Zypsila, 20 mg / 40 mg / 60 mg / 80 mg, capsule

Ce este Zypsila şi pentru ce se utilizează

Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Adulţi

Zypsila capsule este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi – o afecţiune psihică ce prezintă următoarele simptome: a auzi, a vedea si a simţi lucruri care nu există, a crede în ceva ce nu este adevărat, prezenţa unor suspiciuni neobişnuite, a fi absent sau a avea dificultăţi în stabilirea relaţiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.

Zypsila capsule este de asemenea utilizat în tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de severitate moderată, din tulburarea bipolară la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani – afecţiunea psihică este caracterizată prin stări de euforie (manie) sau depresie, care alternează. In timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stimă de sine exagerată, energie debordantă, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate şi comportament iresponsabil.

Înainte să utilizaţi Zypsila

Nu utilizaţi Zypsila

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zypsila. Semnele reacţiei alergice includ erupţie temporară pe piele, mîncărimi, umflarea feţei sau buzelor, dificultăţi în respiraţie,
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni cardiace sau infarct miocardic recent,
• dacă luaţi în prezent medicamente pentru corectarea tulburărilor de ritm ale inimii sau unele medicamente despre care se ştie că afectează ritmul cardiac. Consultaţi şi secţiunea Utilizarea altor medicamente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zypsila

înaintea iniţierii tratamentului cu Zypsila, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• dumneavoastră sau vreun membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu apariţia de cheaguri de sânge
• aveţi probleme cu ficatul,
• aveţi sau aţi avut vreodată convulsii sau epilepsie,
• sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi aveţi demenţă şi aveţi riscul de a suferi un accident vascular cerebral
• aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii şi/sau ştiţi că s-ar putea să aveţi lipsă de sare din cauza unei diarei severe şi prelungite şi vărsături (stare de rău) sau din cauza utilizării diureticelor (tablete pentru eliminarea apei)
• aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare, lucruri ce pot indica tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zypsila înainte de a efectua teste de laborator (de exemplu, de sânge, de urină, de determinare a funcţiei ficatului, de determinare a frecvenţei bătăilor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

NU LUAŢI Zypsila dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt:

• Antiaritmice de clasă IA şi III, trioxid de arsenic, halofantrină, levometadil-acetat, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron, meflochină, sertindol sau cisapridă. Aceste medicamente afectează ritmul inimii prin prelungirea intervalului QT. Pentru orice întrebare suplimentară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tratamentul:

• infecţiilor bacteriene: aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice;
• tulburărilor dispoziţiei (de la stare depresivă până la euforie), agitaţie şi iritare; aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatoare ale dispoziţiei, de exemplu, litiu, carbamazepină, valproat;
• depresiei, inclusiv anumite medicamente serotonergice, de exemplu, din categoria ISRS, cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina;
• epilepsiei, de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximidă;
• bolii Parkinson, de exemplu levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol.

Consultaţi şi secţiunea Nu luaţi Zypsila, de mai sus.

Utilizarea Zypsila cu alimente şi băuturi

Zypsila trebuie administrat în timpul mesei.

Se recomandă să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Zypsila, datorită creşterii riscului de reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Nu trebuie să utilizaţi Zypsila în timpul sarcinii, decât la indicaţia expresă a medicului dumneavoastră, deoarece există riscul efectelor dăunătoare asupra fătului. Utilizaţi întotdeauna o metodă contraceptivă eficace.

În timpul tratamentului cu Zypsila, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să deveniţi gravidă

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Zypsila în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. In cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptare

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern. Dacă doriţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea Zypsila vă poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când dispare somnolenţa.

Informaţii importante privind unele componente ale Zypsila

Zypsila conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Zypsila

Utilizaţi întotdeauna Zypsila exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsula trebuie înghiţită întreagă, nemestecată, în timpul mesei. Este important să nu mestecaţi capsula, deoarece poate fi influenţată cantitatea de medicament absorbită la nivelul intestinului.

Zypsila trebuie administrat de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul dejunului şi una seara, în timpul mesei de seară. Trebuie să luaţi acest medicament în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi.

Adulţi

Doza iniţială obişnuită este de 40 mg până la 80 mg pe zi, administrată în timpul mesei.

In tratamentul îndelungat, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 160 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi cu manie bipolară

Doza iniţială obişnuită este de 20 mg, administrată împreună cu alimentele, după care medicul dumneavoastră va prescrie dozele optime. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporală de 45 kg sau mai puţin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg. Siguranţa şi eficacitatea ziprazidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Dacă sunteţi vârstnic medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. La persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, dozele sunt întrucâtva mai mici decât la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră.

Pacienţi cu probleme la ficat

Dacă aveţi probleme la ficat, s-ar putea să aveţi nevoie de doze mai mici de Zypsila. Medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Zypsila

Spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, cât se poate de repede. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia de Zypsila.

