Remifentanil Chiesi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Ce este Remifentanil Chiesi şi pentru ce se utilizează

Remifentanil Chiesi aparţine grupului de medicamente denumite opioide. Diferă de alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata foarte scurtă de acţiune.

–                 Remifentanil Chiesi poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi în timpul operaţiei

–                 Remifentanil Chiesi poate fi utilizat pentru a scade durerea în timpul ventilaţiei mecanice când vă aflaţi într-o Unitate de Terapie Intensivă (pentru pacienţi de 18 ani şi peste)

Înainte să vi se administreze Remifentanil Chiesi

 Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil Chiesi

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la remifentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi lista componentelor de la pct. 6.) sau derivaţi de fentanil ( cum sunt alfentanil, fentanil, sufentanil). O reacţie alergică poate include erupţie trecătore pe piele, mancărimi, respiraţie dificilă sau umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Puteţi şti toate acestea dintr-o experienţă anterioară.

–                 ca injecţie în canalul medular

–                 ca singurul medicament pentru iniţierea anesteziei

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Remifentanil Chiesi

înainte de a vi se administra Remifentanil Chiesi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                 aţi avut vreodată o reacţie adversă în timpul unei operaţii

–                 aţi avut vreodată o reacţie alergică sau vi s-a spus că sunteţi alergic la o vreun medicament folosit în timpul operaţiei

o medicamente opioide (de exemplu morfină, fentanil, petidina, codeină), vezi şi pct. de mai sus Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil Chiesi

–   suferiţi de vreo afectare a funcţiei plămânilor şi/sau a ficatului (puteţi fi mai sensibil la dificultăţile

de respiraţie)

Pacienţii vârstnici sau pacienţii slăbiţi (stare cauzată de scăderea volumului de sânge şi/sau scăderea tensiunii arteriale) sunt mult mai predispuşi să sufere tulburări cardiace sau circulatorii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important deoarece următoarele medicamente pot interacţiona cu Remifentanil Chiesi: o medicamente pentru probleme ale tensiunii arteriale sau ale inimii (cunoscute sub numele de beta blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte efectul Remifentanil Chiesi asupra inimii dumneavoastră (scăzând tensiunea arterială şi bătăile inimii). o alte sedative cum sunt benzodiazepinele. Medicul dumneavoastră sau farmacistul va modifica dozele acestor medicamente atunci când veţi fi tratat cu Remifentanil Chiesi.

Este posibil să fie adecvat să vi se administreze Remifentanil Chiesi şi medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Remifentanil Chiesi nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (copii cu vârsta sub 1 an). Există o experienţă foarte mică privind utilizarea Remifentanil Chiesi la copiii şi adolescenţii din unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici

Dacă este folosit pentru o operaţie cu anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Chiesi trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Utilizarea Remifentanil Chiesi cu mâncare şi băuturi

După administrarea de Remifentanil Chiesi nu trebuie să beţi alcool până nu vă recuperaţi complet.

Sarcina şi alăptarea

Remifentanil Chiesi nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă este necesar medical. Remifentanil Chiesi nu este recomandat în timpul travaliului sau al operaţiei cezariene.

Se recomandă să întrerupeţi alăptatul 24 ore după ce v-a fost administrat Remifentanil Chiesi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi orice medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile şi beneficiile administrării de Remifentanil Chiesi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este utilizat doar la pacienţii spitalizaţi. Dacă sunteţi externat mai devreme, după ce v-a fost administrat Remifentanil Chiesi, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în situaţii periculoase. Nu trebuie să mergeţi singur acasă.

Cum să vi se administreze Remifentanil Chiesi

Remifentanil Chiesi va fi administrat numai în condiţii controlate cu atenţie şi cu echipamente de urgenţă disponibile. Remifentanil Chiesi va fi administrat de sau sub supravegherea unui medic cu experienţă care este familiarizat cu utilizarea şi acţiunea acestui medicament.

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi întotdeauna administrat de o persoană calificată.

Remifentanil Chiesi trebuie administrat doar prin injecţie sau perfuzie direct în venă. Nu trebuie administrat în mai puţin de 30 de secunde. Remifentanil Chiesi nu trebuie injectat în canalul medular (intratecal sau epidural).

Doze

Doza şi durata perfuziei va fi stabilită de medic şi poate varia în funcţie de mai mulţi factori, cum sunt greutatea corporală, vârsta, starea fizică, alte medicamente administrate şi tipul de operaţie.

Doze pentru adulţi:

Majoritatea pacienţilor răspund unor viteze de perfuzare între 0,1 şi 2 micrograme pe kilogram şi minut. Doza poate fi scăzută sau crescută de medic în funcţie de condiţia şi/sau răspunsul dumneavoastră.

Doze la vârstnici

Dacă este folosit pentru o operaţie cu anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Chiesi trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Doze la copii ( cu vârste între 1 şi 12 ani)

Pentru majoritatea copiilor, vitezele de perfuzare între 0,05 şi 1,3 micrograme pe kilogram şi minut sunt suficiente pentru a menţine somnul în timpul operaţiei. Doza poate fi modificată de medic şi poate fi crescută la 3 micrograme pe kilogram şi minut.

