Quetiapină Mylan 25 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg comprimate filmate

Ce este Quetiapină Mylan şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Mylan

Nu luaţi Quetiapină Mylan comprimate filmate:

•                      sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (menţionate la pct 6) dacă folosiţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          unele medicamente pentru HIV (inhibitori de protează, cum este nelfinavir)

–          medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice)

–          eritromicina sau claritromicina (medicamente pentru infecţii)

–          nefazodonă (pentru depresie)

Nu luaţi Quetiapină Mylan dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Mylan.

Atenţionări şi precauţii

înainte de a începe să luaţi Quetiapină Mylan comprimate filmate, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:

•          dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, un ritm cardiac rapid sau interval QT prelungit pe ECG (traseu al inimii) sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;

•          aveţi tensiune arterială mică sau senzaţie de leşin

•          aţi avut vreodată epilepsie (convulsii)

•          aţi avut probleme cu ficatul

•          aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. în această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Quetiapină Mylan

•          aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic

•          ştiţi că aţi avut în trecut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente)

•          sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Quetiapină Mylan nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Mylan poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.

•           dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

•        o asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.

•        mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.

•        ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.

•        epilepsie (convulsii)

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei dumneavoastră

Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate, puteţi să aveţi câteodată gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri se pot înmulţi dacă vă întrerupeţi brusc tratamentul.

–         dacă aţi mai avut anterior gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide

–         dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani care au fost trataţi cu antidepresive.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.

E posibil să vă ajute să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau quetiapina. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă controlaţi regulat greutatea.

Quetiapină Mylan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece pot influenţa modul în care acţionează medicamentul. Acest lucru este valabil şi pentru preparate pe bază de plante medicinale, produse naturiste şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Quetiapină Mylan dacă urmaţi tratament cu:

–                      unele medicamente pentru tratamentul HIV (inhibitori de protează, cum este nelfinavir)

–                      derivaţi de azol (pentru infecţii fungice)

–                      eritromicină sau claritromicină (medicamente pentru infecţii )

–                      nefazodonă (pentru depresie).

În particular, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare din următoarele medicamente:

•          pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoină sau carbamazepină)

•          medicamente pentru tensiune arterială mare

•          rifampicină (pentru tuberculoză)

•          barbiturice (pentru tulburări de somn)

•         tioridazină (alt medicament antipsihotic)

•          medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor.

înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă vă faceţi un test de urină pentru detectarea medicamentelor, tratamentul cu quetiapină poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau alte medicamente pentru depresie, numite antidepresive triciclice (ADT, chiar dacă nu luaţi metadonă sau ADT). Rezultatul trebuie confirmat de un test mai specific.

Utilizarea Quetiapină Mylan comprimate filmate cu alimente şi băuturi

Quetiapină Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Nu beţi suc de grapefrut în timp ce luaţi Quetiapină Mylan comprimate filmate.Poate influenţa modul în care acţionează medicamentul.

Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului etilic şi quetiapină pot să determine somnolenţă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament. Nu trebuie să luaţi Quetiapină Mylan în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Quetiapină Mylan nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţi, dacă mamele au urmat tratament cu Quetiapină Mylan în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultate în alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome va fi nevoie să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu ştiţi ce efect au comprimatele asupra dumneavoastră.

Comprimatele de Quetiapină Mylan conţin lactoză

Quetiapină Mylan conţine lactoză, care este un fel de sucroză. Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul v-au spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Quetiapină Mylan

–          palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii)

–         tensiune arterială scăzută

Supradozajul cu quetiapină poate fi grav şi poate determina efecte severe! Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice comprimate rămase.

Dacă uitaţi să luaţi o doză din Quetiapină Mylan comprimate filmate

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă e prea apropiat momentul în care ar trebui să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Mylan comprimate filmate

Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Quetiapină Mylan, e posibil să nu puteţi dormi (insomnie), să vă fie rău (greaţă), sau puteţi avea durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă sugereze să scădeţi doza progresiv înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

•          scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate face pielea palidă şi poate determina slăbiciune sau lipsă de aer

•          disfuncţie sexuală.

•          senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor ( numită sindromul picioarelor neliniştite).

•          înghiţire dificilă.

•          Oboseală şi creştere în greutate (determinată de o hipofuncţie a glandei tiroide)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi:

•          umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )

•         tulburări de menstruaţie.

•          plimbarea, vorbirea, mâncarea sau alte activităţi în timpul somnului.

•         temperatură scăzută a corpului (hipotermia).

•          modificarea anumitor analize de sânge

•          scăderea severă a numărului de globule albe din sânge care face posibilă apariţia infecţiilor

•          o asociere de afecţiuni medicale care, când apar împreună, cresc riscul de apariţie al bolii cardiovasculare şi a diabetului zaharat (numit şi sindrom metabolic)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10,000 pacienţi :

•          secreţie inadecvată de hormone care controlează volumul de urină.

•          ruperea fibrelor musculare şi durere la nivelul muşchilor (rabdomioliză).

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

•         scăderea unor globule albe din sânge numite neutrofile

•         o înroşire a pielii cu băşici care arată ca nişte mici formaţiuni (punct închis la culoare central înconjurat de o zonă palidă, cu un inel închis la culoare la margine) numit eritem multiform

Unele reacţii adverse sunt observate doar când se fac analize de sânge. Acestea includ creşteri ale cantităţii din sânge a anumitor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau ale zahărului din sânge şi scăderi ale numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui, scăderea concentraţiei de sodium din sânge, modificarea concentraţiei de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea concentraţiei creatinkinazei din sânge (o enzimă din muşchi) şi creşteri în sânge ale cantităţii de hormon numit prolactină. Creşteri ale hormonului numit prolactină pot determina în rare cazuri următoarele:

•         la bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi în mod neaşteptat să producă lapte

•         la femei să nu aibă menstruaţie sau să aibă cicluri menstruale neregulate.

Medicul dumneavoastră v-ar putea cere să faceţi analize de sânge din când când.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Aceleaşi reacţii adverse care pot apărea la adulţi pot de asemenea să apară şi la copii şi adolescenţi. Următoarea reacţie adversă a fost observată doar la copii şi adolescenţi:

Foarte frecventă poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:

–         creşterea tensiunii arteriale

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi )

•         creştere a cantităţii de hormon numit prolactină în sânge. Creşteri ale hormonului prolactină poate determina în cazuri rare următoarele:

–         la băieţi şi fete umflarea sânilor şi în mod neaşteptat să producă lapte uman

–         la fete să nu aibă menstruaţie sau să aibă cicluri menstruale neregulate

•         apetit alimentar crescut

• mişcări necontrolate ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a iniţia mişcări musculare, tremurat, nelinişte sau rigiditate musculară fără durere

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Quetiapină Mylan

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Quetiapină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare ( EXP.) sereferă la  ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niucun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

Ce conţine Quetiapină Mylan

–                      Substanţa activă este fumaratul de quetiapină.

–                      Fiecare comprimat filmat de 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg conţine quetiapină(sub formă de fumarat de quetiapină).

–                      Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă 30, stearat de magneziu, amidongliconat de sodiu (Tip A), hidrogenofosfat de calciu dihidrat. Filmul comprimatului conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400 (comprimatele de 25 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ), macrogol 6000 (comprimatele de 100 mg), oxid roşu de fer (E172) (comprimate de 25 mg), oxid galben de fer (E172) (comprimatele de 100 mg, 150 mg), oxid negru de fer (E172) (comprimatele de 150 mg), talc (comprimatele de 100 mg), polisorbat 80 (comprimatele de 150 mg, 200 mg, 300 mg).

Cum arată Quetiapină Mylan comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Quetiapină Mylan sunt comprimate filmate.

Comprimatul de 25 mg este rotund, de culoarea piersicii, marcat cu ‘Q’ pe una dintre feţe.

Comprimatul de 100 mg este rotund, de culoare galbenă, marcat cu ‘Q’ şi ‘ 100’ pe una dintre feţe.

Comprimatul de 150 mg este rotund, de culoare galben deschis, marcat cu ‘Q’ şi ‘ 150’ pe una dintre feţe.

Quetiapină Mylan este disponibil în blistere şi flacoane care conţin 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimate*

(*Doar mărimile de ambalaj marcate vor apărea menţionate în prospect).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1 TL, Marea Britanie

Producători

Merck Farma y Quimica S.L. (MFQ)

Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Spania

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda