disponibile în cutii cu blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10, 30, 60, 90, 120 şi respectiv 180 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Accord Healthcare Limited

Sage House , 319 Pinner Road

North Harrow , Middlesex HA1 4HF,

Marea Britanie

Producătorul:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Acest produs este autorizat de următoarele statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012