Prospect Vaccin COVID-19 AstraZeneca suspensie injectabilă

Prospect Vaccin COVID-19 AstraZeneca suspensie injectabilă, Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca vaccinul să vă fie administrat deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect Vaccin COVID-19 AstraZeneca. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Vaccin COVID-19 AstraZeneca și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaccin COVID-19 AstraZeneca
3. Cum se administrează Vaccin COVID-19 AstraZeneca
4. Reacții adverse posibile la Vaccin COVID-19 AstraZeneca
5. Cum se păstrează Vaccin COVID-19 AstraZeneca
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Vaccin COVID-19 AstraZeneca și pentru ce se utilizează

Vaccin COVID-19 AstraZeneca este utilizat pentru a preveni COVID-19 cauzată de virusul SARS- CoV-2.

Vaccin COVID-19 AstraZeneca se administrează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Vaccinul determină sistemul imun (sistemul natural de apărare a organismului) să producă anticorpi și globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva virusului, asigurând astfel protecție împotriva COVID-19. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate provoca boala COVID-19.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaccin COVID-19 AstraZeneca

Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin:

• Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Vaccin COVID-19 AstraZeneca, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat Vaccin COVID-19 AstraZeneca în trecut;
• Dacă ați leșinat vreodată în urma unei injecții efectuate cu acul;
• Dacă aveți o infecție severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Totuși, vă puteți vaccina dacă aveți febră ușoară sau infecție a căilor respiratorii superioare, cum este o răceală;
• Dacă aveți o afecțiune care implică sângerare sau apariție a vânătăilor sau dacă luați un medicament anticoagulant, care fluidifică sângele (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
• Dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (imunodeficiență) sau dacă luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar (cum sunt doze mari de corticosteroizi, imunosupresoare sau medicamente utilizate în cancer).

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să vi se administreze vaccinul.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de COVID-19 Vaccine AstraZeneca să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Nu se cunoaște pe ce perioadă de timp veți fi protejat. În prezent sunt disponibile date limitate referitoare la eficacitatea vaccinului COVID-19 AstraZeneca la persoanele cu vârsta de 55 de ani și peste.

Prospect Vaccin COVID-19 AstraZeneca: Copii și adolescenți

Vaccin COVID-19 AstraZeneca nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În prezent, nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea Vaccin COVID-19 AstraZeneca la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vaccin COVID-19 AstraZeneca împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Câteva dintre reacțiile adverse la Vaccin COVID-19 AstraZeneca enumerate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă reducă temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine după vaccinare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Așteptați până când dispare orice efect al vaccinului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaccin COVID-19 AstraZeneca conține sodiu și alcool (etanol)

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 2 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina niciun efect observabil.

3. Prospect Vaccin COVID-19 AstraZeneca: mod de administrare

Vaccin COVID-19 AstraZeneca este administrat sub formă de injecție a 0,5 ml într-un mușchi (de obicei în partea superioară a brațului).

În timpul și după fiecare administrare injectabilă a vaccinului, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă vor ține sub observație timp de aproximativ 15 minute, pentru a monitoriza apariția semnelor unei reacții alergice.

Vi se vor administra 2 injecții cu Vaccin COVID-19 AstraZeneca. A doua injecție poate fi administrată la 4 – 12 săptămâni după prima injecție. Veți fi anunțat când trebuie să reveniți pentru a doua injecție.

Dacă se administrează prima injecție cu Vaccin COVID-19 AstraZeneca, a doua injecție pentru finalizarea schemei de vaccinare trebuie să fie tot cu Vaccin COVID-19 AstraZeneca.

Dacă omiteți programarea pentru a doua injecție cu Vaccin COVID-19 AstraZeneca

Dacă uitați să reveniți la momentul stabilit, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este important să reveniți pentru a doua injecție cu Vaccin COVID-19 AstraZeneca. Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva COVID-19.

4. Reacții adverse posibile la Vaccin COVID-19 AstraZeneca

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Solicitați un consult medical de urgență dacă aveți simptomele unei reacții alergice severe. Astfel de reacții pot include o combinație a oricăror simptome prezentate mai jos:

• senzație de leșin sau stare confuzională
• modificări ale ritmului bătăilor inimii
• dificultăți la respirație
• respirație șuierătoare (wheezing)
• umflare a buzelor, feței sau gâtului
• urticarie sau erupție pe piele
• greață sau vărsături
• durere de stomac

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Vaccin COVID-19 AstraZeneca:

 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• sensibilitate, durere, căldură, mâncărimi sau vânătaie la nivelul locului de administrare a injecției
• senzație de oboseală (fatigabilitate) sau stare generală de indispoziție
• frisoane sau senzație de febrilitate
• durere de cap
• greață (senzație de rău)
• durere articulară sau musculară

 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• umflare sau înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
• febră (>38°C)
• vărsături (stare de rău) sau diaree

 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• somnolență sau amețeli
• scădere a poftei de mâncare
• umflare a ganglionilor limfatici
• transpirație excesivă, mâncărimi ale pielii sau erupții pe piele

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Prospect Vaccin COVID-19 AstraZeneca: cum se păstrează vaccinul

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui vaccin și eliminarea adecvată a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații referitoare la modul de păstrare, valabilitate, utilizare și preparare, precum și instrucțiunile de eliminare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

De la momentul desigilării flaconului (prima perforare cu acul) până la administrare, flaconul poate fi păstrat pentru o perioadă maximă de 48 de ore la frigider (2°C – 8°C). În acest interval de timp, medicamentul poate fi păstrat și utilizat la temperaturi de până la 30°C, pentru o perioadă unică de până la 6 ore. Dacă este depășită această perioadă de timp, medicamentul trebuie eliminat. Nu introduceți din nou flaconul în frigider.

Eliminați flaconul dacă suspensia prezintă modificări de culoare sau se observă particule. A nu se agita.

Vaccin COVID-19 AstraZeneca conține organisme modificate genetic (OMG). Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru organisme modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic. Scurgerile accidentale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu acțiune împotriva adenovirusurilor.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vaccin COVID-19 AstraZeneca

O doză (0,5 ml) conține:

Adenovirus preluat de lacimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1- S)*, nu mai puțin de 2,5 × 10⁸ unități infecțioase (U Inf.)

^*Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant.

Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG).

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, clorură de magneziu hexahidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, edetat disodic (dihidrat), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Vaccin COVID-19 AstraZeneca conține sodiu și alcool”.)

Cum arată Vaccin COVID-19 AstraZeneca și conținutul ambalajului

Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă.

Mărimi de ambalaj:

• flacon multidoză cu 8 doze (4 ml), cu dop (din elastomer, cu sigiliu de aluminiu), într-un ambalaj cu 10 flacoane. Fiecare flacon conține 8 doze a câte 0,5
• flacon multidoză cu 10 doze (5 ml), cu dop (din elastomer, cu sigiliu de aluminiu), într-un ambalaj cu 10 flacoane. Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18