Vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech – Ce conține, reacții adverse

03.12.2020 | Paula Rotaru
Vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech – Ce conține, reacții adverse

Prospectul pentru vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech, realizat în colaborare cu compania germană BioNTech, a fost publicat astăzi pe site-ul guvernului britanic, dar și pe site-ul  Comisiei Europene. În prospect se regăsesc informații privind modul de administrare, compoziția vaccinului, contraindicațiile și posibilele reacții adverse. 

Redăm mai jos informații din prospectul vaccinului Pfizer & BioNTech, respectiv Comirnaty, care a primit autorizație pe punere pe piață în regim de urgență în Marea Britanie, unde imunizarea categoriilor la risc a început din 7 decembrie.

Aici puteți consulta prospectul integral al vaccinului anti-COVID Comirnaty în limba română. 

Prospectul pentru vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech / Comirnaty bazat pe tehnologia ARN mesager

Vaccinul anti-COVID Comirnaty, denumirea comercială a tratamentului, este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de cel puțin 16 ani.

Doze și mod de administrare

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu două doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 de zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1). Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare.

Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare

– Comirnaty trebuie administrat intramuscular.

– Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.

– Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

– Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

– Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi recomandările generale

– Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

Vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech: Recomandări generale

1. Hipersensibilitate și anafilaxie Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

2. Reacții asociate cu anxietatea În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

3. Boală concomitentă Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

  1. Trombocitopenie și tulburări de coagulare. În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
  2. Persoane imunocompromise. Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
  3. Durata protecției. Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
  4.  Limite ale eficacității. vaccinului La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Sarcina

Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.

Vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech: Reacții adverse ale vaccinului

Rezumatul profilului de siguranță Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.

În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo).

S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de 20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani. La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnaty și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty.

Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).

La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare.

O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

Cum se păstrează vaccinul COVID-19 BNM BNT162b2

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la congelator la -80 ° C până la -60 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După decongelare, vaccinul trebuie diluat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății și utilizat în decurs de 6 ore. Orice vaccin neutilizat trebuie aruncat.

Ce conține vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2

  • Substanța activă este ARN BNT162b2.

După diluare, flaconul conține 5 doze, de 0,3 ml cu 30 micrograme mARN fiecare.

Celelalte componente sunt:

  • ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
  • Colesterol
  • Clorură de potasiu
  • Dihidrogenofosfat de potasiu
  • Clorură de sodiu
  • Fosfat disodic dihidrat
  • Sucroză
  • Apă pentru preparate injectabile

Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis: 6 luni, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. După ce a fost scos din congelator, înainte de utilizare, vaccinul în flacon nedeschis poate fi păstrat timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C și timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.

După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.

Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelator (

Medicamentul diluat

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore, la temperaturi de 2°C-30°C după diluarea clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Natura și conținutul ambalajului

Flacon multidoză, cu capacitatea de 2 ml, transparent (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic sintetic) și capac fără filet din plastic, detașabil, cu sigiliu din aluminiu. Fiecare flacon conține 5 doze.
Mărime de ambalaj: 195 flacoane

Producător (i) BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz, Germania

Aici puteți consulta prospectul integral al vaccinului anti-COVID Comirnaty în limba română. 

Recomandări: