Ropivacaina Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml soluţie injectabilă

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ropivacaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare alt component din Ropivacaina Kabi

–          dacă aveţi un volum scăzut de sânge (hipovolemie). Acesta este măsurat de către personalul medical.

–          prin injectare într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului

–          prin injectare în colul uterului pentru a calma durerea din timpul naşterii.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă

•         La nou-născuţi, deoarece aceştia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă.

•         La copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece unele injecţii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru anestezierea unor părţi ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml soluţie injectabilă

La copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv. Alte concentraţii (2mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate.

Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare de Ropivacaina Kabi direct într-un vas de sânge, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectarea nu se va efectua într-o zonă inflamată.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră

–          dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori

–          dacă aveţi probleme cu inima (bloc parţial sau complet de conducere)

–          dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului

–          dacă aveţi o boală gravă la nivelul rinichilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.

Vă rugăm să spuneţi medicului:

–             dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment din sânge, care uneori poate provoca simptome neurologice).

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară precauţie dacă urmaţi un tratament cu:

–          Alte anestezice locale (de exemplu, lidocaină) sau medicamente cu structură asemănătoare cu a anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), cum sunt mexiletina sau amiodarona

–          Anestezice generale sau opioizi, cum sunt morfina sau codeina

–          Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, fluvoxamină)

–          Anumite antibiotice (de exemplu, enoxacină).

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua oricare medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua următoare.

Administrarea prin injectare perineurală şi epidurală.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. In situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei cardiace, iar injectarea intratecală accidentală, poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, timp în care se vor monitoriza atent funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg clorhidrat de ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienţi şi a fost bine tolerată.

Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. La adulţi, au fost bine tolerate doze cumulative de clorhidrat de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale sau analgezie postoperatorie; de asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzie de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit preoperator, se induce anestezie epidurală cu Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfUzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă, cu un grad scăzut de anestezie motorie uşoară şi neprogresivă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării de opioizi.

In studiile clinice, clorhidratul de ropivacaină în concentratie de 2 mg/ml a fost administrat pentru tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1 -4 ^g/ml, timp de până la 72 de ore. Combinaţia de ropivacaină cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia efectelor adverse produse de opioizi. Combinaţia clorhidrat de ropivacaină şi fentanil a fost studiată numai pentru clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avut în vedere riscul de atingere a unei concentraţii plasmatice toxice sau al producerii unei leziuni nervoase locale. In studiile clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv femural cu doza de 300 mg de clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 mg clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml.

Administrarea în perfuzie sau injecţii intermitente cu o viteză de 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate.

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia cezariană.

Insuficienţă renală

In mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în situaţia tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Clorhidratul de ropivacaină este metabolizată hepatic, în consecinţă va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării încetinite, poate fi necesar să se reducă dozele repetate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani:

Dozele de ropivacaină propuse pentru anestezia de nerv periferic la sugari şi copii oferă indicaţii pentru utilizarea la copii care nu suferă de afecţiuni severe. Doze mai conservatoare şi monitorizarea atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu afecţiuni severe.

Injecţiile unice pentru anestezia de nerv periferic (de exemplu, anestezia nervului ileoinghinal, anestezia plexului brahial) nu trebuie să depăşească 2,5-3,0 mg/kg.

In cazul perfuziei continue pentru anestezia de nerv periferic, se recomandă administrarea a 0,2-0,6 mg/kg şi oră (0,1-0,3 ml/kg şi oră), timp de până la 72 de ore.

Administrarea ropivacainei la nou-născuţii prematuri nu a fost studiată.

Mod de administrare Administrarea epidurală prin injectare.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea atentă înaintea şi în timpul injectării. In timpul injectării, trebuie urmărite cu atenţie funcţiile vitale ale pacientului. Dacă apar semne de toxicitate, se va întrerupe imediat injectarea.

La majoritatea pacienţilor, o injecţie unică epidurală caudală cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml asigură o analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 mg/kg, într-un volum de 1 ml/kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru a se obţine o distribuţie diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de specialitate. La copiii cu vârsta de peste 4 ani, au fost studiate doze de până la 3 mg/kg dintr-o soluţie de clorhidrat de ropivacaină cu concentraţia de 3 mg/ml. Totuşi, această concentraţie se asociază cu o incidenţă mai ridicată a blocului motor.

Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.

In cazul în care se recomandă perfuzia cu clorhidrat de ropivacaină, poate fi utilizată Ropivacaina Kabi soluţie perfuzabilă.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a pacientului.

Mod de administrare

Administrarea prin injectare perineurală şi epidurală.

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. In situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei cardiace, iar injectarea intratecală accidentală, poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, timp în care se vor monitoriza atent funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg clorhidrat de ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienţi şi a fost bine tolerată.

Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. La adulţi, au fost bine tolerate doze cumulative de clorhidrat de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale sau analgezie postoperatorie; de asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzie de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit preoperator, se induce anestezie epidurală cu Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă, cu un grad scăzut de anestezie motorie uşoară şi neprogresivă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării de opioizi.

In studiile clinice, clorhidrat de ropivacaină în concentraţie de 2 mg/ml a fost administrat pentru tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1 -4 pg/ml, timp de până la 72 de ore. Combinaţia de ropivacaină cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia efectelor adverse produse de opioizi. Combinaţia clorhidrat de ropivacaină şi fentanil a fost studiată numai pentru clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avut în vedere riscul de atingere a unei concentraţii plasmatice toxice sau al producerii unei leziuni nervoase locale. In studiile clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv femural cu doza de 300 mg de clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 mg clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml.

Administrarea în perfuzie sau injecţii intermitente cu o viteză de 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate.

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia cezariană.

Insuficienţă renală

In mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în situaţia tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Clorhidratul de ropivacaină este metabolizat hepatic, în consecinţă va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării încetinite, poate fi necesar să se reducă dozele repetate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 12 ani inclusiv

Administrarea ropivacainei 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml poate fi asociată cu evenimente toxice centrale sau sistemice, la copii. Concentraţiile mai mici (2 mg/ml, 5 mg/ml) sunt mai adecvate pentru adminsitrarea la această grupă de pacienţi.

In general, anestezia din intervenţiile chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală) necesită utilizarea concentraţiilor şi dozelor mai mari. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml este indicată pentru anestezia epidurală în cazul în care este esenţial o anestezie motorie completă pentru intervenţia chirurgicală. Pentru analgezie (de exemplu, adminsitrarea epidurală pentru tratamentul durerii acute) se recomandă concentraţiile şi dozele mai mici.

Incompatibilităţi

In lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente. In soluţii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece solubilitatea clorhidratului de ropivacaină este scăzută la pH > 6,0.

Eliminare

Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie aruncată în conformitate cu cerinţele locale.