Există o experienţă foarte mică în tratarea cu Remifentanil Chiesi a copiilor şi adolescenţilor în unităţile de terapie intensivă.

Remifentanil Chiesi nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (cu vârste sub 1 an).

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii obezi sau pacienţii bolnavi în stare critică, doza iniţială va fi scăzută şi crescută corespunzător în funcţie de răspuns.

La pacienţii cu afectări ale funcţiei ficatului sau rinichiului şi la pacienţii supuşi unei intervenţii de neurochirugie, scăderea dozei nu este necesară.

Dacă vi s-a administrat mai mult Remifentanil Chiesi decât trebuie sau nu vi s-a administrat o doză de Remifentanil Chiesi

Deoarece Remifentanil Chiesi vă va fi administrat de un medic sau o asistentă în condiţii controlate, este puţin probabil să primiţi mai mult sau să nu vi se admnistreze o doză.

Dacă vi s-a administrat mai mult Remifentanil Chiesi sau suspectaţi că vi s-a administrat mai mult se vor lua imediat măsuri de către echipa medicală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Remifentanil Chiesi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10)

–                 rigiditate musculară

–                 greaţă

–                 vărsături

–                 presiune scăzută a sângelui (hipotensiune arterială)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–                 bătăi lente ale inimii (bradicardie)

–                 respiraţie superficială (deprimare respiratorie)

–                 întreruperi ale respiraţiei (apnee)

–                 mâncărimi

–                 tremur după operaţie

–                 presiune crescută a sângelui (hipertensiune arterială) după operaţie

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                 constipaţie

–                 durere după operaţie

–                 deficit de oxigen (hipoxie)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–                 bătăi lente ale inimii urmate de blocarea inimii la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil cu unul sau mai multe medicamente anestezice

–                 somnolenţă (în timpul recuperării după operaţie)

–                 reacţii alergice severe, incluzând şoc, infarct miocardic şi insuficienţă circulatorie la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil cu unul sau mai multe medicamete anestezice

Similar altor medicamente din această clasă (opioide), utilizarea pe termen lung a Remifentanil Chiesi poate provoca dependenţă. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă, nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Remifentanil Chiesi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Remifentanil Chiesi nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Remifentanil Chiesi dacă soluţia nu este limpede şi fără particule sau ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Remifentanil Chiesi

Substanţa activă este remifentanilul.

Fiecare flacon conţine 1 mg, 2 mg fie 5 mg de remifentanil (sub formă de clorhidrat). După reconstituire conform recomandărilor fiecare ml conţine remifentanil 1 mg.

Alte componente sunt glicina şi acidul clorhidric.

Cum arată Remifentanil Chiesi şi conţinutul ambalajului

Remifentanil Chiesi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă sau gălbuie conţinută într-un flacon din sticlă incoloră.

Mărimea ambalajului

Remifentanil Chiesi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Remifentanil Chiesi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Remifentanil Chiesi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Producători

IDT Biologica GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau Germania

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena Austria

Reconstituire

Remifentanil Chiesi 1 mg / 2 mg / 5mg trebuie să fie preparat pentru folosire intravenoasă prin adăugarea volumului şi corespunzător (vezi tabelul de mai jos) unuia dintre solvenţii enumeraţi mai jos pentru a obţine o soluţie reconstituită, cu o concentraţie de aproximativ 1 mg/ml remifentanil.

A se agita până la dizolvarea completă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră şi practic lipsită de particule.

Diluare suplimentară

După reconstituire, Remifentanil Chiesi nu trebuie administrat prin perfuzie controlată manual fără o diluare suplimentară la concentraţii de 20 până la 250 Mg/ml (50 Mg/ml este diluţia recomandată pentru adulţi şi 20 până la 25 Mg/ml pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de 1 an şi peste) cu unul dintre fluidele i.v. enumerate mai jos.

Pentru perfuzia controlată ţintă (PCT) diluţia recomandată de Remifentanil Chiesi 20 până la 50 Mg/ml.

Diluţia depinde de capacitatea tehnică a dispozitivului de perfuzare şi necesităţile anticipate ale pacientului.

La diluare trebuie folosită una dintre următoarele soluţii: Apă pentru preparate injectabile Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) injectabilă Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Clorură de sodiu 0.45 mg/ml (0,45%) soluţie injectabilă

De asemenea, se pot folosi următoarele fluide intravenoase pot fi folosite atunci când sunt administrate printr-un cateter intravenos cu flux rapid; Soluţie Ringer lactat injectabilă

Soluţie Ringer lactat şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă.

Remifentanil Chiesi este compatibil cu propofolul atunci când este administrat printr-un cateter intravenos cu flux rapid.

Nu trebuie folosiţi alţi solvenţi.

Soluţia trebuie inspectată vizual pentru depistarea eventualelor particule înaintea administrării. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule.

Ideal, soluţia intravenoasă de Remifentanil Chiesi trebuie preparată în momentulde administrare. Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbilogic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţii de păstrae sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8°C, cu excepţia cazurilor când diluarea se face în condiţii aseptice controlate şi validate.

Conţinutul unui flacon este pentru unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat vezi pct. de mai sus Diluţie suplimentară.