Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Medico Uno şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Medico Uno este un medicament pentru tratamentul cancerului şi conţine platină. Este administrat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic, ca tratament ajutător la pacienţii cu cancer de colon (tratament adjuvant după operaţia de îndepărtare totală a tumorii primare din colon) şi pentru tratarea cancerului metastazat (avansat) de colon şi rect.

 

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Medico Uno

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Medico Uno

 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Medico Uno (vezi pct. 6. “Informaţii suplimentare” pentru lista excipienţilor)

– dacă alăptaţi,

– dacă aveţi disfuncţie a măduvei osoase,

– dacă aveţi disestezie (furnicături, amorţeli) sau dureri la degetele de la mâini şi/sau picioare, 

– dacă aveţi boli ale rinichilor severe,

 

Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit partea din acest prospect cu privire la sarcină şi alăptare.

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Medico Uno

 

– dacă aveţi boli moderate ale rinichilor,

– dacă aţi suferit o reacţie alergică la oricare alte medicamente care conţin platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină).

– dacă aveţi probleme cu ficatul

– dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul înainte de a începe orice tratament

– dacă numărul celulelor sanguine este prea mic după tratamentul anterior cu oxaliplatină. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de tratament;

– dacă după tratamentul anterior cu oxaliplatină prezentaţi simptomele unei leziuni ale nervilor, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări ale simţului tactil sau gustativ. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special dacă vă deranjează şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră va efectua examinări neurologice, înainte de tratament şi în mod regulat pe parcursul tratamentului, în special dacă vă sunt administrate şi alte medicamente care pot determina leziuni ale nervilor. Simptomele leziunilor nervilor pot persista după terminarea tratamentului;

– dacă vă este administrat, de asemenea, 5-fluorouracil, deoarece riscul apariţiei diareei, vărsăturilor, leziunilor bucale şi anomaliilor de sânge este crescut.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

 

Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.  

 

În timpul tratamentului cu Oxaliplatin Medico Uno trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Se recomandă măsuri contraceptive eficace în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

 

Oxaliplatina poate duce la infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, bărbaţii sunt sfătuiţi să nu aibă copii înainte de 6 luni de la terminarea tratamentului şi să ia în considerare conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

 

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu Oxaliplatin Medico Uno.

     

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Oxaliplatin Medico Uno implică un risc crescut de apariţie atât a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor cât şi a altor simptome care afectează mersul şi echilibrul, şi exercită o influenţă negativă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje şi să faceţi alte activităţi care pot fi periculoase.

 

Cum se administrează Oxaliplatin Medico Uno

Oxaliplatin Medico Uno vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră.

 

Dozare

 

Oxaliplatin Medico Uno se administrează numai la adulţi.

 

Oxaliplatin Medico Uno vă va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului. Pe parcursul tratamentului veţi rămâne sub supreveghere medicală. Doza administrată depinde de suprafaţa corpului (calculată în m2), care se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza poate fi ajustată de medicul curant în acord cu tolerabilitatea şi depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Medico Uno.

Doza uzuală pentru adulţi, incluzând pacienţii vârstnici, este de 85 mg/m2, administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuziei cu alte medicamente pentru cancer. Oxaliplatin Medico Uno este administrat pe cale injectabilă în venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore.

 

Acul trebuie să rămână în venă în timp ce medicamentul este administrat. Dacă acul iese sau este slăbit sau soluţia pătrunde în ţesutul din afara venei (puteţi să simţiţi disconfort sau durere) spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

 

Durata utilizării

 

Durata tratamentului va fi decisă de medicul curant. 

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Medico Uno

 

Deoarece acest medicament vi se administrează în spital, riscul de a vi se administra în cantitate prea mare sau prea mică este mic. Totuşi, dacă aveţi unele îndoieli, informaţi medicul. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Medico Uno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse

 

• Vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi febră.
• Diaree sau vărsături persistente sau severe.
• Leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor (stomatită/mucozită)
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau alterări ale vocii.
• Umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) – simptome de edem angioneurotic. 

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente

 

• Tulburări neurosenzoriale care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini, de la picioare, în jurul gurii sau în gât care pot să apară uneori în asociere cu crampe. Aceaste simptome sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. S-ar putea să aveţi, de asemenea, dificultăţi în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca aceste simptome să persiste după terminarea tratamentului. Durata simptomelor poate să crească odată cu creşterea numărului de cicluri de tratament. Unii pacienţi pot avea o senzaţie de şoc electric care trece în jos prin braţe sau torace când apleacă capul.
• Oxaliplatin Medico Uno poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau în câteva ore după terminarea perfuziei şi este declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. Medicul dumneavoastră va decide asupra oricărei modificări a schemei de tratament.
• Semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi febră.
• Scăderea numărului de celule albe, care creşte riscul la infecţie. 
• Creştere a riscului de sângerare şi apariţia extravazării.
• Paloarea pielii, slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare procedură ulterioară.
• Reacţii alergice – erupţie trecătoare pe piele, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire), care poate determina senzaţie de leşin.
• Pierderea completă sau parţială a lipsa poftei de mâncare.
• Valori mari de glucoză (zahăr) în sângele care pot determina sete intensă, gură uscată şi necesitatea de a urina mai des.
• Bătăi neregulate ale inimii (cauzate de valorile scăzute de potasiu din sânge).
• Oboseală, confuzie, spasme musculare, crampe sau comă profundă (determinate de valorile mici de sodiu în sânge). 
• Tulburări ale gustului.
• Dureri de cap.
• Sângerări nazale.
• Scurtarea respiraţiei.
• Tuse.
• Greaţă şi vărsături – pentru a evita aceste efecte, medicul vă va prescrie medicamentele împotriva stării de greaţă înainte de tratament şi dacă este necasar şi după tratament.
• Diaree. Adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări dacă diareea sau vărsăturile sunt persistente sau severe.
• Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii la nivelul gurii.
• Durere abdominală, constipaţie.
• Afecţiuni ale pielii.
• Căderea părului.
• Dureri de spate.
• Oboseală, pierderea puterii, senzaţie de slăbiciune şi durere la niveul întregului corp.
• Durere locală sau înroşire a pielii aproape de sau la locul injectării în timpul perfuziei. 
• Febră.
• Teste de sânge alterate, care arată modificări în funcţionarea ficatului.
• Creştere în greutate.

