Zidoxer, 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg, comprimate filmate

Producător: Labormed Pharma S.A.
Substanță activa
Topiramat
Clasa ATC
N03AX
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
convulsii, dureri de cap de tip migrenă
Producător
PHARMATEN S.A.
Acțiune terapeutică
medicamente antiepileptice

Ce este Zidoxer şi pentru ce se utilizează

Zidoxer aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

  • singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
  • împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani
  • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

Înainte să utilizaţi Zidoxer

Nu utilizaţi Zidoxer

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Zidoxer (enumerate la punctul 6);
  • pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).

Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zidoxer.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zidoxer

Înainte de a lua Zidoxer verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă:

  • aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
  • aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
  • aveţi probleme cu ficatul
  • aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
  • aveţi probleme de creştere
  • aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zidoxer.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Zidoxer.

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Zidoxer aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Zidoxer s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Zidoxer şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Zidoxer va trebui să fie modificată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

  • alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
  • anticoncepţionale orale. Zidoxer poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Zidoxer.

Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zidoxer.

Utilizarea Zidoxer cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Zidoxer cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Zidoxer. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Zidoxer.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Zidoxer dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Zidoxer. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Zidoxer este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Zidoxer pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.

Nu trebuie să luaţi Zidoxer pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.

Mamele care alăptează în timp ce iau Zidoxer trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Zidoxer pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere . Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Zidoxer

Deoarece Zidoxer (25 mg, 50 mg şi 200 mg) conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Zidoxer (numai cel de 100 mg) conţine colorantul galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Zidoxer

Luaţi întotdeauna Zidoxer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • Luaţi Zidoxer exact cum a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Zidoxer şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
  • Comprimatele de Zidoxer trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
  • Zidoxer poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Zidoxer.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zidoxer

  • Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
  • Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.

Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Zidoxer.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zidoxer

  • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
  • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zidoxer

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zidoxer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente includ:

  • Pierdere în greutate
  • Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor
  • Toropeală sau somnolenţă
  • Ameţeli
  • Diaree
  • Greaţă
  • Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât
  • Oboseală
  • Depresie

Reacţii adverse frecvente includ:

  • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
  • Creştere în greutate
  • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
  • Reducerea numărului de globule roşii
  • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
  • Limbaj neclar
  • Neîndemânare sau probleme la mers
  • Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
  • Reducerea simţului tactil sau a senzaţiilor
  • Mişcări involuntare ale ochilor
  • Simţ gustativ modificat
  • Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
  • Ţiuit în urechi
  • Dureri de urechi
  • Dificultăţi de respiraţie
  • Sângerări din nas
  • Vărsături
  • Constipaţie
  • Dureri de stomac
  • Indigestie
  • Gură uscată
  • Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
  • Pietre la rinichi
  • Urinare frecventă
  • Urinare dureroasă
  • Căderea părului
  • Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii
  • Dureri articulare
  • Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
  • Dureri toracice
  • Febră
  • Pierderea puterii
  • Stare generală de rău
  • Reacţii alergice

Reacţii mai puţin frecvente includ:

  • Cristale în urină
  • Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
  • Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
  • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
  • Creşterea frecvenţei convulsiilor
  • Probleme de comunicare verbală
  • Salivare
  • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
  • Pierderea cunoştienţei
  • Leşin
  • Mişcări încetinite sau diminuate
  • Somn dereglat sau de slabă calitate
  • Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat
  • Probleme cu scrisul de mână
  • Senzaţia de mişcare sub piele
  • Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută
  • Auz diminuat sau pierderea auzului.
  • Voce răguşită
  • Inflamarea pancreasului
  • Balonare
  • Senzaţie de arsură în capul pieptului
  • Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
  • Sângerarea gingiilor
  • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
  • Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
  • Respiraţie urât mirositoare
  • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
  • Nevoie imperioasă de urinare
  • Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi
  • Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
  • Modificări de culoare a pielii
  • Umflături localizate pe piele
  • Umflarea feţei
  • Umflarea articulaţiilor
  • Rigiditate musculoscheletică
  • Valori crescute ale acidităţii în sânge
  • Valori scăzute ale potasiului în sânge
  • Creşterea poftei de mâncare
  • Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
  • Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
  • Bufeuri
  • Simptome asemănătoare gripei
  • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
  • Probleme de învăţare
  • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului)
  • Halucinaţii
  • Comunicare verbală scăzută

Reacţii adverse rare includ:

  • Sensibilitate excesivă a pielii
  • Simţ olfactiv diminuat
  • Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere şi scăderea acuităţii vizuale
  • Acidoză tubulară renală
  • Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Steven-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem polimorf, o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule
  • Miros
  • Umflarea ţesutului din jurul ochilor
  • Sindromul Raynaud. O boală care afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
  • Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
  • Umflarea conjunctivei oculare.
  • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zidoxer

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blistere cu 25 mg, 50 mg şi 200 mg: nu necesită condiţii speciale de păstrare Blistere 100 mg: A se păstra la temperaturi sub 30° C. Flacoane multidoză: nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu utilizaţi Zidoxer după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zidoxer

Substanţa activă este topiramat.

• Fiecare comprimat filmat de Zidoxer conţine 25, 50, 100, 200 mg topiramat.

Celelalte componente ale Zidoxer sunt listate mai jos.

Nucleu: celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară Carnauba

Film: hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru comprimatele de 25 mg, 50 mg şi 200 mg), macrogol 4000 (numai pentru comprimatele de 25 mg, 50 mg şi 200 mg), talc (numai pentru comprimatele de 50 mg), propilenglicol (numai pentru comprimatele de 50 mg şi 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104) (numai pentru comprimatele de 50 mg), galben amurg (E 110) (numai pentru comprimatele de 100 mg), oxid roşu şi galben de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 200 mg).

Cum arată Zidoxer şi conţinutul ambalajului

Comprimate a 25 mg: comprimate filmate, formă rotundă şi de culoare albă Comprimate a 50 mg: comprimate filmate, formă rotundă şi de culoare galbenă Comprimate a 100 mg: comprimate filmate, oblongi şi de culoare portocalie Comprimate a 200 mg: comprimate filmate, oblongi şi de culoare roz

Mărimea cutiilor: 28 sau 60 comprimate, fie în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) ce conţin câte un plic de silicagel, fie în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.

Splaiul Independenţei nr. 319E, sector 6, Bucureşti

Producătorul

PHARMATEN S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki,

Grecia

PHARMATEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Blok 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

   

Danmarca:

Topaben

Bulgaria:

Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Republica Cehia:

Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Grecia:

Pirantal 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ungaria:

Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Italia:

Sincronil 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Polonia:

Zidoxer

Romania:

Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Slovacia:

Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Spania:

Toparen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2010

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica