PENTOXIFILIN 100 mg, drajeuri (Terapia S.A.)

Compoziţie

Un drajeu conţine pentoxifilină 100 mg si excipienti: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal, talc; strat de drajefiere: zahăr, carbonat de calciu, talc, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), Sunset yellow (E 110), ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice, derivaţi purinici.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• tratamentul simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatia cronica obliteranta a membrelor inferioare (stadiul II Fontaine);
•  tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al varstnicului (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);
•  tratamentul simptomatic al tulburarilor vasomotorii periferice.

Contraindicaţii

Pentoxifilin 100 mg este contraindicat în următoarele situaţii:

– hipersensibilitate la pentoxifilină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– faza acută a infarctului de miocard;

– hemoragie în desfăşurare sau risc hemoragic major.

-intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei.

Precauţii 

Nu sunt necesare in cazul administrarii corecte a medicamentului.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni 

Anticoagulante orale: asocierea poate determina creşterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică, a valorilor protrombinei şi a INR.

Antiagregante plachetare: asocierea determină creşterea riscului hemoragic. Se recomandă monitorizare clinică şi a timpului de sângerare.

Teofilina şi aminofilina: asocierea creşte concentraţia plasmatică a teofilinei cu risc de supradozaj. Se recomandă monitorizare clinică şi, eventual, a concentraţiilor plasmatice ale teofilinei.

Atenţionări speciale

La pacientii cu risc hemoragic sau in tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare au fost raportate cazuri de hemoragii si scaderea nivelului de protrombina.

In timpul tratamentului cu pentoxifilina, pacientii aflati in tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare necesita monitorizare clinica si biologica a hemostazei.

Pentoxifilina poate potenta efectele tratamentului antihipertensiv. In cazul in care asocierea nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale. Acest produs nu poate inlocui tratamentul specific antihipertensiv.

Pentoxifilina trebuie utilizata cu prudenta in urmatoarele cazuri:

–   insuficienta renala;

–   insuficienta hepatica sau tratament hepatotoxic asociat;

– diabet zaharat: datorita riscului hemoragic mare; este necesara monitorizarea oftalmologica;

–   boala coronariana severa;

–   hipotensiune arteriala.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament se administreaza in general la persoane varstnice la care nu este de asteptat aparitia sarcinii.

In lipsa datelor, nu se recomanda utilizarea pentoxifilinei in timpul sarcinii.

Pentoxifilina se excreta in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea utilizarii pentoxifilinei in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; este necesară, totuşi, prudenţă datorită posibilităţii apariţiei vertijului.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul se individualizează în funcţie de severitatea afecţiunii şi reactivitatea pacientului.

Doza recomandata la initierea tratamentului este de 200 mg pentoxifilină (2 drajeuri Pentoxifilin 100 mg) de 3 ori pe zi până la apariţia efectelor terapeutice doza de întreţinere este de 100 mg pentoxifilină (1 drajeu Pentoxifilin 100 mg) de 3 ori pe zi.

Dacă apar reacţii adverse doza se scade sau tratamentul se întrerupe.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se impune ajustarea dozei.

Drajeurile se administrează întregi, cu lichid suficient, în timpul sau imediat după mese.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Au fost raportate reactii adverse gastro-intestinale: greata, varsaturi, pirozis si diaree.

Rareori pot sa apara tahicardie, hipotensiune arteriala, bufeuri, cefalee, vertij, insomnie, agitatie.

Foarte rar au fost descrise reactii cutanate (eruptie cutanata, urticarie, prurit) si cazuri izolate de reactii anafilactoide cu soc, edem Quinke si bronhospasm. La primele semne de hipersensibilizare, trebuie intrerupt tratamentul si instituite masurile terapeutice adecvate.

Au fost semnalate cateva cazuri de hemoragie si de scadere a valorilor protrombinei la pacientii cu risc hemoragic (interventii chirurgicale recente, ulcer gastro-duodenal) tratati cu anticoagulante sau antiagregante plachetare si pentoxifilina.

Rar au fost raportate trombocitopenie, colestaza, cresterea transaminazelor.

In mod exceptional au fost raportate cazuri de meningita aseptica in special la pacienti care

primesc tratament pentru boli sistemice (lupus, poliartrita reumatoida); se impune intreruperea tratamentului cu pentoxifilina.

Pot apare reactii alergice.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu Pentoxifilin 100 mg pot să apară următoarele manifestări clinice: greaţă, vărsături, înroşirea feţei, hipotensiune arterială.

Tratamentul constă în lavaj gastric de urgenţă, monitorizarea tensiunii arteriale, tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Producător

S.C. Terapia S.A, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie, 2005