Remeron SolTab 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimate orodispersabile

Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează

Remeron SolTab face parte din grupul de medicamente numite antidepresive. Remeron SolTab este utilizat pentru tratamentul depresiei.

Înainte să luaţi Remeron SolTab

Nu luaţi Remeron SolTab

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Remeron SolTab. Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Remeron SolTab.

–                dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Remeron SolTab

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Remeron SolTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse cum sunt tentative de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie

Remeron SolTab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece decide că aceasta este o opţiune bună pentru aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron SolTab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă readresaţi acestuia. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează în timpul utilizării Remeron SolTab de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, la această grupă de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele privind siguranţa administrării de lungă durată a Remeron SolTab asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi comportamentale. In plus, în timpul tratamentului cu Remeron Soltab la această grupă de vârstă s-a observat o creştere semnificativă a greutăţii corporale mai frecvent decât la adulţi.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Dacă sunteţi deprimat, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de regulă în aproximativ două săptămâni sau uneori mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

–                Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.

–                Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile provenite din studii clinice au demonstrat existenţa unui risc crescut de comportament de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică care au fost trataţi cu un antidepresiv.

^In cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la un spital.

Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că vă simţiţi deprimat şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie se agravează sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron SolTab

•                 dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.

^ Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron SolTab dacă nu aţi spus până acum.

–    convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

–    boli de ficat, incluzând icter. Dacă apare icter, opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

–    boli de rinichi;

–    boli de inimă sau tensiune arterială scăzută;

–    schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, cum sunt idei paranoide, devin mai frecvente sau mai severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

–    psihoză maniaco-depresivă (perioade alternante de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surecitat, opriţi administrarea de Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

–    diabet zaharat (poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau altor medicamente antidiabetice);

–    afecţiuni ale ochilor, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom);

–    dificultăţi de urinare, care pot fi provocate de mărirea prostatei;

•                 dacă apar semne de infecţie cum sunt febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii.

^ Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.

In cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine la nivelul măduvei osoase. Cu toate că sunt rare, aceste simptome apar, în general, după 4-6 săptămâni de tratament.

•                 dacă sunteţi vârstnic. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.

De asemenea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Remeron SolTab în asociere cu:

•                 inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Remeron SolTab timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. De asemenea, dacă opriţi utilizarea Remeron SolTab, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.

Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).

Aveţi grijă când luaţi Remeron SolTab în asociere cu:

•                 antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei), tramadol (un calmant al durerii), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice) şi sunătoare – preparate care conţin Hypericumperforatum (un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei). În cazuri foarte rare, Remeron SolTab în monoterapie sau asocierea Remeron SolTab cu aceste medicamente poate determina apariţia aşa-numitului sindrom serotoninergic. Câteva dintre simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe accentuate, nelinişte, modificări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

•                 antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia de Remeron SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron SolTab sau la încetarea utilizării nefazodonei poate fi necesară creşterea din nou a dozei de Remeron SolTab.

•                 medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau insomniei cum sunt benzodiazepine; medicamente pentru tratamentul schizofreniei cum este olanzapină; medicamente pentru tratamentul alergiilor cum este cetirizină;

medicamente pentru tratamentul durerilor severe cum este morfină.

În asociere cu aceste medicamente, Remeron SolTab poate creşte somnolenţa cauzată de aceste medicamente.

•                 medicamente pentru tratamentul infecţiilor: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este eritromicina), medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV/SIDA (cum sunt inhibitori de protează HIV) şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina).

În asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot creşte concentraţia de Remeron SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron SolTab sau, când administrarea acestor medicamente este oprită, poate fi necesară creşterea din nou a dozei de Remeron SolTab.

•                 medicamente pentru tratamentul epilepsiei cum sunt carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratamentul tuberculozei cum este rifampicina.

În asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot să scadă concentraţia de Remeron SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron SolTab sau, când administrarea acestor medicamente este oprită, poate fi necesară reducerea din nou a dozei de Remeron SolTab.

•                 medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui cum este warfarina. Remeron SolTab poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.

Utilizarea Remeron SolTab cu alimente şi băuturi

Este posibil să deveniţi somnolent în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Remeron SolTab.

Se recomandă să nu consumaţi niciun fel de băutură alcoolică. Puteţi lua Remeron SolTab cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa limitată privind administrarea Remeron SolTab la gravide nu indică un risc crescut. Cu toate acestea, se impune prudenţă când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă luaţi Remeron SolTab şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că asistenta sau medicului dumneavoastră ştiu că urmaţi tratament cu Remeron SolTab şi întrebaţi medicul dacă puteţi continua utilizarea Remeron SolTab.

Asiguraţi-vă că asistenta şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Remeron SolTab. In cazul în care sunt luate în timpul sarcinii, medicamentele din această clasă (ISRS) pot să crească riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HTPPNN), ceea ce face nou-născutul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie.

Aceste simptome apar, în general, în primele 24 de ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic şi/sau asitentei.

întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Remeron SolTab.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Remeron SolTab vă poate influenţa capacitatea de concentrare sau vigilenţa. Asiguraţi-vă că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Remeron SolTab

Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Remeron SolTab

Luaţi întotdeauna Remeron SolTab exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Această doză este, de obicei, aceeaşi pentru toate vârstele. Cu toate acestea, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră poate modifica doza.

Când să luaţi Remeron SolTab

^ Luaţi Remeron SolTab zilnic la aceeaşi oră.

Cel mai bine este să luaţi Remeron SolTab într-o singură priză înainte de a merge la culcare. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron SolTab – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza mai mare trebuie luată înainte de culcare.

Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:

1. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil

Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil, nu apăsaţi pe alveola care conţine comprimatul

2. Rupeţi o alveolă

Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Rupeţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate

3. Îndepărtaţi folia protectoare

îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată.

4. Scoateţi comprimatul orodispersabil

Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă .

Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă. Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine

De obicei Remeron SolTab va începe să acţioneze după 1 până la 2 săptămâni, iar după 2 până la 4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Remeron SolTab:

^ după 2 până la 4 săptămâni de la începerea administrării Remeron SolTab, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului. Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. în acest caz, după încă 2 până la 4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit va fi nevoie să luaţi Remeron SolTab până când simptomele de depresie au dispărut de 4 până la 6 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron SolTab

^ Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron SolTab, adresaţi-vă imediat unui medic.

Cele mai probabile semne ale unui supradozaj cu Remeron SolTab (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Remeron SolTab

Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:

•                Dacă aţi uitat să luaţi doza de Remeron SolTab, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă luaţi doza în două prize zilnic:

•                 dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.

•                dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.

•                dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.

Dacă încetaţi să luaţi Remeron SolTab

^ Opriţi administrarea Remeron SolTab numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul prea devreme, depresia poate reveni. După ce vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.

Nu opriţi brusc administrarea Remeron SolTab, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc administrarea Remeron SolTab puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin oprirea treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Remeron SolTab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Remeron SolTab sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:

•                 Foarte frecvente:                                   afectează mai mult de 1 utilizator din 10

•                 Frecvente:                                               afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

•                 Mai puţin frecvente:                             afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

•                 Rare:                                                         afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

•                 Foarte rare:                                            afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

•                 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:

•                 creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate

•                 somnolenţă sau moleşeală

•                 durere de cap

•                uscăciune a gurii

Frecvente:

•                 letargie

•                 ameţeli

•                 frison sau tremor

•                greaţă

•                 diaree

•                vărsături

•                 erupţii trecătoare pe piele sau erupţii cutanate (exantem)

•                 durere ale articulaţiilor (artralgii) sau muşchilor (mialgii)

•                 durere de spate

•                 ameţeală sau leşin la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)

•                umflare (în mod caracteristic la nivelul genunchilor sau picioarelor) cauzate de retenţia de lichid (edeme)

•                 oboseală

•                vise intense

•                 confuzie

•                teamă fără motiv

•                tulburări ale somnului

In studii clinice au fost observate frecvent următoarele evenimente adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: creştere semnificativă în greutate, urticarie şi creşterea concentraţiei trigliceridelor în sânge.

Mai puţin frecvente:

•                vă simţiţi euforic sau surexcitat (manie).

^ Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

•                senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)

•                sindromul picioarelor neliniştite

•                leşin (sincopă)

•                senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)

•               tensiune arterială mică

•                coşmaruri

•                stare de agitaţie

•               halucinaţii

•                necesitatea imperioasă de mişcare

Rare:

•                colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei ficatului (icter) ^ Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

•                 spasme sau contracţii musculare (mioclonie)

Cu frecvenţă necunoscută:

•                semne de infecţie, cum sunt febră mare inexplicabilă apărută brusc, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză).

^ Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.

In cazuri rare Remeron SolTab poate provoca tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie, deoarece Remeron SolTab poate provoca o reducere temporară a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie). De asemenea, în cazuri rare Remeron SolTab poate provoca o reducere a numărului de globule roşii şi albe, precum şi a plachetelor sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului de globule albe din sânge (eozinofilie).

•                criză de epilepsie (convulsii).

^ Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

•                o asociere de simptome cum sunt febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe accentuate, nelinişte, modificări ale dispoziţiei şi pierderea stării de conştienţă. In cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.

^ Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

•                gânduri de autovătămare sau sinucidere

^ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

•                senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală)

•                umflarea gurii (edem oral)

•                hiponatremi)

•                secreţie inadecvată de hormon antidiuretic

•                reacţii cutanate severe (sindromul Steven-Johnson, dermatită buloasă, eritem multiform, necroză cutanată toxică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Remeron SolTab

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Remeron SolTab după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Remeron SolTab 15 mg comprimate orodispersabile

Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu „TZ/1” pe una dintre feţe.

Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile

Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu „TZ/2” pe una dintre feţe

Remeron SolTab 45 mg comprimate orodispersabile

Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu „TZ/4” pe una dintre feţe

Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în folii perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistente la deschiderea de către copii.

Pentru Remeron SolTab 15 mg, 30 mg şi 45 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 6, 18, 30, 48 şi 96 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

N.V. Organon Kloosterstraat 6, PO Box 20 5340 BH Oss, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008.

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2010.