Ropivacaină clorhidrat B. Braun 10 mg/ml soluţie injectabilă

Producător: B. Braun Melsungen AG
Substanță activa
clorhidrat de ropivacaină
Clasa ATC
N01BB
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
se utilizează la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) cu scopul de a amorţi (anestezia) anumite părţi ale corpului pentru operaţii, inclusiv operaţia de cezariană.
Producător
B. Braun Melsungen AG
Acțiune terapeutică
anestezic

Ce este Ropivacaină clorhidrat B. Braun şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este clorhidratul de ropivacaină.

Ropivacaină clorhidrat B. Braun aparţine grupei de medicamente numite anestezice locale (medicament care amorţeşte). Soluţia injectabilă Ropivacaină clorhidrat B. Braun se utilizează pentru a anestezia anumite părţi ale corpului.

Ropivacaină clorhidrat B. Braun se utilizează:

–                    la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) cu scopul de a amorţi (anestezia) anumite părţi ale corpului pentru operaţii, inclusiv operaţia de cezariană.

Înainte de a utiliza Ropivacaină clorhidrat B. Braun

 Nu utilizaţi Ropivacaină clorhidrat B. Braun

–          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ropivacaină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi lista componentelor la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

–          Dacă sunteţi alergic la orice alt anestezic local aparţinând aceleiaşi clase (de exemplu lidocaină sau bupivacaină).

–          Dacă aveţi un volum de sânge scăzut (hipovolemie).

–          Pentru injectare într-un vas de sânge cu scopul de a anestezia o anumită zonă a corpului dumneavoastră sau în colul uterin cu scopul de a reduce durerea din timpul naşterii.

Dacă credeţi că oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Ropivacaină clorhidrat B. Braun.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ropivacaină clorhidrat B. Braun

înainte să vi se administreze Ropivacaină clorhidrat B. Braun, spuneţi-i medicului dumneavoastră:

–          dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Ropivacaină clorhidrat B. Braun.

–          dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o boală rară a pigmentului din sânge denumită „porfirie” sau dacă oricine din familia dumneavoastră are această boală. S-ar putea să fie necesar ca medicul să vă administreze un alt medicament anestezic.

–          dacă sănătatea dumneavoastră este precară din cauza vârstei înaintate sau din ale motive.

–          despre orice boală sau afecţiune pe care o aveţi sau aţi avut-o.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Importanţă deosebită trebuie acordată în cazul următoarelor medicamente, care pot accentua efectele Ropivacaină clorhidrat B. Braun.

–          alte anestezice locale (de exemplu lidocaină)

–          analgezice puternice (de exemplu opioide)

–          medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu amiodaronă, mexiletină).

Utilizarea prelungită a ropivacainei ar trebui evitată dacă vi se administrează:

–          medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu fluvoxamină)

–          antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii (de exemplu enoxacină).

Este totuşi posibil să fie bine pentru dumneavoastră să vi se administreze Ropivacaină clorhidrat B. Braun. Medicul dumneavoastră trebuie să ştie despre aceste medicamente pentru a putea decide ceea ce este mai potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

înainte să vi se administreze Ropivacaină clorhidrat B. Braun, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă ropivacaina poate trece în laptele matern sau dacă poate afecta sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropivacaină clorhidrat B. Braun poate determina somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii periculoase până în ziua următoare administrării de Ropivacaină clorhidrat B. Braun. Nu trebuie să plecaţi acasă neînsoţit şi nu trebuie să consumaţi alcool etilic până nu vă reveniţi complet.

Informaţii importante privind unele componente ale Ropivacaină clorhidrat B. Braun

Acest medicament conţine sodiu.

Acest medicament conţine sodiu 2,7 mg per ml.

A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Ropivacaină clorhidrat B. Braun.

Cum să utilizaţi Ropivacaină clorhidrat B. Braun

Ropivacaină clorhidrat B. Braun vă va fi administrată de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă.

Ropivacaină clorhidrat B. Braun vă va fi administrată sub formă de injecţie.

Vă va fi injectat de către medicul dumneavoastră în una dintre următoarele zone:

–          În partea corpului care trebuie anesteziată.

–          În apropiere de partea corpului care trebuie anesteziată.

–          Într-o zonă îndepărtată de partea corpului care trebuie anesteziată. Aceasta se întâmplă dacă vi se face o injecţie sau o perfuzie epidurală în partea de mijloc sau inferioară a spatelui, la nivelul coloanei vertebrale.

In timp ce vi se administrează Ropivacaină clorhidrat B. Braun, veţi fi supravegheat îndeaproape de către profesionişti din domeniul medical. Ropivacaină clorhidrat B. Braun împiedică nervii să mai transmită mesaje dureroase către creier. Vă va împiedica să simţiţi durere, căldură sau răcoare în zona în care este administrat, dar s-ar putea să mai simţiţi alte lucruri, cum sunt presiunea sau atingerea.

