Zulin, 30 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Zulin şi pentru ce se utilizează

Zulin face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Zulin este utilizat pentru tratamentul depresiei.

Înainte să utilizaţi Zulin

Nu utilizaţi Zulin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zulin. Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Zulin.
• dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zulin

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Zulin nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. In ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Zulin şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Zulin pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Zulin. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Zulin.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie

Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. .

De asemenea aveţi grijă deosebită cu Zulin

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Zulin, dacă nu aţi spus până acum.

• convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• boli hepatice, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• boli renale;
• boli cardiace sau tensiune arterială scăzută;
• schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
• psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră ;
• diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente antidiabetice);
• boli oculare, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
• dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei;

• dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.

Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui. In cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament.

• dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.

De asemenea vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Zulin în asociere cu:

• inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Zulin timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea Zulin, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).

Aveţi grijă când utilizaţi Zulin împreună cu:

• antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). In cazuri foarte rare, Zulin singur sau Zulin administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
• antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia Zulin în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Zulin sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Zulin.
• medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină;
• medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.

Administrat concomitent cu aceste medicamente Zulin poate accentua somnolenţa provocată de acestea.

• medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).

Aceste medicamente în asociere cu Zulin pot creşte concentraţia Zulin în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei de Zulin, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Zulin.

• medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.

Aceste medicamente în asociere cu Zulin pot scădea concentraţia Zulin în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Zulin, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Zulin.

• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.

Zulin poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. In cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.

Utilizarea Zulin cu alimente şi băuturi

Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zulin. Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică. Puteţi lua Zulin cu sau fără mâncare .

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Experienţa limitată cu administrarea de Zulin în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.

Dacă utilizaţi Zulin şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Zulin. Dacă utilizaţi Zulin până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Zulin. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră Intrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Zulin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zulin poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zulin

Zulin comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Zulin

Luaţi întotdeauna Zulin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la nivelul care este cel mai bun pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Această doză este, de obicei, aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.

Când să luaţi Zulin

Luaţi Zulin zilnic la aceeaşi oră.

Cel mai bine este să luaţi Zulin într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Zulin – jumătate din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă jumătate înainte de a merge la culcare.

Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:

1. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil

Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului, nu apăsaţi pe alveola care conţine comprimatul.

2. Rupeţi o alveolă

Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Rupeţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate .

3. Îndepărtaţi folia protectoare

îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zulin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Zulin sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:

• Foarte frecvente:                         afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• Frecvente:                                   afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• Mai puţin frecvente:                   afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
• Rare:                                          afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• Foarte rare:                                afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• Frecvenţă necunoscută: nu se poate estima din datele disponibile

Foarte frecvente:

• creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
• somnolenţă sau moleşeală
• durere de cap
• gură uscată

Frecvente:

• letargie
• ameţeli
• frison sau tremor
• greaţă
• diaree
• vărsături
• eritem sau erupţii cutanate (exantem)
• durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
• durere de spate
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
• umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
• oboseală
• vise agitate
• confuzie
• anxietate
• tulburări ale somnului

Mai puţin frecvente:

• vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).

Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)
• picioare neliniştite
• leşin (sincopă)
• senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
• tensiune arterială mică coşmaruri agitaţie halucinaţii nevoia de mişcare

Rare: colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)

Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. spasme sau contracţii musculare (mioclonie) nevoie imperioasă de mişcare

Frecvenţă necunoscută

• semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză).

Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazuri rare Zulin poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Zulin poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie). In cazuri rare Zulin poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).

• Criză de epilepsie (convulsii).

Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. In cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.

Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

• senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
• tumefacţie în gură (edem oral)
• hiponatremie
• secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zulin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zulin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zulin

• Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 30 mg mirtazapină.
• Celelalte componente sunt: crospovidonă (tip b), manitol (e 421), celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel PH 112), aspartam (E 951), aromă de căpuşuni, aromă de mentă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Zulin şi conţinutul ambalajului

Zulin 30 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, imprimate cu „37” pe una din feţe şi „A” pe cealaltă faţă şi cu o margine circulară în relief.

Cutie cu 1 blister Al/ Al a 6 comprimate orodispersabile. Cutie cu 5 blistere Al/Al a 6 comprimate orodispersabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010