Trozel 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Trozel comprimate şi pentru ce se utilizează

Trozel 2,5 mg comprimate filmate conţine o substanţă activă numită letrozol. Letrozolul aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori de aromatază. Acesta reprezintă un tratament hormonal (endocrin) al cancerului de sân.

Trozel comprimate este utilizat pentru

• a preveni recidiva cancerului de sân, ca tratament de primă intenţie după intervenţii chirurgicale în zona sânilor sau după un tratament cu tamoxifen cu durata de cinci ani
• a preveni răspândirea cancerului de sân în alte părţi ale corpului, la pacientele cu boală în stadii avansate

Trozel comprimate trebuie utilizat numai la femeile cu cancer de sân cu receptor pozitiv pentru estrogen şi numai la femeile aflate în perioada după menopauză (când ciclul menstrual a încetat definitiv).

Dezvoltarea cancerului de sân este adesea stimulată de estrogeni, care sunt hormonii sexuali feminini. Trozel comprimate reduce cantitatea de estrogeni prin inhibarea enzimei (aromataza) implicată în sinteza de estrogeni. Ca o consecinţă, creşterea şi/sau răspândirea la nivelul organismului a celulelor tumorale este încetinită sau oprită.

Trozel comprimate trebuie administrat numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul optim. Trozel comprimate poate provoca subţierea sau rarefierea oaselor dumneavoastră (osteoporoză) datorită reducerii cantităţii de estrogen din organism (vezi pct. 4 – Reacţii adverse posibile). Aceasta înseamnă că medicul dumneavoastră poate decide să vă determine densitatea osoasă înainte, în timpul şi după tratament. Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Trozel comprimate şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Trozel comprimate

Urmaţi cu atenţie recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de recomandările generale prezentate în acest prospect.

Nu luaţi Trozel comprimate dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Trozel comprimate, prezentate la pct. 6 din acest prospect
• aveţi încă ciclu menstrual (dacă nu sunteţi încă la menopauză)
• sunteţi gravidă
• alăptaţi

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trozel comprimate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trozel comprimate şi adresaţi-vă medicului dacă aveţi

• o boală severă a rinichilor
• o boală severă a ficatului
• istoric de osteoporoză sau fracturi osoase

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta în timpul tratamentului cu Trozel comprimate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Trozel comprimate nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.

Vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani)

Trozel comprimate poate fi utilizat la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Doza la vârstnici este aceeaşi ca şi cea recomandată la adulţi.

Utilizarea Trozel comprimate cu alimente şi băuturi

Trozel comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Trozel comprimate dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, informaţi-vă medicul înainte de a lua Trozel comprimate. Întrucât Trozel comprimate este recomandat numai femeilor aflate în postmenopauză, este puţin probabil ca restricţiile privind sarcina şi alăptarea să fie valabile în cazul dumneavoastră. Totuşi, dacă aţi intrat recent la postmenopauză sau dacă nu s-a instalat încă perioada de menopauză, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea efectuării unui test de sarcină înainte de administrarea de letrozol şi despre măsurile de contracepţie, deoarece este posibil să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Dacă vă simţiţi ameţit, obosit, somnolent şi aveţi o stare generală proastă, evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până în momentul în care vă reveniţi la normal.

Cum să luaţi Trozel comprimate

Luaţi întotdeauna Trozel comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală este de un comprimat administrat o dată pe zi. Administrarea de Trozel comprimate la aceeaşi oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă sau alt lichid.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Trozel comprimate în fiecare zi, pe durata recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pe o perioadă de luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre durata de utilizare a Trozel comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trozel comprimate

Dacă aţi luat prea multe comprimate Trozel sau dacă altcineva a luat accidental din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Trozel comprimate

• Dacă este aproape ora pentru administrarea dozei următoare (de exemplu, 3 ore), săriţi peste doza uitată şi luaţi doza care urmează.
• În caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi cu următorul comprimat, în mod obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Trozel comprimate

Nu întrerupeţi tratamentul cu Trozel comprimate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Vezi, de asemenea, punctul de mai sus „Durata tratamentului”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trozel comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi moderate şi dispar, în general, după câteva zile sau săptămâni de tratament. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerarea vaginală, pot fi determinate de lipsa estrogenilor din organismul dumneavoastră. Nu vă îngrijoraţi de lista reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Reacţii adverse grave

Aceste reacţii adverse sunt rare sau mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), dar necesită îngrijire medicală de urgenţă.

• slăbiciune
• paralizie
• amorţire a unui braţ, a unui picior sau a oricărei părţi a corpului
• lipsa coordonării mişcărilor
• greaţă
• dificultate la vorbire sau respiraţie (semne de tulburări la nivelul creierului cum este accidentul vascular cerebral)
• durere bruscă în piept, ca o apăsare (semn de tulburări ale inimii)
• dificultate la respiraţie
• durere în piept
• leşin
• bătăi rapide ale inimii
• modificarea culorii pielii în albastru
• durere bruscă la nivelul piciorului sau braţului (semne care indică prezenţa unui cheag de sânge)
• umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care devine extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere
• febră mare
• frisoane
• ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (lipsa celulelor albe din sânge)
• vedere înceţoşată marcată, persistentă

Dacă prezentaţi oricare dintre manifestările prezentate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse raportate

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 10 din 100 de pacienţi)

• bufeuri
• oboseală
• transpiraţie în exces
• dureri de oase şi articulaţii (artralgie)

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează mult, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 din 100 de pacienţi)

• erupţii trecătoare pe piele
• durere de cap
• ameţeli
• stare generală de rău
• tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, indigestia, constipaţia, diareea
• creşterea sau pierderea poftei de mâncare
• dureri musculare
• subţierea sau distrugerea oaselor (osteoporoză), care poate duce la fracturi osoase, în unele cazuri
• umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)
• stare de tristeţe (depresie)
• creştere în greutate
• cădere în exces a părului

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează mult, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 din 1000 de pacienţi)

• tulburări ale sistemului nervos cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, moleşeală, tulburări ale memoriei, somnolenţă, insomnie
• afectare a sensibilităţii, mai ales a celei la atingere
• tulburări oculare cum sunt vederea înceţoşată sau iritaţii ale ochilor
• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mărită (hipertensiune arterială)
• probleme la nivelul pielii cum sunt mâncărimi (urticarie), piele uscată
• tulburări vaginale cum sunt sângerări, scurgeri, uscăciune
• dureri abdominale
• rigiditate a articulaţiilor (artrită)
• dureri la nivelul sânilor
• febră
• sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii
• uscăciune a mucoaselor
• scădere în greutate
• infecţii ale tractului urinar, creştere a frecvenţei urinărilor
• tuse

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează mult, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Puteţi prezenta de asemenea, modificări ale analizelor de sânge în timpul administrării de Trozel comprimate, cum sunt concentraţie mare de colesterol (hipercolesterolemie) sau valori serice mari ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Trozel comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Trozel comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Trozel comprimate

Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).

Cum arată Trozel comprimate şi conţinutul ambalajului

Trozel comprimate sunt comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „2.5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Fiecare cutie cu blistere conţine 10, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini, Grecia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

(sediul administrativ)

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto, Republica Cehă (loc de fabricaţie)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.