Dacă aţi luat prea multe capsule, s-ar putea să aveţi somnolenţă, tremurături, convulsii si mişcări involuntare ale capului şi gâtului.

Dacă aţi uitat să luaţi Zypsila

Este important să luaţi Zypsila regulat, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o când vă amintiţi, însă dacă este timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Zypsila

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să faceţi tratament cu Zypsila. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea Zypsila, decât la recomandarea medicului.

Este important să continuaţi să luaţi medicamentul chiat dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zypsila poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare. Deseori este dificil să separaţi simptomele bolii dumneavoastră de reacţiile adverse.

ÎNTRERUPEŢI administrarea Zypsila şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până 10 utilizatori din 1000 )

• bătăi rapide sau neregulate ale inimii, ameţeli la ridicarea în picioare, care pot sugera funcţionarea anormală a inimii. Acestea pot fi simptomele aşa numitei hipotensiuni arteriale ortostatice.
• mişcări involuntare/neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, probleme la înghiţire sau respiraţie şi urticarie. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice severe, cum este angioedemul.
• Febră, respiraţie frecventă, transpiraţii, rigiditate musculară, tremurături, dificultate la înghiţire şi scăderea conştienţei. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• Confuzie, agitaţie, temperatură crescută, transpiraţii, pierderea coordonării muşchilor, spasme musculare. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite sindrom serotoninic.
• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptomele unei afecţiuni grave numite torsada vârfurilor.

Este posibil să aveţi oricare dintre reacţii adverse descrise mai jos. Aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare până la moderate şi pot dispare în timp. Totuşi, dacă reacţia adversă este severă sau persistentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• nelinişte,
• mişcări anormale, incluzând mişcări involuntare, rigiditate musculară, încordare şi slăbiciune, mişcări încetinite, slăbiciune generalizată şi oboseală, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap,
• constipaţie, greaţă, vărsături, indigestie, uscăciunea gurii, creşterea salivaţiei,
• vedere înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• apetit alimentar crescut,
• dificultate în controlul mişcărilor
• agitaţie, anxietate, senzaţie de nod în gât, coşmaruri,
• crize convulsive, mişcări anormale ale feţei şi limbii, stângăcie, vorbire neclară, mişcări anormale ale ochilor, reducerea atenţiei, amorţeli, furnicături, înţepături, scăderea capacităţii de concentrare, salivaţie, somnolenţă excesivă în timpul zilei, epuizare
• palpitaţii, senzaţie de leşin la ridicarea în picioare, scurtarea respiraţiei,
• sensibilitate la lumină, zgomote în urechi,
• durere în gât, dificultăţi la înghiţire, disconfort gastrointestinal, limbă umflată, diaree, gaze,
• erupţie temporară pe piele cu mâncărime, acnee,
• crampe musculare, articulaţii rigide sau umflate,
• sete, durere, disconfort toracic, mers anormal.

Reacţii adverse rare (afectează 1 din 1000 utilizatori)

• secreţie nazală crescută,
• scăderea concentraţiei calciului în sânge
• atac de panică, depresie, lentoare mintală, lipsa emoţiilor
• poziţie neobişnuită a capului (gât strâmb sau torticolis), paralizie, picioare neliniştite,
• pierderea parţială sau completă a vederii la unul dintre ochi, mâncărimi ale ochilor, uscăciunea ochiului, tulburări vizuale,
• durere de urechi,
• sughiţ,
• reflux esofagian acid,
• scaune moi
• căderea părului, umflarea feţei, iritaţie a pielii,
• imposibilitatea deschidereii gurii
• scăparea urinei (incontinenţă urinară), durere sau dificultate la urinat,
• erecţie redusă sau crescută, orgasm redus, secreţie anormală de lapte,
• mărirea sânilor, atât la bărbaţi, cât şi la femei
• senzaţie de căldură, febră,
• scăderea sau creşterea numărului celulelor albe din sânge la examenul de laborator,
• rezultate anormale ale testelor de sânge şi ale testelor inimii,
• zone umflate cu piele rosie şi inflamată acoperite de cruste albe, afecţiune cunoscută sub numele de psoriazis.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţie alergică severă
• în cazul persoanelor vârstnice cu demenţă, a fost raportată o creştere uşoară a numărului deceselor la pacienţii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au luat medicamente antipsihotice.
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflătură, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
• tulburări ale somnului, urinare involuntară
• stare extremă de energie, modele ciudate de gândire şi hiperactivitate
• ameţeli, pierderea conştienţei
• blânde mari (urticarie), cu mâncărime severă
• erecţie anormală, persistentă şi dureroasă
• faţă căzută (aspect ofilit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zypsila

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu utilizaţi Zypsila după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.