Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Kabi este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. 

Este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (colon şi rect). Oxaliplatin Kabi este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului denumite 5-fluorouracil şi leucovorin (acid folinic). 

 

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Kabi

– aveţi o alergie cunoscută la oxaliplatină sau la oricare dintre excipienţi;

– alăptaţi;

– aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge;

– aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;

– funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată.

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Kabi

– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament care conţine platină, cum sunt carboplatina sau cisplatina;

– dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată;

– dacă aveţi probleme cu ficatul;

– dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tratament.

 

Oxaliplatina poate afecta în mod negativ fertilitatea, efect care ar putea fi ireversibil.

Ca urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul unui specialist privind conservarea spermei înainte de tratament.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

 

• Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.

 

 

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

 

• Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece tratamentul cu oxaliplatină poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care pot afecta mersul şi echilibrul, oxaliplatina poate influenţa uşor sau moderat capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă în timpul tratamentului cu Oxaliplatin Kabi aveţi tulburări ale vederii, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi periculoase.

Cum se administrează Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi este destinat a fi administrat numai adulţilor.

 

Doze

Doza de oxaliplatină este stabilită în funcţie de suprafaţa corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza obişnuită pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 de suprafaţă corporală. Doza care vă va fi administrată depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la oxaliplatină.

 

Modul şi calea de administrare

• Oxaliplatina vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratarea cancerului.
• Tratamentul va fi administrat de către un cadru medical care vă va administra doza recomandată de oxaliplatină.

 

Oxaliplatina se administrează prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata a 2 până la 6 ore.

 

• Oxaliplatina vă va fi administrată în acelaşi timp cu un medicament numit acid folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil. 

 

Frecvenţa administrării

În mod obişnuit, vă va fi administrată o perfuzie o dată la două săptămâni.

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni în cazul în care acest medicament vă este administrat după extirparea completă a tumorii.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Kabi

Deoarece acest medicament este administrat în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult.

În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse mai accentuate. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

 

Dacă aveţi orice întrebări în legătură cu tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentului medical sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

foarte rare: mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următoarei cure de tratament. 

Mai jos, veţi găsi descrierea reacţiilor adverse care pot să apară.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• vânătăi anormale, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră;
• diaree sau vărsături persistente sau severe;
• sânge nedigerat sau sânge digerat cu aspect de zaţ de cafea (maroniu închis) în vărsături;
• stomatită/mucozită (ulceraţii dureroase ale buzelor sau gurii);
• tulburări respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse seacă, dificultate la respiraţie sau zgomote respiratorii. 

 

Alte reacţii adverse cunoscute ale oxaliplatinei sunt:

 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

• Oxaliplatina poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi avea furnicături şi/sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, care, uneori, pot fi însoţite de crampe.

 

Aceste reacţii adverse sunt frecvent declanşate de expunerea la frig, de exemplu când deschideţi frigiderul sau când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi, în majoritatea cazurilor, aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele neuropatiei senzitive periferice să persiste după terminarea tratamentului.

 

Unii pacienţi au avut senzaţia de furnicătură asemănătoare unui şoc electric care stăbate braţele sau trunchiul atunci când îşi apleacă capul în faţă.

 

• Oxaliplatina poate determina, uneori, o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, dând senzaţia de lipsă de aer. 

 

Această senzaţie, în cazul în care apare, se petrece, de obicei, în timpul perfuziei sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig.

Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi dispare fără a fi necesar tratamentul.

 

Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului. 

 

• Oxaliplatina poate produce diaree, greaţă (senzaţie de rău) uşoară şi vărsături (stare de rău); totuşi, de obicei vă sunt administrate de către medicul dumneavoastră medicamente pentru a preveni greaţa, înainte de tratament şi pot fi administrate în continuare şi după tratament.
• Oxaliplatina determină scăderea temporară a numărului celulelor sanguine. Scăderea numărului de globule roşii poate determina anemie, sângerări anormale sau echimoze (vânătăi) (datorită scăderii numărului de plachete).

 

Reducerea numărului de globule albe vă poate predispune la infecţii.

 

Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge înainte de a începe tratamentul şi înaintea fiecărei cure de tratament ulterioare.

 

• Senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul injecţiei în timpul perfuziei;
• Febră, frisoane (tremurături), oboseală (moderată sau severă), durere;
• Modificări ale greutăţii, scăderea sau pierderea poftei de mâncare, afectarea simţului gustativ, constipaţie;
• Durere de cap, durere de spate;
• Inflamaţia nervilor din muşchi, înţepenirea gâtului, senzaţie anormală la nivelul limbii, care poate determina tulburări ale vorbirii, stomatită/mucozită (ulceraţii dureroase la nivelul buzelor şi gurii);
• Dureri la nivelul stomacului;
• Sângerare anormală inclusiv sângerare din nas;
• Tuse, dificultate la respiraţie;
• Reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele care pot fi roşii şi însoţite de mâncărime, uşoară pierdere a părului (alopecie);
• Modificări ale analizelor de sânge inclusiv ale celor care implică afectarea funcţiei ficatului.

