Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie injectabilă

Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează

Ropivacaina Kabi conţine substanţa activă clorhidrat de ropivacaină, care este un tip de medicament numit anestezic local. Aceste substanţe se utilizează pentru a amorţi o anumită parte a corpului.

Ropivacaina Kabi este utilizat pentru amorţirea (anestezierea) unor anumite părţi ale corpului şi oprirea durerii în timpul operaţiilor chirurgicale.

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ropivacaină, la alte aşa-numite anestezice locale de tip amidic sau la oricare alt component din Ropivacaină Kabi

–          dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie). Acesta este măsurat de către personalul medical.

–          prin injectare într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului

–          prin injectare în colul uterului pentru a calma durerea din timpul naşterii

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Ropivacaina Kabi

Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare de Ropivacaina Kabi direct într-un vas de sânge, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectatea nu se va efectua într-o zonă inflamată.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră

–          dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori

–          dacă aveţi probleme cu inima (bloc parţial sau complet de conducere)

–          dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului

–          dacă a veţi o boală gravă la nivelul rinichilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.

Injectarea în partea de jos a coloanei vertebrale poate provoca scăderea tensiunii arteriale sau bătăi rare ale inimii. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va lua măsurile potrivite.

Vă rugăm să spuneţi medicului

–                dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment roşu din sânge, care uneori poate provoca simptome neurologice).

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară precauţie dacă urmaţi un tratament cu:

–          Alte anestezice locale (de exemplu lidocaină) sau medicamente cu structură asemănătoare cu a anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul batăilor neregulate al inimii (aritmii), cum sunt mexiletina sau amiodarona

–          Anestezice generale sau opioizi, cum sunt morfina sau codeina

–          Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu fluvoxamină)

–          Unele antibiotice (de exemplu enoxacină)

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă în ceea ce priveşte injectarea în partea de jos a coloanei vertebrale (administrare intratecală), atât la sugari, cât şi la copii cu vârsta de până la 12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua următoare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur de ceva.

Informaţii importante privind unele componentele ale Ropivacaina Kabi

Acest medicament conţine maximum 0,138 mmol (sau 3,17 mg) sodiu pe ml. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va administra prin injectare.

Doze

Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea dumneavoastră de sănătate, vârstă şi greutate. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) eficientă a părţii respective a corpului.

Dozele obişnuite

–         pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani, doza este cuprinsă între 15 mg şi 25 mg de clorhidrat de ropivacaină.

Durata tratamentului

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină durează în mod obişnuit între 2 şi 6 ore în cazul anesteziei înaintea unor operaţii chirurgicale.

Medicamentul se administrează prin injectare în partea de jos a coloanei vertebrale (administrare intratecală).

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ropivacaina Kabi

Dacă vi s-a administrat prea multă clorhidrat de ropivacaină, primele simptome sunt de obicei problemele de

–          auz şi vedere

–          amorţeli în jurul gurii

–          ameţeli şi stare de confuzie

–          furnicături

–         tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie)

–          rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii

–         tensiune arterială scăzută

–         bătăi ale inimii rare sau neregulate.

Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave.

Dacă simţiţi vreunul dintre aceste simptome sau credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

În caz de toxitate acută, personalul medical va lua imediat măsurile de corectare potrivite.

Datorită dozelor mici administrate prin injectare în partea de jos a coloanei vertebrale (administrare intratecală), în general nu este de aşteptat să se producă reacţii adverse care afectează întreg corpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropivacaina Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante care necesită atenţie:

Reacţiile alergice bruşte care ameninţă viaţa (cum sunt reacţiile anafilactice, angioedem şi urticaria) sunt rare. Simtomele posibile cuprind: – erupţie apărută brusc

–          erupţie cu mâncărime sau în relief (blânde)

–         umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului

–          şi respiraţie scurtă, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie.

Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Alte reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente

•          Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare de confuzie.

•          Stare de rău (greaţă)

Frecvente

•          Dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de ameţeală

•          Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie)

•          Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

•         Vărsături

•          Dificultate la urinare (retenţie urinară)

•          Dureri de spate, temperatură ridicată, rigiditate musculară

Mai puţin frecvente

•         Anxietate

•         Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut din greşeală într-un vas de sânge sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi „Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ropivacaina Kabi”). Acestea includ convulsii, senzaţie de ameţeală sau stare de confuzie, amorţeală la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeala limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea (disartrie), spasme şi tremurături ale muşchilor, scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie)

•          Leşin (sincopă)

•          Dificultate la respiraţie (dispnee)

•          Scăderea temperaturii corpului

Rare

•          Stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)

Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de Ropivacaina Kabi cuprind:

•         Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu durează mult.

•          Leziuni ale nervilor. Rar, aceasta poate produce probleme definitive.

•          Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp

Adolescenţi

La adolescenţi, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii arteriale, care se produce mai puţin frecvent la adolescenţi (afectează mai puţin de 1 din 10) şi a greţei, care se produce mai frecvent la adolescenţi (afectează mai mult de 1 din 10). Ropivacaina Kabi nu trebuie utilizat pentru injectare în partea de jos a coloanei vertebrale la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi după data de expirare înscrisă pe fiolă, blister sau pe ambalajul de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se îngheţa sau congela.

Nu utilizaţi Ropivacaina Kabi dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă.

Medicul dumneavoastră sau spitalul au în grijă păstrarea Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili de calitatea produsului în cazul în care fiola a fost deschisă şi nu este utilizată imediat. De asemenea, ei sunt responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor arunca medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropivacaina Kabi

–          Substanţa activă este clorhidrat de ropivacaină 5 mg/ml. Fiecare fiolă din polipropilenă de 10 ml conţine 50 mg ropivacaină (sub formă de clorhidrat).

–          Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ropivacaina Kabi şi conţinutul ambalajului

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă este limpede şi incoloră.

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă 5 mg/ml este disponibilă în fiole transparente din polipropilenă a 10 ml.

Mărimi de ambalaj:

1, 5, 10 fiole

1, 5, 10 fiole în blister

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Telefon: +40 268 406260 Fax. +40 268 406263 e-mail: [email protected]

Producător responsabil cu eliberarea seriei: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80,NO-1730 Halden, Norvegia