 

Reacţii adverse frecvente 

 

• Inflamaţia mucoasei nazale.
• Infecţii la nivelul căilor respiratorii. 
• Pierdere de lichide cu deshidratare a ţesuturilor.
• Ameţeli.
• Inflamaţia nervilor de la nivelul muşchilor.
• Rigiditate a gâtului, intoleranţă la lumină, aversiune faţă de lumina puternică, durere de cap. 
• Conjunctivită, tulburări de vedere.
• Sângerare anormală, sânge în urină sau scaun.
• Cheag de sânge, de obicei într-un picior, care determină inflamaţie dureroasă şi roşeaţă.
• Cheag de sânge în plămâni care determină durere în piept şi dificultăţi în respiraţie.
• Înroşirea bruscă a feţei.
• Durere în piept, sughiţ.
• Tulburări digestive şi arsuri în capul pieptului.
• Exfoliere a pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor.
• Dureri ale articulaţiilor şi oaselor.
• Durere la urinare sau modificarea frecvenţei urinării.
• Teste de sânge alterate care arată alterări ale funcţiei rinichilor.
• Scădere în greutate.
• Depresie.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

• Probleme cu auzul.
• Blocare sau inflamaţie a intestinului.
• Anxietate sau nervozitate.
• Creştere a acidităţii sângelui.

 

Reacţii adverse rare

 

• Vorbire neclară.
• Surditate.
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, formarea de cicatrici în plămâni care determină scurtarea respiraţiei) 
• Inflamaţii care determină durere .abdominală şi diaree.
• Anomalie a sângelui determinată de o reacţie alergică însoţită de vânătăi şi sângerare anormală (trombocitopenie imunoalergică).
• Lipsa celulelor roşii din sânge determinată de distrugerea accelerată a acestora (anemie hemolitică).
• Scăderea trecătoare a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, inflamaţia nervului optic (nevrită optică)

 

 

Reacţii adverse foarte rare 

 

• Afectiuni ale ficatului, pentru care medicul vă va monitoriza. 
• Schimbări ale funcţionării rinichilor.

Cum se păstrează Oxaliplatin Medico Uno

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Medico Uno după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie a oxaliplatinei cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate gata de utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

 

Dacă soluţia preparată nu este utilizată imediat, utilizatorul este resposabil pentru perioada şi condiţiile de păstrare. Cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc într-un loc cu condiţii aseptice controlate şi validate, aceasta nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Medico Uno

 

– Substanţa activă este oxaliplatina.

– Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 5 mg oxaliplatină. Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.

 

 

Cum arată Oxaliplatin Medico Uno şi conţinutul ambalajului

 

Oxaliplatin Medico Uno se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Soluţia se obţine prin amestecarea pulberii cu apă pentru preparate injectabile sau cu glucoză 5%. Această soluţie este apoi diluată în soluţie de glucoză 5% şi este administrată în perfuzie cu picătura. 

 

Mărimea ambalajelor

 

Cutie cu 1 flacon din sticlă (clasa I) de 30 ml, cu capac din cauciuc brombutilic conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

Cutie cu 1 flacon din sticlă (clasa I) de 50 ml, cu capac din cauciuc brombutilic conţinând pulbere pentru soluţie. 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Medico Uno Pharma Ltd.

2051 Biatorbágy, Viadukt u.12.

Ungaria

 

Producători

 

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne

Germania

 

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria   Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml  Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

România  Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ungaria  Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

__________________________________________________________________________________

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

 

Instrucţiuni de manipulare, utilizare şi eliminare

Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor.

 

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui/celei care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea. 

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. 

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. 

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice şi să le evite. 

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. 

Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător pentru incinerare. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

 

Precauţii speciale pentru administrare

 

• A NU se utiliza materiale pentru injectare care conţin aluminiu.
• Produsul NU se administreză nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). 
• Produsul NU se poate reconstitui sau dilua cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.
• Produsul NU se administrează extravascular.
• Produsul NU se amestecă cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau NU se administrează simultan în aceeaşi linie de perfuzie.
• Produsul NU se amestecă cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau se administrează simultan prin aceeaşi linie de perfuzie în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (de exemplu cu folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), se administrează concomitent cu acid folinic soluţie perfuzabilă (acid folinic în soluţie de glucoză 5%), pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. 

 

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU). 

 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU). 

 

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi Rezumatele caracteristicilor produselor respective.

 

Reconstituirea soluţiei

– Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

– Pentru un flacon care conţine 50 mg: adăugaţi 10 ml solvent pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de 5 mg/ml. 

– Pentru un flacon care conţine 100 mg: adăugaţi 20 ml solvent pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de 5 mg/ml. 

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi fără particule în suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată (vezi pct. “Eliminare”).

 

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon şi apoi diluaţi cu 250 – 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. La acest interval de concentraţie stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată.

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 

 

După diluare cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 – 8°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului. Durata nu trebuie să fie mai mare de 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 – 8°C. 

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi fără particule în suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

 

NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau pentru diluare. 

 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.

 

Perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. 

 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie venoasă centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

 

Eliminare

Reziduurile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.