 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)  

• Infecţie determinată de scăderea numărului de globule albe din sânge;
• Indigestie şi arsuri în capul pieptului, sughiţ, înroşirea feţei, ameţeli;
• Transpiraţii abundente şi tulburări la nivelul unghiilor, afecţiuni ale pielii, descuamarea pielii;
• Durere în piept;
• Afecţiuni ale plămânilor şi secreţii nazale;
• Dureri ale încheieturilor şi oaselor;
• Dureri la urinare şi modificări ale funcţiei rinichilor, modificări ale frecvenţei de urinare, deshidratare;
• Sânge în urină/scaune, inflamaţia venelor, cheaguri de sânge în plămâni;
• Depresie şi insomnie;
• Conjunctivită şi tulburări ale vederii.

 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin 1 persoană din 100)

• Blocare sau inflamaţia intestinului;
• Nervozitate.

 

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)  

• Pierderea auzului;
• Fibroză şi condensare la nivelul plămânilor însoţită de dificultăţi la respiraţie, uneori cu evoluţie fatală (pneumopatie interstiţială);
• Pierdere a vederii reversibilă, de scurtă durată.

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Prezenţa sângelui nedigerat sau a sângelui digerat cu aspect de zaţ de cafea (maroniu închis) în vărsături.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Data expirării

Nu utilizaţi Oxaliplatin Kabi după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Păstrarea medicamentului

Flaconul nedesfăcut nu trebuie congelat. Păstraţi flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.

Condiţiile de păstrare pentru soluţiile reconstituie şi diluate sunt prezentate la capitolul de instrucţiuni pentru personalul medical.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Kabi

– Substanţa activă din Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.

– Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.

 

Cum arată Oxaliplatin Kabi şi conţinutul ambalajului

Fiecare flacon conţine pulbere albă pentru soluţie perfuzabilă, care conţine oxaliplatină 50 mg sau 100 mg cu lactoză monohidrat. 

Flacoanele sunt ambalate în cutii cu câte un flacon fiecare.

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml trebuie dizolvat înainte de a fi injectat în venă. Un mililitru de soluţie reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

Acest prospect nu conţine toate informaţiile referitoare la medicamentul dumeavoastră. Dacă aveţi întrebări sau nu sunteţi sigur de ceva, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Marea Britanie

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia	Oxaliplatine Fresenius Kabi 5mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Estonia	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Finlanda	Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml
Germania	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda	Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion
Italia	Oxaliplatino Kabi 5mg/ml polvere per soluzione per infusione
Letonia	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Norvegia	Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia	Oxaliplatin Kabi
Portugalia	Oxaliplatina Kabi
Republica Cehă	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml prášek pro připravu infuzniho roztoku
Republica Slovacia	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml prášok na infúzny roztok
România	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spania	Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Suedia	Oxaliplatin Fresenius Kabi 5mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Ungaria	Oxaliplatin Fresenius Kabi por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 

PRECAUŢII PENTRU ELIMINARE ŞI MANIPULARE

 

Ca şi în cazul altor compuşi cu potenţial de toxicitate, trebuie manifestată precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni pentru manipulare

  

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită luarea tuturor precauţiilor pentru a garanta protecţia persoanei care îl manipulează şi a mediului înconjurător. 

 

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie realizată de către personal de specialitate, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca sau bea în această zonă. 

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. 

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. 

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 

 

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos pct. “Eliminare”. 

 

Dacă oxaliplatina concentrat sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă. 

 

Dacă oxaliplatina concentrat sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă. 

 

Precauţii speciale pentru administrare 

 

– A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. 

– A NU se administra nediluat. 

– Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU se reconstitui sau dilua pentru perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri. 

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie. 

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu preparate de 5-fluorouracil, acid folinic care conţin ca excipient trometamol sau săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) 

Oxaliplatina 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenos în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. 

 

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5% (50 mg/ml), niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU) 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU). 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi după aceea administraţi 5-fluorouracil.

 

O soluţie reconstituită care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă.

 

Reconstituirea soluţiei

• Pentru a reconstitui soluţia, se va folosi apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).
• Când se utilizează un flacon de 50 mg: adăugaţi 10 ml solvent pentru a obţine o soluţie de 5 mg oxaliplatină pe ml.
• Când se utilizează un flacon de 100 mg: adăugaţi 20 ml solvent pentru a obţine o soluţie de 5 mg oxaliplatină pe ml.

 

Inspectaţi vizual soluţia reconstituită înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie.

 

Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 24 ore la frigider (2°C-8°C).

Flaconul trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de a fi perforat.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

 

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă 

 

Extrageţi cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,20 mg/ml şi 0,60 mg/ml. Intervalul de concentraţii în care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei este de la 0,20 mg/ml până la 0,60 mg/ml. 

 

Se administrează prin perfuzare intravenoasă. 

 

După diluarea în glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi pentru 6 ore la 20-25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. 

 

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. 

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată (vezi mai jos pct. “Eliminare”). 

 

Nu utilizaţi NICIODATĂ pentru diluare soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

 

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu trusele de administrare reprezentative, pe bază de PVC.

 

Perfuzie 

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. 

 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,20 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea 5-fluorouracil (5 FU).

 

Eliminare 

Resturile de medicament, precum şi toate obiectele utilizate la diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.