Doze

Medicul dumneavoastră va decide doza de Ropivacaină clorhidrat B. Braun care vă va fi administrată. Doza depinde de tipul de tratament al durerii de care aveţi nevoie şi de alţi factori, cum ar fi greutatea, vârsta şi starea fizică.

Dacă vi se administrează mai multă Ropivacaină clorhidrat B. Braun decât trebuie

Deoarece Ropivacaină clorhidrat B. Braun vă va fi administrată, de obicei, de către un medic, în condiţii de strictă supraveghere, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică.

Reacţiile adverse grave în caz de supradozaj cu Ropivacaină clorhidrat B. Braun necesită tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să facă faţă acestor situaţii.

Dacă vi se administrează prea multă Ropivacaină clorhidrat B. Braun, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse:

–          ameţeli sau confuzie

–          amorţire a buzelor şi a zonei din jurul gurii

–          amorţire a limbii

–          probleme de auz

–          probleme cu vederea

Medicul dumneavoastră va înceta să vă administreze Ropivacaină clorhidrat B. Braun de îndată ce apar aceste semne, pentru a reduce riscul unor reacţii adverse grave.

Alte reacţii adverse grave în caz de supradozaj cu Ropivacaină clorhidrat B. Braun includ probleme cu vorbirea, spasme musculare, tremurături, convulsii şi pierdere a constienţei .

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropivacaină clorhidrat B. Braun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea terminologie:

Foarte frecvente:                 afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                         afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare:                                 afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare:                        afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Rar, orice medicament, inclusiv Ropivacaină clorhidrat B. Braun, poate provoca reacţii alergice care pot pune viaţa in pericol. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după ce vi se administrează acest medicament:

–          apariţie bruscă a erupţiei pe piele, a mâncărimilor sau a urticariei;

–          umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părţi ale corpului;

–          dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare apărută brusc, ameţeli. Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente

–         tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) (s-ar putea să vă simţiţi ameţit sau confuz)

–          senzaţie de rău (greaţă)

Frecvente

–          furnicături şi înţepături

–          ameţeli

–          stare de rău (vărsături)

–          bătăi lente ale inimii sau bătăi rapide ale inimii (bradicardie sau tahicardie)

–         tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

–         temperatură crescută a corpului (febră) sau rigiditate

–          dureri de spate

–          durere de cap

–          dificultăţi de eliminare a urinei

Mai puţin frecvente

–          anxietate

–          leşin

–          dificultăţi la respiraţie

–          sensibilitate redusă la nivelul pielii

–         temperatură scăzută a corpului (hipotermie)

Unele simptome pot apărea dacă injecţia este făcută accidental într-un vas de sânge sau dacă este administrată prea mult Ropivacaină clorhidrat B. Braun (vezi şi „Dacă vi se administrează prea mult Ropivacaină clorhidrat B. Braun, mai sus). Acestea includ convulsii, ameţeli sau confuzie, amorţire a buzelor şi a zonei din jurul gurii, amorţire a limbii, dificultăţi de auz, dificultăţi de vedere, dificultăţi de vorbire, rigiditate a muşchilor şi tremor.

Rare

–          stop cardiac

–          bătăi neregulate ale inimii (aritmie).

Alte reacţii adverse corelate cu zona administrării:

–    Amorţeală din cauza iritării nervului, produsă de ac sau de injecţie. De obicei, aceasta nu durează mult.

Reacţii adverse ale altor anestezice locale, care ar putea fi provocate ,de asemenea de Ropivacaină clorhidrat B. Braun

–    Nervi distruşi. Rar, aceştia pot provoca probleme permanente.

–    Este posibil ca întregul corp să fie amorţit (anesteziat) dacă se injectează prea mult Ropivacaină clorhidrat B. Braun în lichidul cefalorahidian.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Ropivacaină clorhidrat B. Braun

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Valabilitate după prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere exclude riscul unei contaminări microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.

A nu se utiliza Ropivacaină clorhidrat B. Braun dacă se observă că soluţia nu este limpede şi conţine particule vizibile sau dacă recipientul este deteriorat.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropivacaină clorhidrat B. Braun

Substanţa activă este clorhidratul de ropivacaină.

1 ml Ropivacaină clorhidrat B. Braun conţine 10 mg clorhidrat de ropivacaină (sub formă de clorhidrat de ropivacaină monohidrat).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric 0,36 % (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 0,4 % (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ropivacaină clorhidrat B. Braun şi conţinutul ambalajului

Ropivacaină clorhidrat B. Braun este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.

Ropivacaina clorhidrat B. Braun 10 mg/ml, soluţie injectabilă este disponibilă după cum urmează:

–          Fiole din polietilenă cu capacitatea de 10 ml în cutii a câte 20 de fiole fiecare

–          Fiole din polietilenă cu capacitatea de 20 ml în cutii a câte 20 de fiole fiecare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania

Telefon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Fabricant

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania (Sediul Administrativ)

Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germania (Locul de fabricaţie)

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica